Kohdennettu sädehoito munasarjasyövälle: vatsaontelonsisäinen hoito 211-astatiini-MX35 F(ab')2:lla
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Tässä alfa-radioimmunoterapiatutkimuksessa ryhmät, joissa oli 3 potilasta, joilla on toistuva epiteelin munasarjasyöpä, joita hoidettiin pelastavalla kemoterapialla ja jotka ovat täydellisessä tai hyvässä osittaisessa remissiossa, saavat yhden vatsaontelonsisäisen infuusion 211 astatiinia (211At)-MX35 F(ab')2:ta.
Potilaat saavat kerta-annoksen MX35 F(ab')2:ta, joka on radioleimattu kasvavalla aktiivisuuspitoisuudella 211At 1,0–2 litrassa Extraneal®-liuosta alkaen aktiivisuuspitoisuudesta 50 megabecquerel/l (MBq/L).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Viisi päivää ennen hoitoa potilaalle annetaan keskuslaskimolinja ja vatsan katetri asetetaan laparoskoopin aikana. Koko vatsaontelon pääsyn ja mahdollisen katetrin vuotamisen tutkimiseksi 99mTc-kolloidia infusoidaan intraperitoneaalisesti (IP) 1,0 litran sisällä glukopolymeeriä (Extraneal®).
- Hoitopäivänä elintoiminnot mitataan ennen 30 minuutin infuusiota ja sen jälkeen ja vähintään joka toinen tunti ensimmäisten 6 tunnin aikana infuusion jälkeen, päivittäin sairaalassaoloajan loppuun ja vähintään klo 2, 3 4 ja 8 viikkoa IP-infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan farmakokineettisiä analyysejä varten joka tunti IP-infuusion päätyttyä 8 tunnin ajan, sitten joka 6. tunti, yhdessä i.p-näytteenoton kanssa. katetri.
- SPECT-kuvaus koko vatsaontelosta ja rintakehästä, mukaan lukien kilpirauhanen, voidaan tehdä IP-infuusion päätyttyä ja noin 8 tai 20 tuntia infuusion jälkeen.
- Fyysinen tutkimus ja EKG tehdään ennen IP-infuusiota ja 4 viikkoa sen jälkeen. Kliiniset biokemialliset ja hematologiset parametrit seurataan viikoittain hoidon jälkeen. Verinäytteet immunogeenisyyden arvioimiseksi sekä syöpäantigeeni-125 (CA-125) otetaan myös 2 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
- Ensimmäistä potilasta tarkkaillaan vähintään 4 viikon ajan, minkä tahansa havaitun toksisuuden ollessa aste 2 tai vähemmän, ennen kuin lisäpotilasta kertyy annostasolla.
- Dosimetrian turvallisuuskriteerit: Perustuu julkaistuihin tietoihin suurimmasta siedetystä absorboituneesta annoksesta (Gy), joka on laskettu uudelleen ekvivalenttiannokseksi (Sv) olettaen, että suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) = 5, elinannoksille määritellään raja. Jos jokin elin saavuttaisi määritellyn rajan, tutkimus keskeytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munasarja- tai munanjohtimen tai primaarinen peritoneaalinen adenokarsinooma.
- Potilailla on oltava toistuva vatsaontelonsisäinen syöpä ja heidät on hoidettava pelastavalla kemoterapialla täydellisen tai hyvän osittaisen remission saavuttamiseksi
Seuraavat laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l Verihiutalemäärä > 100 x 109/l Seerumin bilirubiini < normaalin yläraja (ULN) Aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT) < 1,5 x ULN Seerumin aminotransferaasi (ALAT) < 1,5 creat x ULN Seerumi < 1,5 x normaalin yläraja Tyreoglobuliinin perustiedot Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) perustiedot T4 perustiedot
- Karnofskyn suorituskykytila > 70.
- Pitää ymmärtää ruotsia puhuttua ja kirjallista kieltä
- Ennen kuin tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai hoitoa voidaan suorittaa, potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parenkymaalinen sairaus (kaukainen etäpesäke) (ts. vaihe IV Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokittelu.
- Diagnosoitu vatsan ulkopuolinen etäpesäke
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Elektrokardiografia, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
- Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja, hyytymishäiriöt.
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia 4 viikkoa ennen
- Edistyneet vatsan kiinnitykset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen radioimmunoterapiatehoste
Neljä 3-potilaan ryhmää, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, joita hoidetaan pelastavalla kemoterapialla ja jotka ovat täydellisessä tai hyvässä osittaisessa remissiossa, saavat yhden IP-annoksen 211astatiini-MX35 F(ab'2:ta).
Alkaen 50 MBq/L.
Annoksen nostaminen 100 Mbq/L, 200 MBq/L ja lopuksi 300 MBq/L.
|
Alfaa emittoiva radionuklidi 211At konjugoitu monoklonaaliseen vasta-aineeseen MX35 F(ab')2.
Kohdistus natriumfosfaatin kuljettajaan (NaPi2b).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astatiini 211:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet otettu +1 tunnista +48 tuntiin infuusion jälkeen.
|
Heikennyskorjattu aktiivisuuspitoisuus seerumissa, vatsakalvonsisäisessä nesteessä ja virtsassa.
|
Näytteet otettu +1 tunnista +48 tuntiin infuusion jälkeen.
|
|
Astatiini 211:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta 48 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Näytteet otettu +1 tunnista +48 tuntiin infuusion jälkeen.
|
Heikennyskorjattu aktiivisuuspitoisuus seerumissa, vatsaontelonsisäisessä nesteessä ja virtsassa, mukaan lukien todellinen kuvantamiskvantifiointi gamma-kameralla.
|
Näytteet otettu +1 tunnista +48 tuntiin infuusion jälkeen.
|
|
Myrkyllisyys: hematologia, maksa, munuaiset, kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta (katetrin istutus) 8 viikkoon infuusion jälkeen
|
NCI Common Toxicity Criteria v2.0:n määrittelemä
|
Toimenpiteen alusta (katetrin istutus) 8 viikkoon infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersson H, Cederkrantz E, Back T, Divgi C, Elgqvist J, Himmelman J, Horvath G, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Palm S, Hultborn R. Intraperitoneal alpha-particle radioimmunotherapy of ovarian cancer patients: pharmacokinetics and dosimetry of (211)At-MX35 F(ab')2--a phase I study. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1153-60. doi: 10.2967/jnumed.109.062604. Epub 2009 Jun 12.
- Cederkrantz E, Andersson H, Bernhardt P, Back T, Hultborn R, Jacobsson L, Jensen H, Lindegren S, Ljungberg M, Magnander T, Palm S, Albertsson P. Absorbed Doses and Risk Estimates of (211)At-MX35 F(ab')2 in Intraperitoneal Therapy of Ovarian Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):569-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.005. Epub 2015 Jul 11.
- Hallqvist A, Bergmark K, Back T, Andersson H, Dahm-Kahler P, Johansson M, Lindegren S, Jensen H, Jacobsson L, Hultborn R, Palm S, Albertsson P. Intraperitoneal alpha-Emitting Radioimmunotherapy with 211At in Relapsed Ovarian Cancer: Long-Term Follow-up with Individual Absorbed Dose Estimations. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1073-1079. doi: 10.2967/jnumed.118.220384. Epub 2019 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-211Astatine
- 151:2004/26262 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency (MPA))
- S571-03 (Muu tunniste: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietyn pyynnöstä tietoja voidaan pitää jaettavana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .