卵巣癌に対する標的放射線療法: 211-アスタチン-MX35 F(ab')2 による腹腔内治療
2020年7月2日 更新者:Vastra Gotaland Region
このアルファ放射免疫療法研究グループでは、サルベージ化学療法で治療され、完全または良好な部分寛解状態にある再発性上皮性卵巣がん患者 3 人が、211 アスタチン (211At)-MX35 F(ab')2 の 1 回の腹腔内注入を受けます。
患者は、1.0 ~ 2 L の Extraneal® 溶液中の放射能濃度 211At で放射能標識された MX35 F(ab')2 の単回投与を、1 リットルあたり 50 メガベクレル (MBq/L) の放射能濃度から開始します。
調査の概要
詳細な説明
- 治療の 5 日前に、患者に中心静脈ラインが提供され、腹腔鏡検査中に腹部カテーテルが導入されます。 腹腔全体へのアクセスとカテーテル漏れの可能性を調査するために、99mTc-コロイドが 1.0 L のグルコポリマー (Extraneal®) 内で腹腔内 (IP) に注入されます。
- 治療当日のバイタルサインは、30分間の注入の前後、および注入後の最初の6時間は少なくとも2時間ごとに測定され、残りの入院期間は毎日、最低でも2、3で測定されます。 、IP注入の4週間後および8週間後。 8 時間の IP 注入の完了後 1 時間ごと、その後 6 時間ごとに、薬物動態分析のために血液サンプルを採取します。カテーテル。
- IP 注入の完了後、注入後約 8 時間または 20 時間に、甲状腺を含む腹腔全体および胸部の SPECT イメージングを行うことができます。
- 身体検査と心電図は、IP 注入の前と 4 週間後に行われます。 臨床生化学的および血液学的パラメーターは、治療後毎週監視されます。 免疫原性と癌抗原-125(CA-125)を評価するための血液サンプルも、治療の2週間後と8週間後に採取されます。
- 最初の患者は、追加の患者が用量レベルで発生する前に、観察された毒性がグレード2以下である少なくとも4週間観察されます。
- 線量測定の安全基準: 相対生物学的有効性 (RBE) = 5 という仮定で等価線量 (Sv) に再計算された最大許容吸収線量 (Gy) に関する公開データに基づいて、臓器線量の限度が定義されます。 いずれかの器官が定義された限界に達すると、研究は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された卵巣または卵管または原発性腹膜腺癌を持っている必要があります。
- -患者は再発性腹腔内癌を患っており、完全または良好な部分寛解のためにサルベージ化学療法による治療を受けている必要があります
-最初の研究日の前2週間以内の以下の検査および臨床結果:
絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L 血小板数 > 100 x 109/L 血清ビリルビン < 正常上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (ASAT) < 1.5 x ULN 血清アミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 1.5 x ULN 血清クレアチニン< 正常なサイレオグロブリンのベースライン情報上限の 1.5 倍 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ベースライン情報 T4 ベースライン情報
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70。
- スウェーデン語の読み書きと会話を理解する必要があります
- 試験固有の手順または治療を行う前に、患者は試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
除外基準:
- 活動性実質疾患(遠隔転移)(すなわち、 ステージ IV 国際婦人科産科連合 (FIGO) 分類。
- 診断された腹部外転移の存在
- 臨床的に重要な心臓病。
- 臨床的に重大な不整脈を示す心電図。
- その他の深刻な病気。 抗生物質を必要とする深刻な感染症、凝固障害。
- 慢性炎症性腸疾患。
- -4週間以内の化学療法、生物学的療法、または免疫療法
- 高度な腹部アドヒアランス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔内放射免疫療法ブースト
サルベージ化学療法で治療され、完全または良好な部分寛解状態にある再発卵巣癌の 3 人の患者からなる 4 つのグループは、211astatine-MX35 F(ab'2) の IP 投与を 1 回受けます。
50 MBq/L から。
用量漸増 100 Mbq/L、200 MBq/L、そして最終的に 300 MBq/L。
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アルファ放出放射性核種 211At は、モノクローナル抗体 MX35 F(ab')2 に結合しています。
リン酸ナトリウム輸送体 (NaPi2b) をターゲットにしています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスタチン 211 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:注入後 1 時間から 48 時間後にサンプリング。
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血清、腹腔内液、尿中の減衰補正放射能濃度。
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注入後 1 時間から 48 時間後にサンプリング。
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投与時から投与後48時間までのアスタチン211の曲線下面積(AUC)
時間枠:注入後 1 時間から 48 時間後にサンプリング。
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ガンマカメラシンチグラフィーでの実際のイメージング定量化を含む、血清、腹腔内液および尿中の放射能濃度の減衰補正。
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注入後 1 時間から 48 時間後にサンプリング。
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毒性:血液学、肝臓、腎臓、甲状腺機能
時間枠:処置開始(カテーテル留置)から注入後8週間まで
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NCI Common Toxicity Criteria v2.0 の定義による
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処置開始(カテーテル留置)から注入後8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月5日
一次修了 (実際)
2011年3月19日
研究の完了 (実際)
2012年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (その他の識別子:Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (その他の識別子:Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特定の要求がなければ、データは共有されていると見なすことができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。