Målrettet strålebehandling for ovariecancer: Intraperitoneal behandling med 211-astatin-MX35 F(ab')2
2. juli 2020 opdateret af: Vastra Gotaland Region
I denne alfa-radioimmunoterapi undersøgelse vil grupper på 3 patienter med tilbagevendende epitelial ovariecancer behandlet med salvage kemoterapi og i fuldstændig eller god delvis remission modtage én intra peritoneal infusion af 211 astatin (211At)-MX35 F(ab')2.
Patienterne vil modtage en enkelt dosis MX35 F(ab')2 radiomærket med stigende aktivitetskoncentration på 211At i 1,0 - 2 L Extraneal® opløsning, startende ved en aktivitetskoncentration på 50 megabecquerel pr. liter (MBq/L).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fem dage før behandlingen forsynes patienten med en central intravenøs linje, og et abdominalt kateter vil blive indført under laparoskopi. For at undersøge adgangen til hele bughulen og mulig kateterlækage, vil et 99mTc-kolloid blive infunderet intra peritonealt (IP) inden for 1,0 L af en glucopolymer (Extraneal®).
- På behandlingsdagen vil vitale tegn blive målt før og efter 30 minutters infusion og mindst hver anden time i løbet af de første 6 timer efter infusion, dagligt i resten af hospitalsopholdet og som minimum kl. 2, 3 4 og 8 uger efter IP-infusionen. Blodprøver vil blive udtaget til farmakokinetiske analyser hver time efter afslutning af IP-infusionen i 8 timer, derefter hver 6. time, sammen med prøveudtagning fra i.p. kateter.
- SPECT-billeddannelse af hele bughulen og thorax inklusive skjoldbruskkirtlen kan udføres efter afslutning af IP-infusionen og ca. 8 eller 20 timer efter infusion.
- Fysisk undersøgelse og elektrokardiogram vil blive udført før og 4 uger efter IP-infusionen. Kliniske biokemiske og hæmatologiske parametre vil blive overvåget ugentligt efter behandling. Blodprøver til evaluering af immunogenicitet samt cancerantigen-125 (CA-125) vil også blive taget 2 og 8 uger efter behandlingen.
- Den første patient vil blive observeret i mindst 4 uger med en eventuel observeret toksicitet af grad 2 eller derunder, før den yderligere patient optjenes på dosisniveauet.
- Dosimetrisikkerhedskriterier: Baseret på offentliggjorte data om maksimalt tolereret absorberet dosis (Gy) omregnet til ækvivalent dosis (Sv) med antagelsen om, at den relative biologiske effektivitet (RBE) = 5, er der defineret en grænse for organdoser. Hvis et organ ville nå den definerede grænse, vil undersøgelsen blive stoppet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet ovarie- eller tubal- eller primært peritonealt adenocarcinom.
- Patienter skal have en tilbagevendende intraperitoneal cancer og behandles med en redningskemoterapi for at opnå fuldstændig eller god delvis remission
Følgende laboratorie- og kliniske resultater inden for 2 uger før første undersøgelsesdag:
Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L Trombocyttal > 100 x 109/L Serumbilirubin < øvre grænse for normal (ULN) Aspartataminotransaminase (ASAT) < 1,5 x ULN Serumaminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN < 1,5 x øvre grænse for normal thyreoglobulin baseline information Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) baseline information T4 baseline information
- Karnofsky præstationsstatus > 70.
- Skal forstå svensk i skrift og tale
- Før der kan udføres forsøgsspecifikke procedurer eller behandling, skal patienten give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv parenkymal sygdom (fjernmetastaser) (dvs. trin IV klassifikation af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
- Tilstedeværelse af diagnosticeret ekstra abdominal metastase
- Klinisk signifikant hjertesygdom.
- Elektrokardiografi, der viser klinisk signifikante arytmier.
- Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, koagulationsforstyrrelser.
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
- Kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 4 uger før
- Avanceret abdominal adhærens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperitoneal radioimmunterapi boost
Fire grupper af 3 patienter med tilbagevendende ovariecancer behandlet med salvage-kemoterapi og i fuldstændig eller god delvis remission vil modtage én IP-dosis af 211astatine-MX35 F(ab'2).
Starter ved 50 MBq/L.
Dosiseskalering 100 Mbq/L, 200 MBq/L og til sidst 300 MBq/L.
|
Alfa-emitterende radionuklid 211At konjugeret til monoklonalt antistof MX35 F(ab')2.
Målretning mod natriumfosfattransportøren (NaPi2b).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Astatine 211
Tidsramme: Udtaget fra +1 time til +48 timer efter infusion.
|
Forfaldskorrigeret aktivitetskoncentration i serum, intraperitoneal væske og urin.
|
Udtaget fra +1 time til +48 timer efter infusion.
|
|
Område under kurven (AUC) for astatin 211 fra tidspunktet for dosering til 48 timer efter dosering
Tidsramme: Udtaget fra +1 time til +48 timer efter infusion.
|
Forfaldskorrigeret aktivitetskoncentration i serum, intraperitoneal væske og urin, inklusive faktisk billeddannelseskvantificering på gamma-kamerascintigrafi.
|
Udtaget fra +1 time til +48 timer efter infusion.
|
|
Toksicitet: hæmatologi, lever, nyre, skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Fra procedurestart (implantation af kateter) til 8 uger efter infusion
|
Som defineret af NCI Common Toxicity Criteria v2.0
|
Fra procedurestart (implantation af kateter) til 8 uger efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (Anden identifikator: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
På specifik anmodning kan data anses for at være delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .