Elektryczna synchronizacja powolnych oscylacji w celu wzmocnienia głębokiego snu (ESSOTEDS)
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brain Electrophysiology Laboratory Company
W badaniu tym zastosowano wolno oscylującą (0,5 Hz) przezczaszkową stymulację elektryczną (TES; elektrody przednie-biegunowe i boczne w porównaniu z powrotami elektrod wyrostka sutkowatego i potylicznego) w celu zsynchronizowania endogennych powolnych oscylacji (SO) głębokiego snu (N3 lub stadium 3 Non-REM).
Podwójnie ślepa kontrola placebo nie zapewniała żadnej stymulacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania snu N3 w nocy.
Badanie ukończyło trzynaście normalnych osób dorosłych (zanim badanie zostało zakończone z powodu COVID-19), a od dziesięciu uzyskano użyteczne dane.
Stymulacja synchronizująca skutkowała znacznie dłuższym snem N3 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały udaną synchronizację SO z wolnymi impulsami TES.
Jednak stymulacja w tych badaniach wykorzystywała elektrody w grzbietowo-bocznych obszarach czołowych (F3, F4 w porównaniu z wyrostkami sutkowatymi kontralateralnymi), zgodnie z założeniem, że ludzkie SO pochodzą z przedniej kory nowej.
W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) może być zastosowana do przednio-biegunowych i dolnych przednich miejsc głowy, aby zsynchronizować konkretnie źródła limbiczne SO, a tym samym wydłużyć czas trwania snu N3.
Ponadto, w oparciu o nasze modelowanie obliczeniowe z tym bardziej optymalnym celowaniem w miejsca limbiczne, postawiliśmy hipotezę, że moglibyśmy zastosować niższe poziomy prądu TES (0,5 mA w porównaniu z 1 lub 2 mA w poprzednich badaniach), które prawdopodobnie nie zakłóciłyby snu i które mogą nadal odnieść sukces w synchronizacji SO w celu wzmocnienia adaptacyjnej neurofizjologii głębokiego snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- padaczka
- uraz mózgu lub uraz
- bezsenność
- bezdech senny
- leki, które mogą wpływać na EEG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Synchronizacja powolnej oscylacji z TES
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, fala sinusoidalna 0,5 Hz, 0,5 mA, między elektrodami czołowymi (czołowo-biegunowa i dolna boczna czołowa) i tylnymi (wyrostek sutkowaty i potyliczny).
|
Oscylujący prąd elektryczny
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Brak prądu.
|
Oscylujący prąd elektryczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N3 Czas trwania
Ramy czasowe: Mierzone podczas snu (zwykle 8 godzin)
|
Czas trwania w minutach snu N3
|
Mierzone podczas snu (zwykle 8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N3 Procent
Ramy czasowe: Mierzone podczas snu (zwykle 8 godzin)
|
Procent snu nocnego spędzonego w N3
|
Mierzone podczas snu (zwykle 8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH115955 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .