Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Synchronisation langsamer Schwingungen zur Verbesserung des Tiefschlafs (ESSOTEDS)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Diese Studie wendete langsam oszillierende (0,5 Hz) transkranielle elektrische Stimulation (TES; frontopolare und laterale Frontalelektroden versus mastoide und okzipitale Elektrodenrückführungen) an, um die endogenen langsamen Oszillationen (SOs) des Tiefschlafs (N3 oder Stadium 3 Non-REM) zu synchronisieren. Eine doppelblinde Placebo-Kontrolle lieferte keine Stimulation. Der primäre Endpunkt war die Dauer des N3-Schlafs während der Nacht. Dreizehn normale Erwachsene beendeten die Studie (bevor die Studie wegen COVID-19 beendet wurde), und von zehn wurden verwertbare Daten erhalten. Die synchronisierende Stimulation führte zu einem signifikant längeren N3-Schlaf im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben eine erfolgreiche Synchronisation von SOs mit langsamen TES-Pulsen gezeigt. Die Stimulation in diesen Studien verwendete jedoch Elektroden in dorsolateralen Frontalbereichen (F3, F4 gegenüber kontralateralen Mastoiden), was mit der Annahme übereinstimmt, dass menschliche SOs vom frontalen Neocortex ausgehen. In der vorliegenden Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die transkranielle elektrische Stimulation (TES) an frontopolaren und unteren Frontalkopfstellen angewendet werden könnte, um die limbischen Quellen von SOs spezifisch zu synchronisieren und dadurch die Dauer des N3-Schlafs zu verlängern. Darüber hinaus stellten wir auf der Grundlage unserer Computermodellierung mit diesem optimaleren Targeting der limbischen Stellen die Hypothese auf, dass wir niedrigere TES-Stromstärken verwenden könnten (0,5 mA gegenüber 1 oder 2 mA in früheren Studien), die den Schlaf wahrscheinlich nicht stören würden und dies immer noch tun könnten bei der Synchronisierung von SOs erfolgreich sein, um die adaptive Neurophysiologie des Tiefschlafs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Epilepsie
  • Hirntrauma oder Verletzung
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafapnoe
  • Medikamente, die das EEG beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Slow Oscillation Synchronisation mit TES
Transkranielle Elektrostimulation, 0,5 Hz Sinuswelle, 0,5 mA, zwischen frontalen (frontopolar und inferior lateral frontal) und posterioren (mastoid und okzipital) Elektroden.
Schwingender elektrischer Strom
Andere Namen:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Kein Strom geliefert.
Schwingender elektrischer Strom
Andere Namen:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N3 Dauer
Zeitfenster: Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
Dauer des N3-Schlafs in Minuten
Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N3-Prozentsatz
Zeitfenster: Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
Prozentsatz der in N3 verbrachten Nachtruhe
Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MH115955 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Transkranielle elektrische Stimulation

3
Abonnieren