Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk synkronisering af langsomme oscillationer for at forbedre dyb søvn (ESSOTEDS)

2. juli 2020 opdateret af: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Denne undersøgelse anvendte langsomt oscillerende (0,5 Hz) transkraniel elektrisk stimulation (TES; frontopolære og laterale frontale elektroder versus mastoid- og occipitale elektroderetur) for at synkronisere de endogene langsomme oscillationer (SO'er) af dyb søvn (N3 eller fase 3 Non-REM). En dobbeltblind placebokontrol gav ingen stimulering. Det primære endepunkt var varigheden af ​​N3-søvn i løbet af natten. Tretten normale voksne fuldførte undersøgelsen (før undersøgelsen blev afsluttet på grund af COVID-19), og brugbare data blev opnået fra ti. Den synkroniserende stimulation resulterede i signifikant længere N3-søvn sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist vellykket synkronisering af SO'er med langsomme TES-impulser. Stimuleringen i disse undersøgelser brugte imidlertid elektroder i dorsolaterale frontale områder (F3, F4 versus kontralaterale mastoider), i overensstemmelse med antagelsen om, at humane SO'er stammer fra frontal neocortex. I denne undersøgelse antog vi, at transkraniel elektrisk stimulation (TES) kunne anvendes på frontopolære og inferior frontale hovedsteder for at synkronisere de limbiske kilder til SO'er specifikt og derved øge varigheden af ​​N3-søvn. Baseret på vores beregningsmodellering med denne mere optimale målretning af de limbiske steder antog vi desuden, at vi kunne bruge lavere TES-strømniveauer (0,5 mA versus 1 eller 2 mA i tidligere undersøgelser), som sandsynligvis ikke ville forstyrre søvnen, og som muligvis stadig have succes med at synkronisere SO'er for at forbedre den adaptive neurofysiologi af dyb søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • epilepsi
  • hjernetraume eller skade
  • søvnløshed
  • søvnapnø
  • medicin, der kan påvirke EEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langsom oscillationssynkronisering med TES
Transkraniel elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellem frontale (frontopolære og inferior laterale frontale) og posteriore (mastoid- og occipitale) elektroder.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulering
Oscillerende elektrisk strøm
Andre navne:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
Ingen strøm leveret.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulering
Oscillerende elektrisk strøm
Andre navne:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N3 Varighed
Tidsramme: Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer)
Varighed i minutter af N3-søvn
Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N3 Procent
Tidsramme: Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer)
Procentdel af nattesøvnen brugt i N3
Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44MH115955 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner