Radioterapia mirata per il cancro ovarico: trattamento intraperitoneale con 211-astina-MX35 F(ab')2
2 luglio 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
In questo studio di alfa-radioimmunoterapia gruppi di 3 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente trattato con chemioterapia di salvataggio e in remissione parziale completa o buona riceveranno un'infusione intraperitoneale di 211 astato (211At)-MX35 F(ab')2.
I pazienti riceveranno una singola dose di MX35 F(ab')2 radiomarcato con concentrazione di attività crescente di 211At in 1,0 - 2 L di soluzione Extraneal® a partire da una concentrazione di attività di 50 megabecquerel per litro (MBq/L).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Cinque giorni prima della terapia al paziente viene fornita una linea endovenosa centrale e verrà introdotto un catetere addominale durante la laparoscopia. Per studiare l'accesso all'intera cavità addominale e la possibile fuoriuscita del catetere, un colloide di 99mTc sarà infuso intraperitonealmente (IP) entro 1.0 L di un glucopolimero (Extraneal®).
- Il giorno del trattamento i segni vitali saranno misurati prima e dopo l'infusione di 30 minuti e almeno ogni due ore durante le prime 6 ore dopo l'infusione, giornalmente per il resto della degenza ospedaliera e almeno a 2, 3 , 4 e 8 settimane dopo l'infusione IP. Saranno prelevati campioni di sangue per le analisi di farmacocinetica ogni ora dopo il completamento dell'infusione IP per 8 ore, quindi ogni 6 ore, insieme al prelievo dall'i.p. catetere.
- L'imaging SPECT dell'intera cavità addominale e del torace, inclusa la tiroide, può essere eseguito dopo il completamento dell'infusione IP e circa 8 o 20 ore dopo l'infusione.
- L'esame fisico e l'elettrocardiogramma verranno eseguiti prima e 4 settimane dopo l'infusione IP. I parametri clinici biochimici ed ematologici saranno monitorati settimanalmente dopo il trattamento. Verranno prelevati anche campioni di sangue per valutare l'immunogenicità e l'antigene del cancro-125 (CA-125) a 2 e 8 settimane dopo il trattamento.
- Il primo paziente sarà osservato per almeno 4 settimane con qualsiasi tossicità osservata di Grado 2 o inferiore, prima che il paziente aggiuntivo venga raggiunto a livello di dose.
- Criteri di sicurezza della dosimetria: Sulla base dei dati pubblicati sulla massima dose assorbita tollerata (Gy) ricalcolata alla dose equivalente (Sv) con il presupposto che l'efficacia biologica relativa (RBE) = 5, viene definito un limite per le dosi agli organi. Se un organo raggiunge il limite definito, lo studio verrà interrotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti devono avere un adenocarcinoma peritoneale primitivo ovarico o tubarico confermato istologicamente.
- I pazienti devono avere un tumore intraperitoneale ricorrente e devono essere trattati con chemioterapia di salvataggio per completare o ottenere una buona remissione parziale
I seguenti risultati di laboratorio e clinici entro 2 settimane prima del primo giorno di studio:
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L Conta piastrinica > 100 x 109/L Bilirubina sierica < limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransaminasi (ASAT) < 1,5 x ULN Aminotransferasi sierica (ALAT) < 1,5 x ULN Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore del normale Informazioni basali sulla tireoglobulina Informazioni basali sull'ormone stimolante la tiroide (TSH) Informazioni basali sulla T4
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 70.
- Deve comprendere lo svedese scritto e parlato
- Prima di poter eseguire qualsiasi procedura o trattamento specifico della sperimentazione, il paziente deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Malattia parenchimale attiva (metastasi a distanza) (es. classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IV.
- Presenza di metastasi extra addominali diagnosticate
- Malattie cardiache clinicamente significative.
- Elettrocardiografico che dimostra aritmie clinicamente significative.
- Altre malattie gravi, ad es. infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione.
- Malattia infiammatoria cronica intestinale.
- Chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti
- Aderenze addominali avanzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Boost di radioimmunoterapia intraperitoneale
Quattro gruppi di 3 pazienti con carcinoma ovarico ricorrente trattati con chemioterapia di salvataggio e in remissione parziale completa o buona riceveranno una dose IP di 211astina-MX35 F(ab'2).
A partire da 50 MBq/L.
Escalation della dose 100 Mbq/L, 200 MBq/L e infine 300 MBq/L.
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Radionuclide emettitore alfa 211At coniugato all'anticorpo monoclonale MX35 F(ab')2.
Targeting del trasportatore del fosfato di sodio (NaPi2b).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Astato 211
Lasso di tempo: Campionato da +1 ora a +48 ore dopo l'infusione.
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Decadimento della concentrazione di attività corretta nel siero, nel fluido intraperitoneale e nelle urine.
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Campionato da +1 ora a +48 ore dopo l'infusione.
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Area sotto la curva (AUC) dell'astato 211 dal momento della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Campionato da +1 ora a +48 ore dopo l'infusione.
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Concentrazione di attività corretta per il decadimento nel siero, nel fluido intraperitoneale e nelle urine, compresa la quantificazione effettiva dell'imaging sulla scintigrafia con gamma-camera.
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Campionato da +1 ora a +48 ore dopo l'infusione.
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Tossicità: ematologia, funzionalità epatica, renale, tiroidea
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (impianto del catetere) a 8 settimane dopo l'infusione
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Come definito da NCI Common Toxicity Criteria v2.0
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Dall'inizio della procedura (impianto del catetere) a 8 settimane dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (Altro identificatore: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Su specifica richiesta i dati potranno considerarsi condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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