Radioterapia direcionada para câncer de ovário: tratamento intraperitoneal com 211-astatine-MX35 F(ab')2
2 de julho de 2020 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Neste estudo de alfa-radioimunoterapia, grupos de 3 pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente tratados por quimioterapia de resgate e em remissão completa ou boa parcial receberão uma infusão intraperitoneal de 211 astatine (211At)-MX35 F(ab')2.
Os pacientes receberão uma dose única de MX35 F(ab')2 radiomarcado com concentração crescente de atividade de 211At em solução Extraneal® de 1,0 - 2 L, começando com uma concentração de atividade de 50 megabecquerel por litro (MBq/L).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cinco dias antes da terapia, o paciente recebe uma linha intravenosa central e um cateter abdominal será introduzido durante a laparoscopia. Para investigar o acesso a toda a cavidade abdominal e possível vazamento do cateter, um colóide de 99mTc será infundido por via intraperitoneal (IP) em 1,0 L de um glicopolímero (Extraneal®).
- No dia do tratamento, os sinais vitais serão medidos antes e após a infusão de 30 minutos e pelo menos a cada duas horas durante as primeiras 6 horas após a infusão, diariamente durante o restante da internação e no mínimo às 2, 3 , 4 e 8 semanas após a infusão IP. Amostras de sangue serão obtidas para análises farmacocinéticas a cada hora após a conclusão da infusão IP por 8 horas, depois a cada 6 horas, juntamente com amostragem da infusão i.p. cateter.
- A imagem SPECT de toda a cavidade abdominal e tórax, incluindo a tireoide, pode ser realizada após a conclusão da infusão IP e aproximadamente 8 ou 20 horas após a infusão.
- Exame físico e eletrocardiograma serão feitos antes e 4 semanas após a infusão IP. Parâmetros clínicos bioquímicos e hematológicos serão monitorados semanalmente após o tratamento. Amostras de sangue para avaliar a imunogenicidade, bem como o antígeno do câncer-125 (CA-125) também serão coletadas 2 e 8 semanas após o tratamento.
- O primeiro paciente será observado por pelo menos 4 semanas com qualquer toxicidade observada de Grau 2 ou menos, antes que o paciente adicional seja acumulado no nível de dose.
- Critérios de segurança de dosimetria: Com base em dados publicados sobre dose máxima tolerada absorvida (Gy) recalculada para dose equivalente (Sv) com a suposição de que a eficácia biológica relativa (RBE) = 5, é definido um limite para doses de órgãos. Se algum órgão atingir o limite definido, o estudo será interrompido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma ovariano ou tubário ou peritoneal primário confirmado histologicamente.
- Os pacientes devem ter um câncer intraperitoneal recorrente e tratados com quimioterapia de resgate para completar ou boa remissão parcial
Os seguintes resultados laboratoriais e clínicos dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de estudo:
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas > 100 x 109/L Bilirrubina sérica < limite superior do normal (LSN) Aspartato aminotransaminase (ASAT) < 1,5 x LSN Aminotransferase sérica (ALAT) < 1,5 x LSN Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal Informações basais da tireoglobulina Informações basais do hormônio estimulante da tireoide (TSH) Informações basais do T4
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70.
- Deve entender sueco escrito e falado
- Antes que qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo possa ser realizado, o paciente deve dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença parenquimatosa ativa (metástase à distância) (i.e. classificação estágio IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).
- Presença de metástase extra abdominal diagnosticada
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- Eletrocardiográfico demonstrando arritmias clinicamente significativas.
- Outras doenças graves, por ex. infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios de coagulação.
- Doença inflamatória intestinal crônica.
- Quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes
- Aderências abdominais avançadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reforço de Radioimunoterapia Intraperitoneal
Quatro grupos de 3 pacientes com câncer ovariano recorrente tratados por quimioterapia de resgate e em remissão completa ou boa parcial receberão uma dose IP de 211astatine-MX35 F(ab'2).
A partir de 50 MBq/L.
Escalonamento de dose 100 Mbq/L, 200 MBq/L e finalmente 300 MBq/L.
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Radionuclídeo emissor alfa 211At conjugado com o anticorpo monoclonal MX35 F(ab')2.
Visando o transportador de fosfato de sódio (NaPi2b).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de Astatine 211
Prazo: Amostrados de +1 hora a +48 horas após a infusão.
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Concentração de atividade corrigida por decaimento no soro, fluido intraperitoneal e urina.
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Amostrados de +1 hora a +48 horas após a infusão.
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Área sob a curva (AUC) de astatine 211 desde o momento da dosagem até 48 horas após a dosagem
Prazo: Amostrados de +1 hora a +48 horas após a infusão.
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Concentração de atividade corrigida por decaimento no soro, fluido intraperitoneal e urina, incluindo quantificação de imagem real em cintilografia com câmera gama.
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Amostrados de +1 hora a +48 horas após a infusão.
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Toxicidade: hematologia, fígado, rim, função tireoidiana
Prazo: Do início do procedimento (implante do cateter) até 8 semanas após a infusão
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Conforme definido pelo NCI Common Toxicity Criteria v2.0
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Do início do procedimento (implante do cateter) até 8 semanas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (Outro identificador: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação específica, os dados podem ser considerados compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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