건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 흡입 에어로졸화 하이드록시클로로퀸 황산염의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. PI의 의견에 따라 연구 약물 투여를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 만한 급성 질환이 없고 병력, 활력 징후, 실험실 검사 또는 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 일반 건강 연구 참가자 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다. 안정적인 만성 질환이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
4. Bazett의 공식에 따라 수정된 QT(QTc) 간격이 ≤450ms인 해석 가능한 12리드 ECG로, 임상적으로 유의한 비정상 소견의 증거가 없습니다.
5. 정상 FEV1/FVC 비율은 0.7 이상이거나 정상의 하위 5번째 백분위수보다 높은 모든 값으로 정의되며 FEV1 >80% 또는 정상의 하위 5번째 백분위수 이상입니다.
6. 맥박 산소 측정 02 실내 공기 중 포화도 ≥95%.

7. 1일차 7일 이내 및 현지 병원 정책과 동시에 COVID-19에 대한 음성 테스트 결과:

   • ID NOW COVID-19 분석(Abbot)으로 테스트한 비인두 면봉. 또는
   • CLIA/CLEP에 따라 수행된 구인두 또는 비인두 면봉 또는 타액 샘플의 음성 RNA 기반 검사 결과.
8. 가임 여성은 비임신, 비수유 상태여야 하고, 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 200일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 폐경 후(스크리닝 전 최소 1년 전의 마지막 월경 기간) 또는 스크리닝 시 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 처리(기록된 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)를 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
9. 프로토콜 정의 절차를 준수하고 모든 연구 방문을 완료할 의향이 있습니다.
10. 기꺼이 흡입 시스템을 사용하고 코로 숨을 내쉽니다.
11. 필요한 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
12. 참가자는 영어로 이해하고 의사 소통합니다.
13. 혈청 칼륨 수치 ≥3.5mEq/L, 혈청 마그네슘 수치 ≥1.5mg/dL 및 혈청 칼슘 수치 ≥8.5mg/dL.

제외 기준:

1. 연구 방문 전 14일 동안 자가 보고한 인플루엔자 유사 또는 COVID-19 유사 질병 증상: 발열 >101.4 °F, 인후통, 코막힘, 후비루, 숨가쁨, 위장 장애, 쌕쌕거림 , 기침, 두통 또는 피로.
2. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단된 만성 폐질환의 병력.
3. 계절성 알레르기 증상 또는 계절성 알레르기용 약물 또는 1일 전 2주 동안의 흡입(경구/비강) 약물 사용. 카운터(OTC) 또는 처방약은 허용됩니다.
4. 지난 28일 동안 실험실 확인 유무에 관계없이 COVID-19 진단을 받은 사람과 밀접 접촉 노출 동안 또는 이후 14일 동안 밀접 접촉 노출 또는 감염이 확인된 사람과의 유사한 접촉 의심되는 COVID-19는 의료 당국에서 해당 징후에 대해 격리 명령을 받은 사람으로 정의됩니다. 긴밀한 접촉은 장기간(>10분) 동안 COVID-19 사례로부터 약 6피트 이내에 있는 것으로 정의되며 COVID-19와 함께 의료 대기실이나 병실을 돌보거나, 함께 생활하거나, 방문하거나, 함께 사용하는 동안 발생할 수 있습니다. -19 환자 또는 COVID-19 환자의 감염성 분비물과 직접 접촉한 경우(예: 기침을 하는 경우) 해당 유형의 접촉에 대해 권장되는 개인 보호 장비(예: 가운, 장갑, N95 마스크)를 착용하지 않은 상태에서 그러한 접촉이 발생한 경우 (또는 이와 동등한 것), 눈 보호].
5. 1일 전 4주 이내에 검사를 통해 확인되었거나 검사 없이 진단된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참가자. 4주 이전에 감염이 발생한 경우 나머지 자격 기준을 충족하는 후보자는 등록할 수 있습니다.
6. 1일 전 60일 동안 입원이 필요한 중증 호흡기 질환 병력이 있는 참가자 또는 완전한 회복 없이 지난 120일 동안 입원이 필요한 중증 호흡기 질환 병력이 있는 모든 참가자.
7. 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 제품 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자.
9. 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염.
10. 흡입 장치 사용에 따른 기관지 경련의 병력.
11. 교장이 승인하지 않는 한 연구 투약 전 30일 동안 약물 흡수, 대사 및 배설에 영향을 미치거나, QTc 간격을 연장하거나, 약물 효능에 영향을 미치거나, 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 모든 처방약(경구 피임약 제외) 사용 조사자.
12. 주임 시험자의 승인을 받지 않는 한 투약 전 7일 이내에 OTC 제품, 한약 제품, 다이어트 보조제, 호르몬 보충제 등의 사용.
13. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
14. 퀴놀린(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 프리마퀸, 퀴닌)에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 병력 또는 경구용 하이드록시클로로퀸에 대한 모든 금기.
15. 알려진 망막병증, 안저 질환 또는 황반 질환.
16. 긴 QT 증후군의 진단.
17. 지난 6개월 이내에 담배 또는 비담배 물질 또는 베이핑 흡연.
18. 심한 비만(체질량 지수[BMI] ≥35kg/m2).