深い睡眠を促進する低速振動の電気的同期 (ESSOTEDS)
2020年7月2日 更新者：Brain Electrophysiology Laboratory Company
この研究では、ゆっくりと振動する (0.5 Hz) 経頭蓋電気刺激 (TES; 前極および外側前頭電極対マストイドおよび後頭電極リターン) を適用して、深い睡眠 (N3 またはステージ 3 ノンレム) の内因性低速振動 (SO) を同期させました。
二重盲検プラセボ コントロールは刺激を与えませんでした。
主要エンドポイントは、夜間の N3 睡眠の持続時間でした。
13人の正常な成人が研究を完了し（COVID-19のために研究が終了する前に）、10人から使用可能なデータが得られました.
同期刺激は、プラセボと比較して有意に長い N3 睡眠をもたらしました。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、SO と遅い TES パルスの同期が成功したことが実証されています。
ただし、これらの研究での刺激は、背外側前頭部 (F3、F4 対対側マストイド) の電極を使用しており、人間の SO は前頭葉新皮質から発するという仮定と一致しています。
本研究では、SOs の辺縁系ソースを特異的に同期させ、それによって N3 睡眠の持続時間を延長するために、経頭蓋電気刺激 (TES) を前頭極および下前頭頭部位に適用できるという仮説を立てました。
さらに、辺縁部位のこのより最適なターゲティングを使用した計算モデリングに基づいて、より低い TES 電流レベル (以前の研究では 1 または 2 mA に対して 0.5 mA) を使用できるという仮説を立てました。深い睡眠の適応神経生理学を強化するためにSOを同期させることに成功する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 発作歴
- てんかん
- 脳の外傷または損傷
- 不眠症
- 睡眠時無呼吸
- 脳波に影響を与える可能性のある薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TESによる低速発振同期
経頭蓋電気刺激、0.5 Hz 正弦波、0.5 mA、前頭 (前極および下外側前頭) および後 (乳様突起および後頭) 電極間。
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振動電流
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
現在配信されていません。
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振動電流
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N3期間
時間枠：夜の睡眠中に測定 (通常は 8 時間)
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N3 睡眠の時間 (分単位)
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夜の睡眠中に測定 (通常は 8 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N3 パーセンテージ
時間枠：夜の睡眠中に測定 (通常は 8 時間)
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N3で費やされた夜の睡眠の割合
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夜の睡眠中に測定 (通常は 8 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44MH115955 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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