Elektrische synchronisatie van langzame oscillaties om de diepe slaap te verbeteren (ESSOTEDS)
2 juli 2020 bijgewerkt door: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Deze studie paste langzaam oscillerende (0,5 Hz) transcraniële elektrische stimulatie (TES; frontopolaire en laterale frontale elektroden versus mastoïde en occipitale elektroderetouren) toe om de endogene langzame oscillaties (SO's) van diepe slaap (N3 of stadium 3 niet-REM) te synchroniseren.
Een dubbelblinde placebocontrole gaf geen stimulatie.
Het primaire eindpunt was de duur van N3-slaap gedurende de nacht.
Dertien normale volwassenen voltooiden de studie (voordat de studie werd beëindigd vanwege COVID-19) en van tien werden bruikbare gegevens verkregen.
De synchroniserende stimulatie resulteerde in significant langere N3-slaap in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben een succesvolle synchronisatie van SO's met langzame TES-pulsen aangetoond.
De stimulatie in die onderzoeken gebruikte echter elektroden in dorsolaterale frontale gebieden (F3, F4 versus contralaterale mastoïden), consistent met de aanname dat menselijke SO's voortkomen uit frontale neocortex.
In de huidige studie veronderstelden we dat transcraniële elektrische stimulatie (TES) zou kunnen worden toegepast op frontopolaire en inferieure frontale hoofdplaatsen om specifiek de limbische bronnen van SO's te synchroniseren en daardoor de duur van de N3-slaap te verlengen.
Bovendien veronderstelden we, op basis van onze computationele modellering met deze meer optimale targeting van de limbische sites, dat we lagere TES-stroomniveaus zouden kunnen gebruiken (0,5 mA versus 1 of 2 mA in eerdere studies) waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de slaap verstoren en dat kan nog steeds succesvol zijn in het synchroniseren van SO's om de adaptieve neurofysiologie van diepe slaap te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van toevallen
- epilepsie
- hersentrauma of letsel
- slapeloosheid
- slaapapneu
- medicijnen die het EEG kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Langzame oscillatiesynchronisatie met TES
Transcraniële elektrische stimulatie, 0,5 Hz sinusgolf, 0,5 mA, tussen frontale (frontopolaire en inferieure laterale frontale) en posterieure (mastoïd en occipitale) elektroden.
|
Oscillerende elektrische stroom
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole
Geen stroom geleverd.
|
Oscillerende elektrische stroom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N3 Duur
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur)
|
Duur in minuten van N3-slaap
|
Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N3-percentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur)
|
Percentage van de nachtrust doorgebracht in N3
|
Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R44MH115955 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .