Elektrická synchronizace pomalých oscilací pro zlepšení hlubokého spánku (ESSOTEDS)
2. července 2020 aktualizováno: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Tato studie aplikovala pomalu oscilující (0,5 Hz) transkraniální elektrickou stimulaci (TES; frontopolární a laterální frontální elektrody versus návraty mastoidních a okcipitálních elektrod) k synchronizaci endogenních pomalých oscilací (SO) hlubokého spánku (N3 nebo stadium 3 Non-REM).
Dvojitě zaslepená placebo kontrola neposkytovala žádnou stimulaci.
Primárním cílovým parametrem bylo trvání spánku N3 během noci.
Studii dokončilo 13 normálních dospělých (před ukončením studie kvůli COVID-19) a použitelná data byla získána od deseti.
Synchronizační stimulace vedla k významně delšímu spánku N3 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly úspěšnou synchronizaci SO s pomalými pulzy TES.
Stimulace v těchto studiích však používala elektrody v dorzolaterálních frontálních oblastech (F3, F4 versus kontralaterální mastoidy), což je v souladu s předpokladem, že lidské SO vycházejí z frontálního neokortexu.
V této studii jsme předpokládali, že transkraniální elektrická stimulace (TES) by mohla být aplikována na frontopolární a inferiorní frontální místa hlavy, aby se specificky synchronizovaly limbické zdroje SO, a tím se prodloužila doba spánku N3.
Kromě toho jsme na základě našeho výpočetního modelování s tímto optimálnějším zacílením na limbická místa předpokládali, že bychom mohli použít nižší úrovně proudu TES (0,5 mA oproti 1 nebo 2 mA v předchozích studiích), které by pravděpodobně nenarušily spánek a které by stále mohly být úspěšný v synchronizaci SO pro posílení adaptivní neurofyziologie hlubokého spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů
- epilepsie
- trauma nebo poranění mozku
- nespavost
- spánková apnoe
- léky, které mohou ovlivnit EEG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Synchronizace pomalé oscilace s TES
Transkraniální elektrická stimulace, 0,5 Hz sinusová vlna, 0,5 mA, mezi frontální (frontopolární a inferior laterální frontální) a zadní (mastoidní a okcipitální) elektrodou.
|
Oscilující elektrický proud
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
Nedodává se žádný proud.
|
Oscilující elektrický proud
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N3 Trvání
Časové okno: Měřeno během nočního spánku (obvykle 8 hodin)
|
Délka spánku N3 v minutách
|
Měřeno během nočního spánku (obvykle 8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N3 procento
Časové okno: Měřeno během nočního spánku (obvykle 8 hodin)
|
Procento nočního spánku stráveného v N3
|
Měřeno během nočního spánku (obvykle 8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R44MH115955 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .