Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte bestralingstherapie voor eierstokkanker: intraperitoneale behandeling met 211-astatine-MX35 F(ab')2

2 juli 2020 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
In deze alfa-radio-immunotherapie-studie zullen groepen van 3 patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, behandeld met salvage-chemotherapie en in volledige of goede gedeeltelijke remissie zijn, één intraperitoneaal infuus van 211-astatine (211At)-MX35 F(ab')2 krijgen. Patiënten krijgen een enkele dosis MX35 F(ab')2 radioactief gelabeld met toenemende activiteitsconcentratie van 211At in 1,0 - 2 L Extraneal®-oplossing vanaf een activiteitsconcentratie van 50 megabecquerel per liter (MBq/L).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vijf dagen voorafgaand aan de therapie krijgt de patiënt een centrale intraveneuze lijn en wordt tijdens laparoscopie een abdominale katheter ingebracht. Om de toegang tot de gehele buikholte en mogelijke katheterlekkage te onderzoeken, zal een 99mTc-colloïde intraperitoneaal (IP) worden toegediend binnen 1,0 L van een glucopolymeer (Extraneal®).
  • Op de dag van de behandeling worden de vitale functies gemeten voor en na het infuus van 30 minuten en ten minste om de twee uur gedurende de eerste 6 uur na het infuus, dagelijks gedurende de rest van het verblijf in het ziekenhuis en minimaal om de 2, 3 uur. , 4 en 8 weken na de IP-infusie. Er zullen elk uur bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische analyses na voltooiing van de IP-infusie gedurende 8 uur, daarna elke 6 uur, samen met monstername van de i.p. katheter.
  • SPECT-beeldvorming van de gehele buikholte en thorax inclusief de schildklier kan worden uitgevoerd na voltooiing van de IP-infusie en ongeveer 8 of 20 uur na de infusie.
  • Lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram worden uitgevoerd vóór en 4 weken na de IP-infusie. Klinische biochemische en hematologische parameters zullen wekelijks na de behandeling worden gecontroleerd. Bloedmonsters om de immunogeniciteit en kankerantigeen-125 (CA-125) te evalueren, zullen ook 2 en 8 weken na de behandeling worden genomen.
  • De eerste patiënt zal gedurende ten minste 4 weken worden geobserveerd met enige waargenomen toxiciteit van Graad 2 of lager, voordat de extra patiënt wordt opgebouwd op het dosisniveau.
  • Veiligheidscriteria voor dosimetrie: Op basis van gepubliceerde gegevens over maximaal getolereerde geabsorbeerde dosis (Gy) herberekend naar equivalente dosis (Sv) met de aanname dat de relatieve biologische effectiviteit (RBE) = 5, is een limiet voor orgaandoses gedefinieerd. Als een orgaan de gedefinieerde limiet bereikt, wordt de studie stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bevestigd ovarium- of eileiders- of primair peritoneaal adenocarcinoom hebben.
  2. Patiënten moeten een recidiverende intraperitoneale kanker hebben en worden behandeld met een salvage-chemotherapie om volledige of goede gedeeltelijke remissie te bereiken

  3. De volgende laboratorium- en klinische resultaten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l Serumbilirubine < bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransaminase (ASAT) < 1,5 x ULN Serumaminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal Thyreoglobuline basislijninformatie Schildklierstimulerend hormoon (TSH) basislijninformatie T4 basislijninformatie

  4. Prestatiestatus Karnofsky > 70.
  5. Moet geschreven en gesproken Zweeds begrijpen
  6. Voordat onderzoeksspecifieke procedures of behandelingen kunnen worden uitgevoerd, moet de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve parenchymziekte (metastase op afstand) (d.w.z. stadium IV International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) classificatie.
  2. Aanwezigheid van gediagnosticeerde extra abdominale metastasen
  3. Klinisch significante hartziekte.
  4. Elektrocardiografisch aantonen van klinisch significante aritmieën.
  5. Andere ernstige ziekten, b.v. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, stollingsstoornissen.
  6. Chronische inflammatoire darmziekte.
  7. Chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand
  8. Geavanceerde abdominale verklevingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boost voor intraperitoneale radio-immunotherapie
Vier groepen van 3 patiënten met recidiverende eierstokkanker die worden behandeld met salvage-chemotherapie en in volledige of goede gedeeltelijke remissie zijn, krijgen één IP-dosis van 211astatine-MX35 F(ab'2). Vanaf 50 MBq/L. Dosisescalatie 100 Mbq/L, 200 MBq/L en uiteindelijk 300 MBq/L.
Combinatie product: 211-astatine MX35 F(ab')2
Alfa-emitterende radionuclide 211At geconjugeerd aan monoklonaal antilichaam MX35 F(ab')2. Gericht op de natriumfosfaattransporter (NaPi2b).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Astatine 211
Tijdsspanne: Gesampled van +1 uur tot +48 uur na infusie.
Voor verval gecorrigeerde activiteitsconcentratie in serum, intraperitoneale vloeistof en urine.
Gesampled van +1 uur tot +48 uur na infusie.
Area under the curve (AUC) van astatine 211 vanaf het tijdstip van toediening tot 48 uur na dosering
Tijdsspanne: Gesampled van +1 uur tot +48 uur na infusie.
Voor verval gecorrigeerde activiteitsconcentratie in serum, intraperitoneale vloeistof en urine, inclusief werkelijke beeldvormingskwantificering op gamma-camerascintigrafie.
Gesampled van +1 uur tot +48 uur na infusie.
Toxiciteit: hematologie, lever, nier, schildklierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de procedure (implantatie van katheter) tot 8 weken na infusie
Zoals gedefinieerd door NCI Common Toxicity Criteria v2.0
Vanaf de start van de procedure (implantatie van katheter) tot 8 weken na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (Andere identificatie: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op een specifiek verzoek kunnen gegevens worden beschouwd als gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren