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Fisioterapia Respiratoria en Pacientes Graves con COVID-19 (FTR-COVID)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudio Monocéntrico, Observacional, Retrospectivo de Fisioterapia Respiratoria en Pacientes Graves con COVID-19: Estudio FTR-COVID.

COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV2. Los pacientes con COVID-19 pueden desarrollar una enfermedad grave que puede provocar insuficiencia respiratoria hipóxica y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los pacientes graves pueden requerir acceso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se sabe que la rehabilitación temprana es efectiva en pacientes críticamente enfermos y en ARDS.

El papel de la fisioterapia respiratoria en pacientes críticos con COVID-19 aún no está claro.

El objetivo de este estudio es describir el paquete y el momento de la fisioterapia respiratoria utilizada con pacientes graves con COVID-19 desde la UCI hasta el alta hospitalaria. Se evaluará y describirá el estado funcional de los pacientes al alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV2, que apareció por primera vez en China en 2019 y en Italia en febrero de 2020.

Aproximadamente el 80 % de las personas infectadas con COVID-19 tienen una enfermedad de leve a moderada con pocos síntomas, mientras que más del 10 % desarrollan una enfermedad grave que puede provocar insuficiencia respiratoria hipóxica y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los pacientes graves pueden requerir acceso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) que necesitan ventilación mecánica invasiva (IMV) y hospitalización durante un período prolongado.

Se sabe que la rehabilitación temprana es efectiva en pacientes críticos y en SDRA, para reducir el deterioro funcional debido a la estancia prolongada en la UCI. Muchos trabajos demostraron que los programas de rehabilitación temprana en la UCI se correlacionaron con una recuperación más rápida y el alta domiciliaria de los pacientes con SDRA y mejores resultados en la prueba de marcha al alta hospitalaria.

Debido al desarrollo reciente de COVID-19, hay pocos datos y pautas disponibles para tratar a los pacientes con COVID-19 grave y el papel de la fisioterapia respiratoria aún no está claro.

El objetivo de este estudio es describir el paquete y el momento de la fisioterapia respiratoria utilizada con pacientes graves con COVID-19 desde la UCI hasta el alta hospitalaria. Se evaluará y describirá el estado funcional de los pacientes al alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores estudiarán a los pacientes que accedieron a la UCI del hospital de agudos con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica (hARF) debido a neumonía por COVID-19 confirmada por laboratorio desde el 1 de marzo al 1 de mayo, que fueron tratados por fisioterapeutas respiratorios durante todo el período de hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener neumonía por COVID-19 confirmada por laboratorio
  • Desarrolló insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica (hARF) que requirió acceso a la UCI
  • Atendido por fisioterapeutas respiratorios durante el período de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas o neuromusculares previamente documentadas
  • Pasó más de 1 mes en cama antes del diagnóstico de COVID-19
  • Deterioro cognitivo documentado (miniexamen del estado mental <24)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos de fisioterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 días
Número total de tratamientos de fisioterapia realizados a los pacientes durante la hospitalización
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 días
Tipo de tratamientos de fisioterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 días
Número de cada actividad realizada en pacientes entre movilización temprana, posicionamiento, uso de ventilación no invasiva (VNI) y/o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), titulación de oxígeno, limpieza de las vías respiratorias.
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 días
Momento del primer tratamiento de fisioterapia
Periodo de tiempo: Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que el paciente fue tratado por un fisioterapeuta; hasta 60 días
Mediana de días desde la intubación de los pacientes hasta el primer tratamiento de fisioterapia
Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que el paciente fue tratado por un fisioterapeuta; hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera vez de pie
Periodo de tiempo: Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que se pone de pie; hasta 60 días
Número medio de días desde la intubación del paciente hasta la bipedestación
Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que se pone de pie; hasta 60 días
Primera vez caminando
Periodo de tiempo: Desde la intubación del paciente hasta la primera marcha; hasta 60 días
Número medio de días desde la intubación de los pacientes hasta la deambulación
Desde la intubación del paciente hasta la primera marcha; hasta 60 días
Primera vez que se sienta fuera de la cama
Periodo de tiempo: Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que se sienta fuera de la cama; hasta 60 días
Número medio de días desde la intubación del paciente hasta que se sienta fuera de la cama
Desde la intubación del paciente hasta la primera vez que se sienta fuera de la cama; hasta 60 días
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días
Distancia mediana (metros) obtenida en el 6MWT
Evaluado cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días
Prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie (1m-STST)
Periodo de tiempo: Evaluado cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días
Mediana de repeticiones de bipedestación obtenidas
Evaluado cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días
Fuerza de los músculos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 puntos temporales, cuando los pacientes son dados de alta de la UCI y cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días.
Mediana de la fuerza muscular de las extremidades superiores medida por la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS). La escala muscular califica la fuerza muscular en una escala de 0 (sin contracción muscular visible) a 5 (movimiento activo contra resistencia total). Los movimientos evaluados son la flexión de la muñeca, la flexión del antebrazo y la abducción del hombro.
Evaluado en 2 puntos temporales, cuando los pacientes son dados de alta de la UCI y cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días.
Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 puntos temporales, cuando los pacientes son dados de alta de la UCI y cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días.
Mediana de la fuerza muscular de las extremidades inferiores medida por la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS). La escala muscular califica la fuerza muscular en una escala de 0 (sin contracción muscular visible) a 5 (movimiento activo contra resistencia total). Los movimientos evaluados son dorsiflexión de tobillo, extensión de rodilla y flexión de cadera.
Evaluado en 2 puntos temporales, cuando los pacientes son dados de alta de la UCI y cuando los pacientes son dados de alta del hospital; hasta 60 días.
Independencia funcional en AVD
Periodo de tiempo: Evaluado cuando el paciente es dado de alta del hospital; hasta 60 días.
Puntuación mediana obtenida del Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria (AVD). El índice de Barthel mide la independencia funcional en las AVD. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las AVD.
Evaluado cuando el paciente es dado de alta del hospital; hasta 60 días.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI; hasta 60 días.
Número medio de días de estancia de los pacientes en la UCI
Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI; hasta 60 días.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria; hasta 60 días.
Número medio de días de estancia de los pacientes en el hospital
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria; hasta 60 días.
Duración de la ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: Desde el primer día, el paciente está ventilado mecánicamente hasta que se detiene la IMV; hasta 60 días.
Número medio de días que los pacientes recibieron ventilación mecánica invasiva
Desde el primer día, el paciente está ventilado mecánicamente hasta que se detiene la IMV; hasta 60 días.
Los pacientes regresaron a casa
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
Número de pacientes que tras el alta hospitalaria volvieron a casa
Hasta 60 días.
Pacientes dados de alta para rehabilitación hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
Número de pacientes que fueron dados de alta del hospital de agudos para rehabilitación hospitalaria
Hasta 60 días.
Pacientes trasladados a otros hospitales
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
Número de pacientes que tras el alta hospitalaria fueron trasladados a otros hospitales
Hasta 60 días.
Éxito
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 días.
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante la hospitalización
Desde el ingreso en la UCI hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FTR-COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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