Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott sugárterápia petefészekrák kezelésére: intraperitoneális kezelés 211-asztatin-MX35 F(ab')2-vel

2020. július 2. frissítette: Vastra Gotaland Region
Ebben az alfa-radioimmunoterápiás vizsgálatban 3 visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő, mentőkemoterápiával kezelt, teljes vagy jó részleges remisszióban lévő betegből álló csoportok egy 211 asztatin (211At)-MX35 F(ab')2 intraperitoneális infúziót kapnak. A betegek egyetlen adag MX35 F(ab')2-t kapnak, radioaktívan jelölt 211At növekvő aktivitási koncentrációval 1,0–2 literes Extraneal® oldatban, 50 megabecquerel/liter (MBq/L) aktivitáskoncentrációtól kezdve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Öt nappal a terápia előtt a beteget központi intravénás vezetékkel látják el, és a laparoszkópia során hasi katétert vezetnek be. A teljes hasüreghez való hozzáférés és a katéter esetleges szivárgásának vizsgálata érdekében 99mTc-kolloidot adnak be intraperitoneálisan (IP) 1,0 literes glükopolimer (Extraneal®) mennyiségén belül.
  • A kezelés napján a létfontosságú jeleket a 30 perces infúzió előtt és után, valamint az infúziót követő első 6 órában legalább minden második órában, a kórházi tartózkodás hátralévő részében naponta és legalább 2, 3 órakor mérik. 4 és 8 héttel az IP infúzió után. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz az IP infúzió befejezése után 8 órán keresztül, majd 6 óránként, az ip-ből történő mintavétellel együtt. katéter.
  • A teljes hasüreg és a mellkas, beleértve a pajzsmirigyet, SPECT képalkotása elvégezhető az IP infúzió befejezése után, és az infúzió után körülbelül 8 vagy 20 órával.
  • Az IP infúzió előtt és 4 héttel azután fizikális vizsgálatot és elektrokardiogramot kell végezni. A kezelés után hetente ellenőrizni kell a klinikai biokémiai és hematológiai paramétereket. A kezelés után 2 és 8 héttel vérmintákat is vesznek az immunogenitás, valamint a rák antigén-125 (CA-125) értékelésére.
  • Az első beteget legalább 4 hétig megfigyelik, ha bármilyen megfigyelt toxicitás 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú, mielőtt a további beteg a dózisszinten felhalmozódik.
  • Dozimetriai biztonsági kritériumok: A maximális tolerált abszorbeált dózis (Gy) közzétett adatai alapján ekvivalens dózisra (Sv) újraszámítva, azzal a feltételezéssel, hogy a relatív biológiai hatékonyság (RBE) = 5, a szervdózisok határértéke meghatározásra került. Ha bármely szerv eléri a meghatározott határt, a vizsgálatot leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt petefészek- vagy petevezeték- vagy primer peritoneális adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  2. A betegeknek visszatérő intraperitoneális rákban kell szenvedniük, és mentő kemoterápiával kell kezelniük a teljes vagy jó részleges remisszió érdekében

  3. A következő laboratóriumi és klinikai eredmények az első vizsgálati napot megelőző 2 héten belül:

    Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/l Thrombocytaszám > 100 x 109/L Szérum bilirubin < a normál felső határa (ULN) Aszpartát aminotranszamináz (ASAT) < 1,5 x ULN Szérum aminotranszferáz (ALAT) < 1,5 creat ULN Szérum < 1,5-szerese a normál érték felső határának Thyreoglobulin alapinformáció A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kiindulási információ T4 alapinformáció

  4. Karnofsky teljesítményállapota > 70.
  5. Értenie kell a svéd nyelvet írásban és szóban
  6. Mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást vagy kezelést végre lehetne hajtani, a páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív parenchymás betegség (távoli metasztázis) (pl. szakasz IV. Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) osztályozása.
  2. Diagnosztizált extra hasi metasztázis jelenléte
  3. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  4. Klinikailag jelentős szívritmuszavarokat mutató elektrokardiográfia.
  5. Egyéb súlyos betegségek, pl. súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, véralvadási zavarok.
  6. Krónikus gyulladásos bélbetegség.
  7. Kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia 4 héten belül
  8. Előrehaladott hasi tapadás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális radioimmunterápia erősítés
Négy, visszatérő petefészekrákban szenvedő, mentő kemoterápiával kezelt, teljes vagy jó részleges remisszióban lévő betegből álló négy csoport egy IP-dózist kap 211asztatin-MX35 F(ab'2-ből). 50 MBq/L-től kezdve. Dózisemelés 100 Mbq/L, 200 MBq/L és végül 300 MBq/L.
Kombinált termék: 211-asztatin MX35 F(ab')2
Alfa-kibocsátó radionuklid 211At MX35 F(ab')2 monoklonális antitesthez konjugálva. A nátrium-foszfát transzporter (NaPi2b) megcélzása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztatin 211 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Mintavétel az infúziót követő +1 órától +48 óráig.
Bomláskorrigált aktivitáskoncentráció a szérumban, az intraperitoneális folyadékban és a vizeletben.
Mintavétel az infúziót követő +1 órától +48 óráig.
Az asztatin 211 görbe alatti területe (AUC) az adagolás időpontjától az adagolás utáni 48 óráig
Időkeret: Mintavétel az infúziót követő +1 órától +48 óráig.
Csökkenéssel korrigált aktivitáskoncentráció a szérumban, az intraperitoneális folyadékban és a vizeletben, beleértve a tényleges képalkotó kvantifikációt gamma-kamerás szcintigráfiával.
Mintavétel az infúziót követő +1 órától +48 óráig.
Toxicitás: hematológia, máj, vese, pajzsmirigy működés
Időkeret: Az eljárás kezdetétől (katéter beültetése) az infúziót követő 8 hétig
Az NCI Common Toxicity Criteria v2.0 által meghatározottak szerint
Az eljárás kezdetétől (katéter beültetése) az infúziót követő 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (Egyéb azonosító: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyedi kérés esetén az adatok megosztottnak tekinthetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a 211-asztatin MX35 F(ab')2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel