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난소암에 대한 표적 방사선 요법: 211-astatine-MX35 F(ab')2를 사용한 복강내 치료

2020년 7월 2일 업데이트: Vastra Gotaland Region
이 알파-방사면역요법 연구에서 구제 화학요법으로 치료되고 완전 또는 양호한 부분 관해 상태인 재발성 상피성 난소암 환자 3명으로 구성된 그룹은 211 아스타틴(211At)-MX35 F(ab')2의 복강내 주입을 1회 받게 됩니다. 환자는 리터당 50메가베크렐(MBq/L)의 방사능 농도에서 시작하여 1.0 - 2L Extraneal® 용액에서 211At의 방사능 농도가 증가하는 방사성 표지된 MX35 F(ab')2의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 치료 5일 전에 환자에게 중앙 정맥 라인을 제공하고 복강경 검사 중에 복부 카테터를 삽입합니다. 전체 복강에 대한 접근 및 가능한 카테터 누출을 조사하기 위해 99mTc-콜로이드가 1.0L의 글루코 폴리머(Extraneal®) 내에서 복강 내(IP)로 주입됩니다.
  • 치료 당일 활력 징후는 30분 주입 전후 및 주입 후 처음 6시간 동안 적어도 2시간마다, 나머지 입원 기간 동안 매일 그리고 최소 2, 3시에 측정됩니다. , IP 주입 후 4주 및 8주. 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 8시간 동안 IP 주입 완료 후 1시간마다, 그 다음에는 6시간마다 i.p. 카테터.
  • 전체 복강 및 갑상선을 포함한 흉부의 SPECT 영상은 IP 주입 완료 후 및 주입 후 약 8 또는 20시간에 수행할 수 있습니다.
  • 신체 검사 및 심전도는 IP 주입 전과 주입 후 4주에 수행됩니다. 임상 생화학적 및 혈액학적 파라미터는 치료 후 매주 모니터링될 것이다. 면역원성 및 암 항원-125(CA-125)를 평가하기 위한 혈액 샘플도 치료 후 2주 및 8주에 채취됩니다.
  • 추가 환자가 용량 수준에서 누적되기 전에 관찰된 독성이 2등급 이하인 첫 번째 환자를 최소 4주 동안 관찰합니다.
  • 선량 측정 안전 기준: 상대 생물학적 효과(RBE) = 5라는 가정과 함께 등가 선량(Sv)으로 재계산된 최대 허용 흡수 선량(Gy)에 대한 게시된 데이터를 기반으로 장기 선량에 대한 한도가 정의됩니다. 장기가 정의된 한계에 도달하면 연구가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 난소 또는 난관 또는 원발성 복막 선암이 있어야 합니다.
  2. 환자는 재발성 복강내 암이 있어야 하며 완전 또는 양호한 부분 관해를 위해 구제 화학요법으로 치료를 받아야 합니다.

  3. 첫 번째 연구일 전 2주 이내에 다음 실험실 및 임상 결과:

    절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L 혈소판수 > 100 x 109/L 혈청 빌리루빈 < 정상 상한(ULN) Aspartate aminotransaminase(ASAT) < 1.5 x ULN Serum aminotransferase(ALAT) < 1.5 x ULN 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 티레오글로불린 기본 정보 갑상선 자극 호르몬(TSH) 기본 정보 T4 기본 정보

  4. Karnofsky 성능 상태 > 70.
  5. 서면 및 음성 스웨덴어를 이해해야 합니다.
  6. 시험 관련 절차나 치료를 수행하기 전에 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 실질 질환(원격 전이)(즉, 4기 국제 산부인과 연맹(FIGO) 분류.
  2. 진단된 추가 복부 전이의 존재
  3. 임상적으로 중요한 심장병.
  4. 임상적으로 중요한 부정맥을 나타내는 심전도.
  5. 기타 심각한 질병, 예. 항생제가 필요한 심각한 감염, 응고 장애.
  6. 만성 염증성 장 질환.
  7. 이전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법
  8. 고급 복부 준수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강 내 방사선 면역 요법 부스트
구제 화학요법으로 치료되고 완전 또는 양호한 부분 관해 상태인 재발성 난소암 환자 3명으로 구성된 4개 그룹은 211astatine-MX35 F(ab'2)의 1회 IP 용량을 받을 것입니다. 50MBq/L부터 시작합니다. 선량 증량 100 Mbq/L, 200 MBq/L 및 마지막으로 300 MBq/L.
조합 제품: 211-아스타틴 MX35 F(ab')2
단클론 항체 MX35 F(ab')2에 접합된 알파 방출 방사성 핵종 211At. 인산나트륨 수송체(NaPi2b)를 표적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스타틴 211의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주입 후 +1시간에서 +48시간까지 샘플링됨.
혈청, 복강내액 및 소변에서 보정된 방사능 농도 감소.
주입 후 +1시간에서 +48시간까지 샘플링됨.
투여 시점부터 투여 후 48시간까지 아스타틴 211의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주입 후 +1시간에서 +48시간까지 샘플링됨.
감마 카메라 신티그래피에 대한 실제 이미징 정량화를 포함하여 혈청, 복강내액 및 소변에서 보정된 활성 농도를 감소시킵니다.
주입 후 +1시간에서 +48시간까지 샘플링됨.
독성: 혈액학, 간, 신장, 갑상선 기능
기간: 시술 시작(카테터 삽입)부터 주입 후 8주까지
NCI 일반 독성 기준 v2.0에서 정의한 대로
시술 시작(카테터 삽입)부터 주입 후 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (기타 식별자: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

특정 요청이 있는 경우 데이터를 공유하는 것으로 간주할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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