- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461353
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du sulfate d'hydroxychloroquine en aérosol inhalé par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude randomisée de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du sulfate d'hydroxychloroquine en aérosol inhalé par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude est "Une étude randomisée de phase 1 en double aveugle contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du sulfate d'hydroxychloroquine en aérosol inhalé par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé". Les principaux objectifs sont les suivants :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AHCQ administrée en dose unique par inhalation orale chez des individus en bonne santé à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée ou que 1 mL d'une solution à 50 mg/mL soit administré.
- Déterminer la dose recommandée de Phase 2a (RP2D).
Objectifs secondaires :
• Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'AHCQ chez des individus sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 1 à dose unique et à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inhalation orale d'AHCQ chez des participants en bonne santé.
Des doses uniques croissantes d'AHCQ seront étudiées chez des participants en bonne santé. Le médicament à l'étude sera administré par inhalation par la bouche et les participants seront encouragés à expirer par le nez. Le médicament à l'étude, l'AHCQ, sera administré à partir d'une dose initiale de 20 mg (cohorte A1, 1 mL de solution d'AHCQ à 20 mg/mL) avec une dose ultérieure proposée de 50 mg (cohorte A2, 1 mL de 50 mg/mL AHCQ).
Nombre de participants (prévu) :
Il est prévu d'évaluer deux niveaux de dose. Chaque cohorte comprendra 8 participants (6 actifs, 2 placebo). Par conséquent, 16 participants seront initialement prévus pour être inscrits à l'étude. Des participants supplémentaires peuvent être inscrits si un ou plusieurs participants inscrits ne terminent pas l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Bon état de santé général tel que déterminé par l'absence de maladie aiguë et aucun résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, les tests de laboratoire ou l'examen physique lors du dépistage qui, de l'avis du PI, interférerait avec l'administration du médicament à l'étude, compromettrait la sécurité de le participant à l'étude, ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude ; les participants atteints d'une maladie chronique stable sont autorisés à la discrétion du PI.
- Un ECG à 12 dérivations interprétable avec un intervalle QT corrigé (QTc) ≤ 450 ms, selon la formule de Bazett, sans preuve de résultats anormaux cliniquement significatifs.
- Rapport VEMS/CVF normal, défini comme toute valeur supérieure à 0,7 ou supérieure au 5e centile inférieur de la normale ET VEMS > 80 % de la valeur prédite ou supérieure au 5e centile inférieur de la normale.
- Oxymétrie de pouls 02 saturation ≥95% dans l'air ambiant.
Résultat de test négatif pour la COVID-19 dans les 7 jours suivant le jour 1 ET conforme à la politique de l'hôpital local :
- Un écouvillon nasopharyngé testé avec le test ID NOW COVID-19 (Abbot). OU
- Un résultat de test basé sur l'ARN négatif d'un écouvillon oropharyngé ou nasopharyngé ou d'un échantillon de salive effectué conformément à la CLIA/CLEP.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant 200 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les femmes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer si elles sont ménopausées (dernière période menstruelle au moins 1 an avant le dépistage) ou ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie documentée, ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois au moment du dépistage.
- Disposé à se conformer aux procédures définies par le protocole et à effectuer toutes les visites d'étude.
- Disposé à utiliser le système d'inhalation et à expirer par le nez.
- Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement des échantillons de sang requis.
- Le participant comprend et communique en anglais.
- Taux de potassium sérique ≥ 3,5 mEq/L, taux de magnésium sérique ≥ 1,5 mg/dL et calcium sérique ≥ 8,5 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Tout symptôme autodéclaré de maladie de type grippal ou de type COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite d'étude : fièvre > 101,4 °F, mal de gorge, congestion nasale, écoulement post-nasal, essoufflement, détresse gastro-intestinale, respiration sifflante , toux, maux de tête ou fatigue.
- Tout antécédent de maladie pulmonaire chronique diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Symptômes d'allergies saisonnières ou utilisation de médicaments contre les allergies saisonnières ou de médicaments inhalés (oraux/nasaux) au cours des 2 semaines précédant le jour 1. Symptômes d'allergies saisonnières légers qui n'ont pas altéré les habitudes de sommeil ou d'activité ni nécessité l'utilisation de sur-le- les médicaments en vente libre ou sur ordonnance sont autorisés.
- Toute exposition par contact étroit au cours des 28 derniers jours à une personne qui a reçu un diagnostic de COVID-19, avec ou sans confirmation en laboratoire, au cours de cette exposition par contact étroit ou dans les 14 jours qui ont suivi OU une rencontre similaire avec une personne dont il a été déterminé qu'elle avait suspicion de COVID-19, définie par l'ordre donné à cette personne d'entrer en isolement pour cette indication par une autorité médicale. Un contact étroit est défini comme étant à moins de 6 pieds d'un cas de COVID-19 pendant une période prolongée (> 10 minutes) et peut se produire lors de la prise en charge, de la vie avec, de la visite ou du partage d'une salle d'attente ou d'une chambre avec un COVID -19 patient OU ayant un contact direct avec les sécrétions infectieuses d'un patient COVID-19 (par exemple, tousser dessus), si un tel contact s'est produit alors qu'il ne portait pas l'équipement de protection individuelle recommandé pour ce type de contact [par exemple, blouses, gants, respirateur N95 (ou équivalent), protection des yeux].
- Tout participant ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui a été confirmé par des tests ou diagnostiqué sans test dans les 4 semaines précédant le jour 1. Si l'infection s'est produite plus de 4 semaines auparavant, les candidats peuvent être inscrits s'ils répondent aux autres critères d'éligibilité.
- Tout participant ayant des antécédents de maladie respiratoire grave ayant nécessité une hospitalisation dans les 60 jours précédant le jour 1 OU tout participant ayant des antécédents de maladie respiratoire grave ayant nécessité une hospitalisation au cours des 120 jours précédents sans rétablissement complet.
- Participation à une autre étude clinique impliquant un traitement avec un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection connue et active par l'hépatite A, B ou C.
- Antécédents de bronchospasme en réponse à l'utilisation d'un dispositif d'inhalation.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux) au cours des 30 jours précédant le dosage de l'étude susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament, de prolonger l'intervalle QTc, d'affecter l'efficacité du médicament ou d'augmenter le risque d'effets indésirables, sauf approbation par le Principal Enquêteur.
- Utilisation de tout produit en vente libre, produit à base de plantes, aide diététique, supplément hormonal, etc., dans les 7 jours précédant l'administration, sauf approbation du chercheur principal.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Toute hypersensibilité connue aux quinoléines (par exemple, hydroxychloroquine, chloroquine, primaquine, quinine) ou antécédent connu de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou toute contre-indication à l'hydroxychloroquine orale.
- Rétinopathie connue, maladie du fond d'œil ou maladie maculaire.
- Diagnostic du syndrome du QT long.
- Fumer du tabac ou des substances non-tabac, ou vapoter, au cours des 6 derniers mois.
- Obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] ≥35 kg/m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate d'hydroxychloroquine
Le médicament à l'étude AHCQ sera administré par inhalation par la bouche.
La dose initiale sera de 20 mg (cohorte A1) avec une dose ultérieure proposée de 50 mg (cohorte A2).
À chaque niveau de dose, 8 participants (dont au moins 3 femmes et 3 participants âgés de plus de 50 ans) seront inscrits.
Six participants recevront le médicament actif à l'étude et 2 participants recevront un placebo.
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AHCQ stérile 100 mg/mL pour inhalation, est une solution limpide conditionnée dans des flacons en verre transparent et conservée à température ambiante.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré par inhalation par la bouche.
Il sera administré à la fois dans la cohorte A1 et la cohorte A2.
Six participants recevront le médicament actif à l'étude et 2 participants recevront un placebo.
