Synchronisation électrique des oscillations lentes pour améliorer le sommeil profond (ESSOTEDS)
2 juillet 2020 mis à jour par: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Cette étude a appliqué une stimulation électrique transcrânienne à oscillation lente (0,5 Hz) (TES ; électrodes frontales frontopolaires et latérales par rapport aux retours d'électrodes mastoïdiennes et occipitales) pour synchroniser les oscillations lentes endogènes (OS) du sommeil profond (N3 ou stade 3 non-REM).
Un contrôle placebo en double aveugle n'a fourni aucune stimulation.
Le critère principal était la durée du sommeil N3 pendant la nuit.
Treize adultes normaux ont terminé l'étude (avant la fin de l'étude en raison du COVID-19), et des données utilisables ont été obtenues à partir de dix.
La stimulation de synchronisation a entraîné un sommeil N3 significativement plus long par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont démontré une synchronisation réussie des SO avec des impulsions TES lentes.
Cependant, la stimulation dans ces études utilisait des électrodes dans les zones frontales dorsolatérales (F3, F4 par rapport aux mastoïdes controlatéraux), ce qui correspond à l'hypothèse selon laquelle les SO humains émanent du néocortex frontal.
Dans la présente étude, nous avons émis l'hypothèse que la stimulation électrique transcrânienne (TES) pourrait être appliquée aux sites frontal frontopolaires et inférieurs afin de synchroniser spécifiquement les sources limbiques de SO et ainsi d'améliorer la durée du sommeil N3.
De plus, sur la base de notre modélisation informatique avec ce ciblage plus optimal des sites limbiques, nous avons émis l'hypothèse que nous pourrions utiliser des niveaux de courant TES plus faibles (0,5 mA contre 1 ou 2 mA dans les études précédentes) qui ne perturberaient probablement pas le sommeil et qui pourraient encore réussir à synchroniser les OS pour améliorer la neurophysiologie adaptative du sommeil profond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions
- épilepsie
- traumatisme ou blessure au cerveau
- insomnie
- apnée du sommeil
- médicaments qui peuvent affecter l'EEG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Synchronisation à oscillation lente avec TES
Stimulation électrique transcrânienne, onde sinusoïdale de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre les électrodes frontale (frontopolaire et frontale latérale inférieure) et postérieure (mastoïde et occipitale).
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Courant électrique oscillant
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle factice
Pas de courant délivré.
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Courant électrique oscillant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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N3 Durée
Délai: Mesuré pendant la nuit de sommeil (typiquement 8 heures)
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Durée en minutes du sommeil N3
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Mesuré pendant la nuit de sommeil (typiquement 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N3 Pourcentage
Délai: Mesuré pendant la nuit de sommeil (typiquement 8 heures)
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Pourcentage de la nuit de sommeil passée en N3
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Mesuré pendant la nuit de sommeil (typiquement 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MH115955 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .