Radioterapia dirigida para el cáncer de ovario: tratamiento intraperitoneal con 211-astatine-MX35 F(ab')2
2 de julio de 2020 actualizado por: Vastra Gotaland Region
En este estudio de alfa-radioinmunoterapia, grupos de 3 pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente tratados con quimioterapia de rescate y que estén en remisión completa o parcial satisfactoria recibirán una infusión intraperitoneal de 211 astato (211At)-MX35 F(ab')2.
Los pacientes recibirán una dosis única de MX35 F(ab')2 radiomarcado con una concentración de actividad creciente de 211At en 1,0 - 2 L de solución Extraneal® a partir de una concentración de actividad de 50 megabecquerel por litro (MBq/L).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cinco días antes de la terapia, al paciente se le proporciona una vía intravenosa central y se le introducirá un catéter abdominal durante la laparoscopia. Para investigar el acceso a toda la cavidad abdominal y la posible fuga del catéter, se infundirá intraperitonealmente (IP) un 99mTc-coloide dentro de 1,0 L de un glucopolímero (Extraneal®).
- El día del tratamiento, se medirán los signos vitales antes y después de la infusión de 30 minutos y al menos cada dos horas durante las primeras 6 horas posteriores a la infusión, diariamente durante el resto de la estadía en el hospital y como mínimo a las 2, 3 horas. , 4 y 8 semanas después de la infusión IP. Se obtendrán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos cada hora después de completar la infusión IP durante 8 horas, luego cada 6 horas, junto con la toma de muestras de la infusión i.p. catéter.
- Se pueden realizar imágenes SPECT de toda la cavidad abdominal y el tórax, incluida la tiroides, después de completar la infusión IP y aproximadamente 8 o 20 horas después de la infusión.
- El examen físico y el electrocardiograma se realizarán antes y 4 semanas después de la infusión IP. Los parámetros bioquímicos y hematológicos clínicos se controlarán semanalmente después del tratamiento. También se tomarán muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad y el antígeno del cáncer-125 (CA-125) a las 2 y 8 semanas después del tratamiento.
- El primer paciente será observado durante al menos 4 semanas con cualquier toxicidad observada de Grado 2 o menor, antes de que el paciente adicional se acumule al nivel de dosis.
- Criterios de seguridad de dosimetría: En base a los datos publicados sobre la dosis absorbida máxima tolerada (Gy) recalculada a la dosis equivalente (Sv) con el supuesto de que la eficacia biológica relativa (RBE) = 5, se define un límite para las dosis en órganos. Si algún órgano alcanzara el límite definido, se detendrá el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un adenocarcinoma peritoneal primario o de ovario confirmado histológicamente.
- Los pacientes deben tener un cáncer intraperitoneal recurrente y ser tratados con quimioterapia de rescate para lograr una remisión parcial o completa
Los siguientes resultados clínicos y de laboratorio dentro de las 2 semanas anteriores al primer día del estudio:
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas > 100 x 109/L Bilirrubina sérica < límite superior de lo normal (ULN) Aspartato aminotransaminasa (ASAT) < 1,5 x ULN Aminotransferasa sérica (ALAT) < 1,5 x ULN Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de lo normal Información inicial de tiroglobulina Información inicial de hormona estimulante de la tiroides (TSH) Información inicial de T4
- Estado funcional de Karnofsky > 70.
- Debe entender sueco escrito y hablado.
- Antes de que se pueda realizar cualquier procedimiento o tratamiento específico del ensayo, el paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad parenquimatosa activa (metástasis a distancia) (es decir, Etapa IV Clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
- Presencia de metástasis extraabdominal diagnosticada
- Cardiopatía clínicamente significativa.
- Electrocardiograma que demuestra arritmias clínicamente significativas.
- Otras enfermedades graves, p. infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos de la coagulación.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas
- Adherencias abdominales avanzadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo de radioinmunoterapia intraperitoneal
Cuatro grupos de 3 pacientes con cáncer de ovario recurrente tratado con quimioterapia de rescate y que se encuentren en remisión completa o parcial satisfactoria recibirán una dosis IP de 211astatine-MX35 F(ab'2).
A partir de 50 MBq/L.
Escalado de dosis 100 Mbq/L, 200 MBq/L y finalmente 300 MBq/L.
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El radionúclido emisor alfa 211At conjugado con el anticuerpo monoclonal MX35 F(ab')2.
Apuntando al transportador de fosfato de sodio (NaPi2b).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de Astatine 211
Periodo de tiempo: Muestreado desde +1 hora hasta +48 horas después de la infusión.
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Concentración de actividad corregida por decaimiento en suero, líquido intraperitoneal y orina.
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Muestreado desde +1 hora hasta +48 horas después de la infusión.
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Área bajo la curva (AUC) de astato 211 desde el momento de la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Muestreado desde +1 hora hasta +48 horas después de la infusión.
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Concentración de actividad corregida por descomposición en suero, líquido intraperitoneal y orina, incluida la cuantificación de imágenes reales en gammagrafía con cámara gamma.
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Muestreado desde +1 hora hasta +48 horas después de la infusión.
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Toxicidad: hematología, hígado, riñón, función tiroidea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (implantación del catéter) hasta 8 semanas después de la infusión
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Según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del NCI v2.0
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Desde el inicio del procedimiento (implantación del catéter) hasta 8 semanas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (Otro identificador: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Hasta una solicitud específica, los datos podrían considerarse compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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