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Radiothérapie ciblée pour le cancer de l'ovaire : traitement intrapéritonéal avec 211-astatine-MX35 F(ab')2

2 juillet 2020 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Dans cette étude d'alpha-radioimmunothérapie, des groupes de 3 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent traité par chimiothérapie de rattrapage et en rémission complète ou partielle recevront une perfusion intrapéritonéale de 211 astatine (211At)-MX35 F(ab')2 . Les patients recevront une dose unique de MX35 F(ab')2 radiomarqué avec une concentration d'activité croissante de 211At dans 1,0 à 2 L de solution Extraneal® à partir d'une concentration d'activité de 50 mégabecquerel par litre (MBq/L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cinq jours avant le traitement, le patient reçoit une ligne intraveineuse centrale et un cathéter abdominal sera introduit pendant la laparoscopie. Pour étudier l'accès à l'ensemble de la cavité abdominale et les éventuelles fuites du cathéter, un colloïde de 99mTc sera infusé par voie intrapéritonéale (IP) dans 1,0 L d'un gluco-polymère (Extraneal®).
  • Le jour du traitement, les signes vitaux seront mesurés avant et après la perfusion de 30 min et au moins toutes les deux heures pendant les 6 premières heures après la perfusion, quotidiennement pendant le reste du séjour à l'hôpital et au minimum à 2, 3 , 4 et 8 semaines après la perfusion IP. Des échantillons de sang seront obtenus pour des analyses pharmacocinétiques toutes les heures après la fin de la perfusion IP pendant 8 heures, puis toutes les 6 heures, ainsi que des prélèvements à partir de l'infusion i.p. cathéter.
  • L'imagerie SPECT de l'ensemble de la cavité abdominale et du thorax, y compris la thyroïde, peut être réalisée après la fin de la perfusion IP et environ 8 ou 20 heures après la perfusion.
  • Un examen physique et un électrocardiogramme seront effectués avant et 4 semaines après la perfusion IP. Les paramètres biochimiques et hématologiques cliniques seront surveillés chaque semaine après le traitement. Des échantillons de sang pour évaluer l'immunogénicité ainsi que l'antigène cancéreux 125 (CA-125) seront également prélevés 2 et 8 semaines après le traitement.
  • Le premier patient sera observé pendant au moins 4 semaines avec toute toxicité observée de grade 2 ou moins, avant que le patient supplémentaire ne soit comptabilisé au niveau de dose.
  • Critères de sécurité dosimétriques : Sur la base des données publiées sur la dose maximale absorbée tolérée (Gy) recalculée en dose équivalente (Sv) avec l'hypothèse que l'efficacité biologique relative (EBR) = 5, une limite pour les doses aux organes est définie. Si un organe atteint la limite définie, l'étude sera arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome ovarien ou tubaire ou péritonéal primitif histologiquement confirmé.
  2. Les patients doivent avoir un cancer intrapéritonéal récidivant et être traités par une chimiothérapie de rattrapage en rémission complète ou partielle

  3. Les résultats de laboratoire et cliniques suivants dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude :

    Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L Numération plaquettaire > 100 x 109/L Bilirubine sérique < limite supérieure de la normale (LSN) Aspartate aminotransaminase (ASAT) < 1,5 x LSN Aminotransférase sérique (ALAT) < 1,5 x LSN Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale Information de base sur la thyréoglobuline Information de base sur la thyréostimuline (TSH) Information de base sur la T4

  4. Statut de performance de Karnofsky> 70.
  5. Doit comprendre le suédois écrit et parlé
  6. Avant que toute procédure ou traitement spécifique à l'essai puisse être effectué, le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie active du parenchyme (métastase à distance) (c.-à-d. stade IV Classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
  2. Présence de métastases extra-abdominales diagnostiquées
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative.
  4. Électrocardiographique démontrant des arythmies cliniquement significatives.
  5. Autres maladies graves, par ex. infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation.
  6. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  7. Chimiothérapie, thérapie biologique ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant
  8. Adhérences abdominales avancées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boost de radioimmunothérapie intrapéritonéale
Quatre groupes de 3 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant traitées par chimiothérapie de rattrapage et en rémission complète ou partielle recevront une dose IP de 211astatine-MX35 F(ab'2). À partir de 50 MBq/L. Escalade de dose 100 Mbq/L, 200 MBq/L et enfin 300 MBq/L.
Produit combiné: 211-astate MX35 F(ab')2
Radionucléide émetteur alpha 211At conjugué à l'anticorps monoclonal MX35 F(ab')2. Ciblant le transporteur du phosphate de sodium (NaPi2b).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'astatine 211
Délai: Prélèvement de +1 heure à +48 heures après la perfusion.
Absorption de l'activité volumique corrigée dans le sérum, le liquide intrapéritonéal et l'urine.
Prélèvement de +1 heure à +48 heures après la perfusion.
Aire sous la courbe (ASC) de l'astatine 211 entre le moment de l'administration et 48 heures après l'administration
Délai: Prélèvement de +1 heure à +48 heures après la perfusion.
Concentration d'activité corrigée de la décomposition dans le sérum, le liquide intrapéritonéal et l'urine, y compris la quantification réelle de l'imagerie sur la scintigraphie gamma-caméra.
Prélèvement de +1 heure à +48 heures après la perfusion.
Toxicité : hématologie, foie, rein, fonction thyroïdienne
Délai: Du début de la procédure (implantation du cathéter) à 8 semaines après la perfusion
Tel que défini par les critères communs de toxicité du NCI v2.0
Du début de la procédure (implantation du cathéter) à 8 semaines après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (Autre identifiant: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Sur demande spécifique, les données pourront être considérées comme partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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