Respiratorisk fysioterapi hos patienter med svår covid-19 (FTR-COVID)
15 februari 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monocentrisk, observationell, retrospektiv studie om respiratorisk fysioterapi hos patienter med svår covid-19: FTR-COVID-studien.
COVID-19 är en infektionssjukdom som orsakas av SARS-CoV2-virus. COVID-19-patienter kan utveckla en allvarlig sjukdom som kan leda till hypoxisk andningssvikt och akut andnödsyndrom (ARDS). Svåra patienter kan behöva tillgång till intensivvårdsavdelning (ICU). Tidig rehabilitering är känd för att vara effektiv hos kritiskt sjuka patienter och vid ARDS.
Rollen av respiratorisk sjukgymnastik hos kritiska COVID-19-patienter är fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att beskriva paketet och tidpunkten för respiratorisk fysioterapi som används med svåra covid-19-patienter från intensivvård till sjukhusutskrivning. Funktionellt tillstånd hos patienter vid utskrivning kommer att bedömas och beskrivas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är en infektionssjukdom orsakad av SARS-CoV2-virus, som först dök upp i Kina 2019 och i Italien i februari 2020.
Ungefär 80 % av personer som är smittade med covid-19 har mild till måttlig sjukdom med få symtom, medan mer än 10 % utvecklar en allvarlig sjukdom som kan leda till hypoxisk andningssvikt och akut andnödsyndrom (ARDS). Svåra patienter kan behöva tillgång till intensivvårdsavdelning (ICU) som behöver invasiv mekanisk ventilation (IMV) och sjukhusvistelse under en längre period.
Tidig rehabilitering är känd för att vara effektiv hos kritiskt sjuka patienter och vid ARDS för att minska funktionsnedsättningen på grund av den förlängda vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Många arbeten visade att tidiga rehabiliteringsprogram på intensivvårdsavdelningen korrelerade med snabbare återhämtning och utskrivning hemma hos ARDS-patienter och bättre resultat i gångtestet vid utskrivning från sjukhuset.
På grund av den senaste utvecklingen av covid-19 finns få data och riktlinjer för att hantera svåra covid-19-patienter tillgängliga och rollen för respiratorisk sjukgymnastik är fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att beskriva paketet och tidpunkten för respiratorisk fysioterapi som används med svåra covid-19-patienter från intensivvård till sjukhusutskrivning. Funktionellt tillstånd hos patienter vid utskrivning kommer att bedömas och beskrivas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att studera patienter som kommer till akut sjukhus ICU med hypoxemisk akut andningssvikt (hARF) på grund av laboratoriebekräftad COVID-19-lunginflammation från 1 mars till 1 maj, som behandlades av andningssjukgymnaster under hela sjukhusvistelseperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha bekräftat covid-19 lunginflammation i laboratoriet
- Utvecklad hypoxemisk akut andningssvikt (hARF) som kräver tillgång till ICU
- Behandlas av andningssjukgymnaster under inläggningstiden
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterade neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar
- Gick över 1 månad i sängen innan covid-19 diagnosen
- Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning (mini mentaltillståndsundersökning <24)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukgymnastikbehandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
Totalt antal fysioterapibehandlingar utförda på patienter under sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
|
Typ av sjukgymnastikbehandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
Antalet av varje aktivitet som utförts på patienter bland tidig mobilisering, positionering, användning av icke-invasiv ventilation (NIV) och/eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), syretitrering, luftvägsclearance.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar
|
|
Tidpunkt för första sjukgymnastikbehandlingen
Tidsram: Från patientintubation till förstagångspatienten behandlades av en sjukgymnast; upp till 60 dagar
|
Medianantal dagar från patientens intubation till den första sjukgymnastikbehandlingen
|
Från patientintubation till förstagångspatienten behandlades av en sjukgymnast; upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första gången man står
Tidsram: Från patientintubation till första gången man står upp; upp till 60 dagar
|
Medianantal dagar från patientens intubation till stående
|
Från patientintubation till första gången man står upp; upp till 60 dagar
|
|
Första gången man går
Tidsram: Från patientintubation till första gångs gång; upp till 60 dagar
|
Medianantal dagar från patientens intubation till gång
|
Från patientintubation till första gångs gång; upp till 60 dagar
|
|
Första gången jag sitter upp ur sängen
Tidsram: Från patientintubation till första gången man sitter upp ur sängen; upp till 60 dagar
|
Medianantal dagar från patientens intubation till att man sitter upp ur sängen
|
Från patientintubation till första gången man sitter upp ur sängen; upp till 60 dagar
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedöms när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar
|
Medianavstånd (meter) erhållits vid 6MWT
|
Bedöms när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar
|
|
1 minuts uppställningstest (1m-STST)
Tidsram: Bedöms när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar
|
Medianantal erhållna upprepningar att stå upp
|
Bedöms när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar
|
|
Styrka i övre extremitetsmuskler
Tidsram: Bedöms vid 2 tidpunkter, när patienter skrivs ut från ICU och när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
Medianmuskelstyrka i övre extremiteter mätt med Medical Research Council summa score (MRC-SS).
Muskelskalan graderar muskelkraften på en skala från 0 (ingen synlig muskelkontraktion) till 5 (aktiv rörelse mot fullt motstånd).
Rörelsen som testas är handledsböjning, underarmsböjning och axelabduktion.
|
Bedöms vid 2 tidpunkter, när patienter skrivs ut från ICU och när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Bedöms vid 2 tidpunkter, när patienter skrivs ut från ICU och när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
Medianmuskelstyrka i nedre extremiteter mätt med Medical Research Council summa score (MRC-SS).
Muskelskalan graderar muskelkraften på en skala från 0 (ingen synlig muskelkontraktion) till 5 (aktiv rörelse mot fullt motstånd).
Rörelsen som testas är ankeldorsalflexion, knäextension och höftflexion.
|
Bedöms vid 2 tidpunkter, när patienter skrivs ut från ICU och när patienter skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
|
Funktionellt oberoende i ADL
Tidsram: Bedöms när patienten skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
Medianpoäng erhölls från Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL).
Barthel Index mäter funktionellt oberoende i ADL.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större oberoende i ADL.
|
Bedöms när patienten skrivs ut från sjukhuset; upp till 60 dagar.
|
|
ICU-uppehållslängd
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning; upp till 60 dagar.
|
Genomsnittligt antal dagar stannade patienter på intensivvårdsavdelningen
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning; upp till 60 dagar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning; upp till 60 dagar.
|
Genomsnittligt antal dagar stannade patienter på sjukhuset
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning; upp till 60 dagar.
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Från första dagen ventileras patienten mekaniskt till IMV-stopp; upp till 60 dagar.
|
Genomsnittligt antal dagar ventilerades patienter invasivt mekaniskt
|
Från första dagen ventileras patienten mekaniskt till IMV-stopp; upp till 60 dagar.
|
|
Patienterna återvände hem
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Antal patienter som efter utskrivningen återvände hem
|
Upp till 60 dagar.
|
|
Patienter som skrivs ut till sluten rehabilitering
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Antal patienter som skrevs ut från akut sjukhus till sluten rehabilitering
|
Upp till 60 dagar.
|
|
Patienter flyttade till andra sjukhus
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Antal patienter som efter utskrivningen flyttades till andra sjukhus
|
Upp till 60 dagar.
|
|
Exitus
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 dagar.
|
Antal patienter som dog av någon orsak under sjukhusvistelse
|
Från intensivvårdsinläggning till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kim RY, Murphy TE, Doyle M, Pulaski C, Singh M, Tsang S, Wicker D, Pisani MA, Connors GR, Ferrante LE. Factors Associated With Discharge Home Among Medical ICU Patients in an Early Mobilization Program. Crit Care Explor. 2019 Nov 11;1(11):e0060. doi: 10.1097/CCE.0000000000000060. eCollection 2019 Nov.
- Lazzeri M, Lanza A, Bellini R, Bellofiore A, Cecchetto S, Colombo A, D'Abrosca F, Del Monaco C, Gaudiello G, Paneroni M, Privitera E, Retucci M, Rossi V, Santambrogio M, Sommariva M, Frigerio P. Respiratory physiotherapy in patients with COVID-19 infection in acute setting: a Position Paper of the Italian Association of Respiratory Physiotherapists (ARIR). Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Mar 26;90(1). doi: 10.4081/monaldi.2020.1285.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTR-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .