Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana radioterapia raka jajnika: leczenie dootrzewnowe 211-astatyną-MX35 F(ab')2

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
W tym badaniu alfa-radioimmunoterapii grupy 3 pacjentek z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika leczonych ratunkową chemioterapią i będących w całkowitej lub dobrej częściowej remisji otrzymają jeden dootrzewnowy wlew 211 astatyny (211At)-MX35 F(ab')2. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MX35 F(ab')2 znakowanego radioaktywnie o wzrastającym stężeniu aktywności 211At w 1,0 - 2 l roztworu Extraneal®, zaczynając od stężenia aktywności 50 megabekereli na litr (MBq/l).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pięć dni przed terapią pacjentowi zostanie założone centralne wkłucie dożylne, a podczas laparoskopii zostanie wprowadzony cewnik brzuszny. W celu zbadania dostępu do całej jamy brzusznej i ewentualnego przecieku cewnika, koloid 99mTc zostanie podany dootrzewnowo (IP) w objętości 1,0 l glukopolimeru (Extraneal®).
  • W dniu leczenia parametry życiowe będą mierzone przed i po 30-minutowej infuzji oraz co najmniej co drugą godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin po infuzji, codziennie przez pozostałą część pobytu w szpitalu i co najmniej o 2, 3 , 4 i 8 tygodni po infuzji IP. Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych będą pobierane co godzinę po zakończeniu wlewu dootrzewnowego przez 8 godzin, następnie co 6 godzin, łącznie z pobieraniem próbek z wlewu dootrzewnowego. cewnik.
  • Obrazowanie SPECT całej jamy brzusznej i klatki piersiowej łącznie z tarczycą można wykonać po zakończeniu infuzji IP i około 8 lub 20 godzin po infuzji.
  • Badanie fizykalne i elektrokardiogram zostaną wykonane przed i 4 tygodnie po infuzji IP. Kliniczne parametry biochemiczne i hematologiczne będą monitorowane co tydzień po leczeniu. Próbki krwi w celu oceny immunogenności oraz antygenu nowotworowego-125 (CA-125) zostaną również pobrane 2 i 8 tygodni po leczeniu.
  • Pierwszy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 4 tygodnie z zaobserwowaną toksycznością stopnia 2. lub niższym, zanim dodatkowy pacjent zostanie naliczony na poziomie dawki.
  • Kryteria bezpieczeństwa dozymetrycznego: Na podstawie opublikowanych danych dotyczących maksymalnej tolerowanej dawki pochłoniętej (Gy) przeliczonej na dawkę równoważną (Sv) przy założeniu, że względna efektywność biologiczna (RBE) = 5, określono granicę dawek narządowych. Jeśli jakikolwiek narząd osiągnie określony limit, badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jajnika lub jajowodu lub pierwotnego gruczolakoraka otrzewnej.
  2. Pacjenci muszą mieć nawracającego raka wewnątrzotrzewnowego i być leczeni chemioterapią ratunkową, aby uzyskać całkowitą lub dobrą częściową remisję

  3. Następujące wyniki laboratoryjne i kliniczne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi > 100 x 109/l Stężenie bilirubiny w surowicy < górna granica normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) < 1,5 x GGN Aminotransferaza w surowicy (ALAT) < 1,5 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy Informacje wyjściowe dotyczące tyreoglobuliny Informacje wyjściowe dotyczące hormonu tyreotropowego (TSH) Informacje wyjściowe dotyczące T4

  4. Stan sprawności Karnofsky'ego > 70.
  5. Musi rozumieć język szwedzki w mowie i piśmie
  6. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba miąższowa (przerzuty odległe) (tj. IV stopień klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).
  2. Obecność rozpoznanych dodatkowych przerzutów do jamy brzusznej
  3. Klinicznie istotna choroba serca.
  4. Elektrokardiografia wykazująca klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  5. Inne poważne choroby, np. ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii, zaburzenia krzepnięcia.
  6. Przewlekła choroba zapalna jelit.
  7. Chemioterapia, terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni wcześniej
  8. Zaawansowane zrosty brzuszne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie radioimmunoterapii dootrzewnowej
Cztery grupy po 3 pacjentki z nawracającym rakiem jajnika leczone ratunkową chemioterapią i będące w całkowitej lub dobrej częściowej remisji otrzymają jedną dawkę IP 211astatyny-MX35 F(ab'2). Od 50 MBq/l. Zwiększanie dawki 100 Mbq/L, 200 MBq/L i ostatecznie 300 MBq/L.
Produkt złożony: 211-astatyna MX35 F(ab')2
Radionuklid emitujący promieniowanie alfa 211At skoniugowany z przeciwciałem monoklonalnym MX35 F(ab')2. Celowanie w transporter fosforanu sodu (NaPi2b).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) astatyny 211
Ramy czasowe: Próbki pobierano od +1 godziny do +48 godzin po infuzji.
Stężenie aktywności skorygowane o rozkład w surowicy, płynie śródotrzewnowym i moczu.
Próbki pobierano od +1 godziny do +48 godzin po infuzji.
Pole pod krzywą (AUC) astatyny 211 od momentu podania do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Próbki pobierano od +1 godziny do +48 godzin po infuzji.
Stężenie aktywności skorygowane o rozpad w surowicy, płynie śródotrzewnowym i moczu, w tym rzeczywista ocena ilościowa obrazowania na scyntygrafii gamma-Camera.
Próbki pobierano od +1 godziny do +48 godzin po infuzji.
Toksyczność: hematologia, wątroba, nerki, czynność tarczycy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu (wszczepienie cewnika) do 8 tygodni po infuzji
Zgodnie z definicją w NCI Common Toxicity Criteria v2.0
Od rozpoczęcia zabiegu (wszczepienie cewnika) do 8 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (Inny identyfikator: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na konkretne żądanie dane można uznać za udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj