Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая синхронизация медленных колебаний для улучшения глубокого сна (ESSOTEDS)

2 июля 2020 г. обновлено: Brain Electrophysiology Laboratory Company
В этом исследовании применялась медленно осциллирующая (0,5 Гц) транскраниальная электрическая стимуляция (TES; фронтополярные и латеральные лобные электроды по сравнению с возвратом сосцевидного и затылочного электродов) для синхронизации эндогенных медленных колебаний (SO) глубокого сна (N3 или стадия 3, не-REM). Двойной слепой плацебо-контроль не давал стимуляции. Первичной конечной точкой была продолжительность сна N3 в течение ночи. Тринадцать здоровых взрослых завершили исследование (до того, как исследование было прекращено из-за COVID-19), и из десяти были получены пригодные для использования данные. Синхронизирующая стимуляция привела к значительно более продолжительному сну N3 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыдущие исследования продемонстрировали успешную синхронизацию СО с медленными импульсами ТЭС. Однако при стимуляции в этих исследованиях использовались электроды в дорсолатеральных лобных областях (F3, F4 по сравнению с контралатеральными сосцевидными отростками), что согласуется с предположением, что СО человека исходят из лобной неокортекса. В настоящем исследовании мы предположили, что транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) может быть применена к лобно-полярным и нижнелобным участкам головы, чтобы специально синхронизировать лимбические источники СО и тем самым увеличить продолжительность сна N3. Кроме того, основываясь на нашем компьютерном моделировании с этим более оптимальным нацеливанием на лимбические участки, мы предположили, что мы могли бы использовать более низкие уровни тока TES (0,5 мА против 1 или 2 мА в предыдущих исследованиях), которые вряд ли нарушат сон и которые все еще могут добиться успеха в синхронизации SO для улучшения адаптивной нейрофизиологии глубокого сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • история приступов
  • эпилепсия
  • черепно-мозговая травма или травма
  • бессонница
  • апноэ во сне
  • лекарства, которые могут повлиять на ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синхронизация медленных колебаний с TES
Транскраниальная электрическая стимуляция, синусоидальная волна 0,5 Гц, 0,5 мА, между лобным (фронтополярным и нижнебоковым лобным) и задним (сосцевидным и затылочным) электродами.
Колебательный электрический ток
Другие имена:
  • Sleep WISP (Блок датчика беспроводного интерфейса)
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый контроль
Нет подачи тока.
Колебательный электрический ток
Другие имена:
  • Sleep WISP (Блок датчика беспроводного интерфейса)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N3 Продолжительность
Временное ограничение: Измеряется в течение ночи сна (обычно 8 часов)
Продолжительность в минутах сна N3
Измеряется в течение ночи сна (обычно 8 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N3 Процент
Временное ограничение: Измеряется в течение ночи сна (обычно 8 часов)
Процент ночного сна, проведенного в N3
Измеряется в течение ночи сна (обычно 8 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R44MH115955 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная электрическая стимуляция

Подписаться