- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461769
Elektrische Synchronisation langsamer Schwingungen zur Verbesserung des Tiefschlafs (ESSOTEDS)
2. Juli 2020 aktualisiert von: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Diese Studie wendete langsam oszillierende (0,5 Hz) transkranielle elektrische Stimulation (TES; frontopolare und laterale Frontalelektroden versus mastoide und okzipitale Elektrodenrückführungen) an, um die endogenen langsamen Oszillationen (SOs) des Tiefschlafs (N3 oder Stadium 3 Non-REM) zu synchronisieren.
Eine doppelblinde Placebo-Kontrolle lieferte keine Stimulation.
Der primäre Endpunkt war die Dauer des N3-Schlafs während der Nacht.
Dreizehn normale Erwachsene beendeten die Studie (bevor die Studie wegen COVID-19 beendet wurde), und von zehn wurden verwertbare Daten erhalten.
Die synchronisierende Stimulation führte zu einem signifikant längeren N3-Schlaf im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben eine erfolgreiche Synchronisation von SOs mit langsamen TES-Pulsen gezeigt.
Die Stimulation in diesen Studien verwendete jedoch Elektroden in dorsolateralen Frontalbereichen (F3, F4 gegenüber kontralateralen Mastoiden), was mit der Annahme übereinstimmt, dass menschliche SOs vom frontalen Neocortex ausgehen.
In der vorliegenden Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die transkranielle elektrische Stimulation (TES) an frontopolaren und unteren Frontalkopfstellen angewendet werden könnte, um die limbischen Quellen von SOs spezifisch zu synchronisieren und dadurch die Dauer des N3-Schlafs zu verlängern.
Darüber hinaus stellten wir auf der Grundlage unserer Computermodellierung mit diesem optimaleren Targeting der limbischen Stellen die Hypothese auf, dass wir niedrigere TES-Stromstärken verwenden könnten (0,5 mA gegenüber 1 oder 2 mA in früheren Studien), die den Schlaf wahrscheinlich nicht stören würden und dies immer noch tun könnten bei der Synchronisierung von SOs erfolgreich sein, um die adaptive Neurophysiologie des Tiefschlafs zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Epilepsie
- Hirntrauma oder Verletzung
- Schlaflosigkeit
- Schlafapnoe
- Medikamente, die das EEG beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Slow Oscillation Synchronisation mit TES
Transkranielle Elektrostimulation, 0,5 Hz Sinuswelle, 0,5 mA, zwischen frontalen (frontopolar und inferior lateral frontal) und posterioren (mastoid und okzipital) Elektroden.
|
Schwingender elektrischer Strom
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Kein Strom geliefert.
|
Schwingender elektrischer Strom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
N3 Dauer
Zeitfenster: Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
|
Dauer des N3-Schlafs in Minuten
|
Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
N3-Prozentsatz
Zeitfenster: Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
|
Prozentsatz der in N3 verbrachten Nachtruhe
|
Gemessen während der Nachtruhe (normalerweise 8 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MH115955 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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