健康な成人ボランティアにおける経口吸入エアロゾル化硫酸ヒドロキシクロロキンの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 治験薬の投与を妨害し、治験薬の安全性を危険にさらすとPIが判断する、病歴、バイタルサイン、臨床検査、またはスクリーニング時の身体検査において、急性疾患がなく、臨床的に重大な異常所見がないことによって決定される良好な一般的健康状態。研究参加者、または研究結果の妥当性に影響を与えます。安定した慢性疾患のある参加者は、PIの裁量で許可されます。
4. バゼットの式によると、修正された QT (QTc) 間隔が 450 ミリ秒以下で、臨床的に重大な異常所見の証拠がない、解釈可能な 12 誘導心電図。
5. 正常な FEV1/FVC 比。0.7 を超える値または正常の 5 パーセンタイルより低い値であり、FEV1 が予測値の 80% を超えるか、正常の 5 パーセンタイルより低い値として定義されます。
6. 室内空気中のパルスオキシメトリー O2 飽和度が 95% 以上。

7. 1日目から7日以内にCOVID-19の陰性検査結果があり、かつ地元の病院の方針と並行している:

   • ID NOW COVID-19 アッセイ (Abbot) でテストされた鼻咽頭スワブ。 また
   • CLIA/CLEPに従って実施された口腔咽頭または鼻咽頭スワブまたは唾液サンプルのRNAベースの検査結果が陰性。
8. -出産の可能性のある女性は、妊娠していない、授乳していない、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の最後の投与後200日間、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 女性は、閉経後（スクリーニングの少なくとも 1 年前の最後の月経期）であるか、スクリーニング時に少なくとも 6 か月間不妊手術を受けている（子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術が記録されている）場合、出産の可能性はないと見なされます。
9. -プロトコルで定義された手順を順守し、すべての研究訪問を完了する意思があります。
10. 吸入システムを使用して、鼻から息を吐き出します。
11. 必要な血液サンプルを採取できるように、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあること。
12. 参加者は英語で理解し、コミュニケーションをとります。
13. 血清カリウム値≧3.5mEq/L、血清マグネシウム値≧1.5mg/dL、血清カルシウム≧8.5mg/dL。

除外基準:

1. -研究訪問前の14日間のインフルエンザ様またはCOVID-19様の病気の自己報告された症状：発熱> 101.4°F、のどの痛み、鼻づまり、後鼻漏、息切れ、胃腸の苦痛、喘鳴、咳、頭痛、または疲労。
2. -喘息または慢性閉塞性肺疾患を含むがこれらに限定されない、診断された慢性肺疾患の病歴。
3. -季節性アレルギーの症状、または季節性アレルギー用の薬または吸入（経口/鼻）薬の使用 1日目の2週間前。カウンター (OTC) または処方薬は許可されています。
4. 過去 28 日間に COVID-19 に感染していると診断された人と、検査室での確認の有無にかかわらず、その濃厚接触中またはその後の 14 日間に濃厚接触した場合、または感染していると判断された人と同様の接触をした場合COVID-19 の疑いがあり、その人が医療機関によってその適応症のために隔離に入るように命じられたことによって定義されます。 濃厚接触とは、COVID-19 患者から約 6 フィート以内に長時間 (>10 分) いることと定義され、COVID 患者の世話をしている、同居している、訪問している、または医療待合室や部屋を COVID-19 と共有しているときに発生する可能性があります。 -19 患者または COVID-19 患者の感染性分泌物に直接接触している (例: 咳をしている)、その接触がそのタイプの接触に対して推奨される個人用保護具 [例: ガウン、手袋、N95 マスク] を着用していないときに発生した場合(または同等のもの)、目の保護]。
5. -1日目の前4週間以内に検査によって確認された、または検査なしで診断されたSARS-CoV-2感染の病歴を持つ参加者。 感染が4週間以上前に発生した場合、残りの適格基準を満たしていれば、候補者は登録できます。
6. -1日目の60日前に入院を必要とした重度の呼吸器疾患の病歴を持つ参加者または完全に回復せずに過去120日間に入院を必要とした重度の呼吸器疾患の病歴を持つ参加者。
7. -スクリーニングから30日以内または研究中の治験薬またはデバイスによる治療を含む別の臨床研究への参加。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴を持つ参加者。
9. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染。
10. 吸入器の使用による気管支痙攣の病歴。
11. -研究投薬前の30日間の処方薬（経口避妊薬を除く）の使用は、薬物の吸収、代謝および排泄に影響を与え、QTc間隔を延長し、薬物の有効性に影響を与え、または有害反応のリスクを増加させる可能性があります。捜査官。
12. -治験責任医師の承認がない限り、投与前7日以内のOTC製品、ハーブ製品、ダイエット補助剤、ホルモンサプリメントなどの使用。
13. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
14. -キノリンに対する既知の過敏症（例、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、プリマキン、キニーネ）またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症の既知の病歴または経口ヒドロキシクロロキンへの禁忌。
15. 既知の網膜症、眼底疾患、または黄斑疾患。
16. QT延長症候群の診断。
17. 過去 6 か月以内のタバコまたは非タバコ物質の喫煙、または電子タバコの使用。
18. 重度の肥満 (ボディマス指数 [BMI] ≥35 kg/m2)。