Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená radiační terapie pro rakovinu vaječníků: intraperitoneální léčba 211-astatin-MX35 F(ab')2

2. července 2020 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
V této alfa-radioimunoterapeutické studii skupiny 3 pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků léčených záchrannou chemoterapií, které jsou v úplné nebo dobré částečné remisi, obdrží jednu intraperitoneální infuzi 211 astatinu (211At)-MX35 F(ab')2. Pacienti dostanou jednu dávku MX35 F(ab')2 radioaktivně značeného se zvyšující se koncentrací aktivity 211At v 1,0 - 2 l roztoku Extraneal® počínaje koncentrací aktivity 50 megabecquerelů na litr (MBq/L).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pět dní před terapií je pacientovi poskytnuta centrální intravenózní linka a během laparoskopie bude zaveden abdominální katétr. Pro vyšetření přístupu do celé břišní dutiny a možného úniku katétru bude intraperitoneálně (IP) podán intraperitoneální (IP) koloid 99mTc do 1,0 l glukopolymeru (Extraneal®).
  • V den léčby budou měřeny vitální funkce před a po 30minutové infuzi a alespoň každou druhou hodinu během prvních 6 hodin po infuzi, denně po zbytek pobytu v nemocnici a minimálně ve 2., 3. 4 a 8 týdnů po IP infuzi. Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány každou hodinu po dokončení IP infuze po dobu 8 hodin, poté každých 6 hodin, společně s odběrem vzorků z i.p. katétr.
  • SPECT zobrazení celé břišní dutiny a hrudníku včetně štítné žlázy lze provést po dokončení IP infuze a přibližně 8 nebo 20 hodin po infuzi.
  • Fyzikální vyšetření a elektrokardiogram budou provedeny před a 4 týdny po IP infuzi. Klinické biochemické a hematologické parametry budou sledovány týdně po léčbě. Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity a také rakovinný antigen-125 (CA-125) budou také odebrány 2 a 8 týdnů po léčbě.
  • První pacient bude pozorován po dobu alespoň 4 týdnů, přičemž jakákoliv pozorovaná toxicita je stupně 2 nebo nižší, než se na úrovni dávky nashromáždí další pacient.
  • Kritéria bezpečnosti dozimetrie: Na základě publikovaných údajů o maximální tolerované absorbované dávce (Gy) přepočtené na ekvivalentní dávku (Sv) za předpokladu, že relativní biologická účinnost (RBE) = 5, je definován limit pro orgánové dávky. Pokud by některý orgán dosáhl definovaného limitu, studie bude zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený ovariální nebo tubární nebo primární peritoneální adenokarcinom.
  2. Pacienti musí mít recidivující intraperitoneální karcinom a musí být léčeni záchrannou chemoterapií k úplné nebo dobré částečné remisi

  3. Následující laboratorní a klinické výsledky během 2 týdnů před prvním dnem studie:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l Počet krevních destiček > 100 x 109/L Sérový bilirubin < horní hranice normy (ULN) Aspartátaminotransamináza (ASAT) < 1,5 x ULN Sérová aminotransferáza (ALAT) < 1,5 x ULN Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu základní informace tyreoglobulinu základní informace tyreoglobulinového hormonu (TSH) základní informace T4 základní informace

  4. Stav výkonu podle Karnofského > 70.
  5. Musí rozumět psané a mluvené švédštině
  6. Než bude možné provést jakékoli postupy nebo léčbu specifické pro studii, musí pacient dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní onemocnění parenchymu (vzdálené metastázy) (tj. stupeň IV klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
  2. Přítomnost diagnostikované extrabdominální metastázy
  3. Klinicky významné onemocnění srdce.
  4. Elektrokardiografické vyšetření prokazující klinicky významné arytmie.
  5. Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy koagulace.
  6. Chronické zánětlivé onemocnění střev.
  7. Chemoterapie, biologická léčba nebo imunoterapie do 4 týdnů před
  8. Pokročilé břišní adherence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení intraperitoneální radioimunoterapie
Čtyři skupiny 3 pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků léčených záchrannou chemoterapií, které jsou v úplné nebo dobré částečné remisi, dostanou jednu IP dávku 211astatinu-MX35 F(ab'2). Od 50 MBq/L. Eskalace dávky 100 Mbq/L, 200 MBq/L a nakonec 300 MBq/L.
Kombinovaný produkt: 211-astatin MX35 F(ab')2
Radionuklid 211At emitující alfa konjugovaný s monoklonální protilátkou MX35 F(ab')2. Cílení na transportér fosforečnanu sodného (NaPi2b).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Astatinu 211
Časové okno: Odběr vzorků od +1 hodiny do +48 hodin po infuzi.
Koncentrace aktivity korigovaná rozpadem v séru, intraperitoneální tekutině a moči.
Odběr vzorků od +1 hodiny do +48 hodin po infuzi.
Plocha pod křivkou (AUC) astatinu 211 od doby podání do 48 hodin po podání
Časové okno: Odběr vzorků od +1 hodiny do +48 hodin po infuzi.
Koncentrace aktivity korigovaná rozpadem v séru, intraperitoneální tekutině a moči, včetně aktuální zobrazovací kvantifikace na scintigrafii gama-kamery.
Odběr vzorků od +1 hodiny do +48 hodin po infuzi.
Toxicita: hematologie, funkce jater, ledvin, štítné žlázy
Časové okno: Od zahájení procedury (implantace katétru) do 8 týdnů po infuzi
Jak je definováno NCI Common Toxicity Criteria v2.0
Od zahájení procedury (implantace katétru) do 8 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-211Astatine
  • 151:2004/26262 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency (MPA))
  • S571-03 (Jiný identifikátor: Ethics committee, Sahlgrenska Academy, Göteborg University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na základě konkrétního požadavku lze data považovat za sdílená.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit