Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaiden värähtelyjen sähköinen synkronointi syvän unen parantamiseksi (ESSOTEDS)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Tässä tutkimuksessa käytettiin hitaasti värähtelevää (0,5 Hz) transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES; frontopolaariset ja lateraaliset etuelektrodit vs. mastoidi- ja takaraivoelektrodipalautteet) syvän unen (N3 tai vaihe 3, ei-REM) endogeenisten hitaiden värähtelyjen (SO:t) synkronoimiseksi. Kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolli ei antanut stimulaatiota. Ensisijainen päätetapahtuma oli N3-unen kesto yön aikana. Kolmetoista normaalia aikuista suoritti tutkimuksen (ennen kuin tutkimus keskeytettiin COVID-19:n vuoksi), ja käyttökelpoisia tietoja saatiin kymmeneltä. Synkronoiva stimulaatio johti merkittävästi pidempään N3-uneen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet SO:iden onnistuneen synkronoinnin hitaiden TES-pulssien kanssa. Kuitenkin stimulaatio näissä tutkimuksissa käytti elektrodeja dorsolateraalisilla frontaalisilla alueilla (F3, F4 vs. kontralateraaliset mastoidit), mikä on yhdenmukainen sen oletuksen kanssa, että ihmisen SO:t ovat peräisin frontaalisesta neokorteksista. Tässä tutkimuksessa oletimme, että transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) voitaisiin soveltaa frontopolaarisiin ja huonompiin etupään kohtiin SO:iden limbisten lähteiden synkronoimiseksi spesifisesti ja siten pidentää N3-unen kestoa. Lisäksi, perustuen laskennalliseen mallinnuksemme tällä optimaalisemmalla limbisten kohtien kohdistuksella, oletimme, että voisimme käyttää alhaisempia TES-virtatasoja (0,5 mA vs. 1 tai 2 mA aiemmissa tutkimuksissa), jotka eivät todennäköisesti häiritsisi unta ja saattavat silti onnistuu SO:iden synkronoinnissa syvän unen adaptiivisen neurofysiologian parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtausten historia
  • epilepsia
  • aivovamma tai vamma
  • unettomuus
  • uniapnea
  • lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa EEG:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hidas värähtelysynkronointi TES:n kanssa
Transkraniaalinen sähköstimulaatio, 0,5 Hz siniaalto, 0,5 mA, frontaalisen (frontopolaarisen ja alemman lateraalisen frontaalisen) ja posteriorisen (mastoidi ja occipitaal) elektrodien välillä.
Laite: Transkraniaalinen sähköstimulaatio
Värähtelevä sähkövirta
Muut nimet:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)
SHAM_COMPARATOR: Huijaushallinta
Ei toimitettu virtaa.
Laite: Transkraniaalinen sähköstimulaatio
Värähtelevä sähkövirta
Muut nimet:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N3 Kesto
Aikaikkuna: Mitattu yöunen aikana (tyypillisesti 8 tuntia)
N3-unen kesto minuutteina
Mitattu yöunen aikana (tyypillisesti 8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N3 Prosentti
Aikaikkuna: Mitattu yöunen aikana (tyypillisesti 8 tuntia)
Prosenttiosuus yöunista N3:ssa
Mitattu yöunen aikana (tyypillisesti 8 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44MH115955 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa