Sincronizzazione elettrica delle oscillazioni lente per migliorare il sonno profondo (ESSOTEDS)
2 luglio 2020 aggiornato da: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Questo studio ha applicato la stimolazione elettrica transcranica a oscillazione lenta (0,5 hz) (TES; elettrodi frontali frontopolari e laterali rispetto ai ritorni dell'elettrodo mastoideo e occipitale) per sincronizzare le oscillazioni lente endogene (SO) del sonno profondo (N3 o fase 3 Non-REM).
Un controllo placebo in doppio cieco non ha fornito alcuna stimolazione.
L'endpoint primario era la durata del sonno N3 durante la notte.
Tredici adulti normali hanno completato lo studio (prima che lo studio fosse terminato a causa di COVID-19) e da dieci sono stati ottenuti dati utilizzabili.
La stimolazione di sincronizzazione ha comportato un sonno N3 significativamente più lungo rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato il successo della sincronizzazione di SO con impulsi TES lenti.
Tuttavia, la stimolazione in quegli studi utilizzava elettrodi nelle aree frontali dorsolaterali (F3, F4 rispetto ai mastoidi controlaterali), in linea con l'ipotesi che gli SO umani provengano dalla neocorteccia frontale.
Nel presente studio, abbiamo ipotizzato che la stimolazione elettrica transcranica (TES) possa essere applicata ai siti della testa frontale frontopolare e inferiore per sincronizzare specificamente le fonti limbiche di SO e quindi migliorare la durata del sonno N3.
Inoltre, sulla base della nostra modellazione computazionale con questo targeting più ottimale dei siti limbici, abbiamo ipotizzato che potremmo utilizzare livelli di corrente TES inferiori (0,5 mA contro 1 o 2 mA negli studi precedenti) che difficilmente potrebbero interrompere il sonno e che potrebbero ancora riuscire a sincronizzare gli OS per migliorare la neurofisiologia adattiva del sonno profondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- storia di convulsioni
- epilessia
- trauma cranico o lesione
- insonnia
- apnea notturna
- farmaci che possono influenzare l'EEG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sincronizzazione dell'oscillazione lenta con TES
Stimolazione elettrica transcranica, onda sinusoidale 0,5 Hz, 0,5 mA, tra elettrodi frontali (frontopolare e frontale laterale inferiore) e posteriori (mastoideo e occipitale).
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Corrente elettrica oscillante
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
Nessuna corrente erogata.
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Corrente elettrica oscillante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N3 Durata
Lasso di tempo: Misurato durante la notte di sonno (in genere 8 ore)
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Durata in minuti di sonno N3
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Misurato durante la notte di sonno (in genere 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N3 Percentuale
Lasso di tempo: Misurato durante la notte di sonno (in genere 8 ore)
|
Percentuale del sonno notturno trascorso in N3
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Misurato durante la notte di sonno (in genere 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44MH115955 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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