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Le produit placebo et la solution diluante sont une solution pour inhalation de chlorure de sodium, United States Pharmacopeia (USP) 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidences des événements indésirables liés au traitement (EIAT) telles qu'évaluées par TGSHAAV (septembre 2007) ou CTCAE version 5.0
Délai: après le traitement (jour 1) jusqu'au jour 30
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EIAT (définis comme des EI apparaissant après l'administration du médicament à l'étude ou des EI existants qui s'aggravent après l'administration du médicament à l'étude)
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après le traitement (jour 1) jusqu'au jour 30
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Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique pour CBC avec différentiel
Délai: Projection et Jour 8
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L'échantillon de sang prélevé pour CBC avec différentiel sera évalué à partir de la ligne de base (au dépistage)
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Projection et Jour 8
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour le CBC avec différentiel lors du dépistage
Délai: Dépistage
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Dépistage de l'échantillon de sang prélevé pour CBC avec différentiel, comptant le nombre de tests cliniques anormaux
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Dépistage
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour le CBC avec différentiel - Jour 8
Délai: Jour 8
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Échantillon de sang du jour 8 prélevé pour CBC avec différentiel
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Jour 8
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Changements par rapport à la ligne de base pour la glycémie
Délai: Projection et Jour 1
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Échantillon de sang prélevé pour la glycémie et mesuré avec un glucomètre
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Projection et Jour 1
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour la chimie - Dépistage
Délai: Dépistage
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Échantillon de sang prélevé pour le panel de chimie (albumine, protéines totales, ALP, ALT, AST, bilirubine directe et indirecte, GGT, BUN, créatinine, glucose, bicarbonate, calcium, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium et LDH)
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Dépistage
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour la chimie - Jour 8
Délai: Jour 8
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Échantillon de sang prélevé pour le panel de chimie (albumine, protéines totales, ALP, ALT, AST, bilirubine directe et indirecte, GGT, BUN, créatinine, glucose, bicarbonate, calcium, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium et LDH)
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Jour 8
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour l'analyse d'urine - Dépistage
Délai: Dépistage
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Prélèvement d'échantillon d'urine pour tester le pH, la gravité spécifique, les protéines, le glucose, les cétones, l'urobilinogène, la bilirubine, l'estérase leucocytaire, les cellules squameuses, les cellules épithéliales, la clarté, les bactéries, le sang
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Dépistage
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire pour l'analyse d'urine - Jour 8
Délai: Jour 8
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Prélèvement d'échantillon d'urine pour tester le pH, la gravité spécifique, les protéines, le glucose, les cétones, l'urobilinogène, la bilirubine, l'estérase leucocytaire, les cellules squameuses, les cellules épithéliales, la clarté, les bactéries, le sang
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Jour 8
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Modifications des signes vitaux par rapport au départ (pré-dose) - fréquence respiratoire
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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L'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (septembre 2007) (TGSHAAV) sera utilisée comme critère principal d'évaluation des anomalies cliniques.
Léger (17-20 respirations par minute) à potentiellement mortel (intubation)
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Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Changements dans les signes vitaux par rapport à la ligne de base (pré-dose) - température
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Température buccale
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Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Modifications des signes vitaux par rapport au départ (pré-dose) - pression artérielle en position assise
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Modifications des signes vitaux par rapport au départ (pré-dose) - pouls
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Mesure de la fréquence cardiaque par pouls radial (battements/min)
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Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Modifications des signes vitaux par rapport au départ (pré-dose) - saturation en O2
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Saturation en O2 (%), mesurée par oxymètre de pouls.
Classé selon TGSHAAV (septembre 2007) de modéré (oxymètre de pouls <92 %) à potentiellement mortel (atteinte des voies respiratoires potentiellement mortelle ; intervention urgente indiquée)
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Dépistage, Jour 1, Jour 2 et Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - aspect général
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - aspect général
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - aspect général
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - aspect général
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - neurologique
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - neurologique
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - neurologique
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - neurologique
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - cardiaque/cardiovasculaire
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - cardiaque/cardiovasculaire
Délai: Jour 1 (pré-dose, dans les 3 heures suivant la dose)
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 1 (pré-dose, dans les 3 heures suivant la dose)
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - cardiaque/cardiovasculaire
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - cardiaque/cardiovasculaire
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - poumons
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - poumons
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - poumons
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - poumons
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
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Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - abdomen
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - abdomen
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - abdomen
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - abdomen
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques lors du dépistage
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
|
Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - endocrinien
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - endocrinien
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - endocrinien
Délai: Jour 8
|
Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques lors du dépistage - extrémités
Délai: Dépistage
|
Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
|
Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - extrémités
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - extrémités
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - extrémités
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques pendant le dépistage - lymphatique
Délai: Dépistage
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - lymphatique
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - lymphatique
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - lymphatique
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 8
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques lors du dépistage - peau
Délai: Dépistage
|
Un examen physique dirigé sera effectué
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Dépistage
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 1 - peau
Délai: Jour 1
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 1
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 2 - peau
Délai: Jour 2
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 2
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Incidence des résultats d'examens anormaux et physiques au jour 8 - peau
Délai: Jour 8
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Examen physique par un clinicien.
Un examen physique dirigé évaluant et documentant les changements par rapport à la visite précédente, y compris toute nouvelle anomalie, sera effectué
|
Jour 8
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Changements par rapport à la ligne de base pour les tests de la fonction pulmonaire (PFT) - FEV1
Délai: Dépistage, Jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et aux Jours 2 et Jour 8.
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Test de la fonction pulmonaire et enregistrement du FEV1, à la fois réel et en pourcentage prévu
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Dépistage, Jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et aux Jours 2 et Jour 8.
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Changements par rapport à la ligne de base pour les tests de la fonction pulmonaire (PFT) - CVF
Délai: Dépistage, Jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et aux Jours 2 et Jour 8.
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Test de la fonction pulmonaire et enregistrement de la CVF, à la fois réelle et en pourcentage prédite
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Dépistage, Jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et aux Jours 2 et Jour 8.
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Changements par rapport à la ligne de base pour les tests de la fonction pulmonaire (PFT) - FEV1/FVC
Délai: dépistage, le jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et les jours 2 et 8.
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Test de la fonction pulmonaire et enregistrement du FEV1/FVC
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dépistage, le jour 1 à la pré-dose (dans les 25 minutes suivant la dose) et à +15 minutes, +1, +3 et +6 heures après le traitement à l'étude, et les jours 2 et 8.
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Changements par rapport à la ligne de base pour les lectures ECG - Intervalle QT
Délai: Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle QT ECG (msec) sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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Changements par rapport à la ligne de base pour les lectures ECG - Intervalle QTcB
Délai: Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle ECG QTcB (msec) sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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Changements par rapport à la ligne de base pour les lectures ECG - Durée du QRS
Délai: Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. La durée ECG QRS (msec) sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
|
Changements par rapport à la ligne de base pour les lectures ECG - Intervalle PR
Délai: Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
|
L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle ECG PR (msec) sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
|
Changements par rapport à la ligne de base pour les lectures ECG - fréquence cardiaque
Délai: Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
|
L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. La fréquence cardiaque ECG (battements/min) sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage et au jour 1 avant la dose (dans les 3 heures suivant l'administration) et environ +2 et +6 heures, et aux jours 2 et 8.
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Incidence d'ECG anormal - Dépistage
Délai: Dépistage
|
L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle QT ECG sera le paramètre d'évaluation. |
Dépistage
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Incidence d'ECG anormal - Jour 1
Délai: Jour 1 pré-dose (dans les 3 heures suivant la dose) et +2 et +6 heures
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle QT ECG sera le paramètre d'évaluation. |
Jour 1 pré-dose (dans les 3 heures suivant la dose) et +2 et +6 heures
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Incidence d'ECG anormal - Jour 2
Délai: Jours 2
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle QT ECG sera le paramètre d'évaluation. |
Jours 2
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Incidence d'ECG anormal - Jour 8
Délai: Jours 8.
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L'ECG sera effectué après que le participant soit autorisé à se reposer assis pendant au moins 5 minutes, avant de se transférer sur le lit/la table d'examen pour l'ECG. L'ECG sera effectué avant les PFT ou les prélèvements sanguins. L'intervalle QT ECG sera le paramètre d'évaluation. |
Jours 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de HCQ dans le sang total par rapport aux profils temporels
Délai: Jour 1 avant la dose (temps 0) et +2, +3, +5 et +15 minutes après la dose, ainsi que +1, +2, +4 et +6 heures après la fin de la dose. Jour 2 (+24±4 heures après la dose) et Jour 8.
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Les échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés via un cathéter à demeure ou via une ponction veineuse directe.
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Jour 1 avant la dose (temps 0) et +2, +3, +5 et +15 minutes après la dose, ainsi que +1, +2, +4 et +6 heures après la fin de la dose. Jour 2 (+24±4 heures après la dose) et Jour 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ohad S Bentur, MD, MHA, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Infections à coronavirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- PUL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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