Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú oszcillációk elektromos szinkronizálása a mély alvás fokozása érdekében (ESSOTEDS)

2020. július 2. frissítette: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Ez a tanulmány lassan oszcilláló (0,5 Hz) koponyán keresztüli elektromos stimulációt (TES; frontopoláris és laterális frontális elektródák versus mastoid és occipitalis elektródák visszatérése) alkalmazott a mélyalvás (N3 vagy 3. stádiumú, nem REM) endogén lassú oszcillációinak (SO-k) szinkronizálására. A kettős vak placebokontroll nem adott stimulációt. Az elsődleges végpont az N3 alvás időtartama volt az éjszaka folyamán. Tizenhárom normál felnőtt fejezte be a vizsgálatot (mielőtt a vizsgálatot leállították a COVID-19 miatt), és tíztől szereztek használható adatokat. A szinkronizáló stimuláció szignifikánsan hosszabb N3 alvást eredményezett a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták az SO-k sikeres szinkronizálását lassú TES-impulzusokkal. Azonban ezekben a vizsgálatokban a stimuláció során elektródákat használtak a dorsolaterális frontális területeken (F3, F4 szemben az ellenoldali mastoidokkal), összhangban azzal a feltételezéssel, hogy az emberi SO-k a frontális neokortexből származnak. Jelen tanulmányunkban azt feltételeztük, hogy a transzkraniális elektromos stimuláció (TES) alkalmazható frontopoláris és inferior frontális fejhelyeken, hogy specifikusan szinkronizálják a SO-k limbikus forrásait, és ezáltal növeljék az N3 alvás időtartamát. Ezen túlmenően a limbikus helyek optimálisabb célzásával végzett számítási modellezésünk alapján azt feltételeztük, hogy alacsonyabb TES-áramszinteket használhatunk (0,5 mA versus 1 vagy 2 mA a korábbi vizsgálatokban), amelyek valószínűleg nem zavarják meg az alvást, és továbbra is sikeres legyen a SO-k szinkronizálásában a mélyalvás adaptív neurofiziológiájának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • rohamok története
  • epilepszia
  • agyi trauma vagy sérülés
  • álmatlanság
  • alvási apnoe
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az EEG-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lassú oszcillációs szinkronizálás TES-sel
Transzkraniális elektromos stimuláció, 0,5 Hz szinuszhullám, 0,5 mA, a frontális (frontopoláris és inferior laterális frontális) és a hátsó (mastoid és occipitalis) elektródák között.
Eszköz: Transcranialis elektromos stimuláció
Rezgő elektromos áram
Más nevek:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)
SHAM_COMPARATOR: Hamis vezérlés
Nincs áram szállítva.
Eszköz: Transcranialis elektromos stimuláció
Rezgő elektromos áram
Más nevek:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N3 Időtartam
Időkeret: Éjszakai alvás közben mérve (általában 8 óra)
Az N3 alvás időtartama percekben
Éjszakai alvás közben mérve (általában 8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N3 százalék
Időkeret: Éjszakai alvás közben mérve (általában 8 óra)
Az N3-ban eltöltött éjszakai alvás százalékos aránya
Éjszakai alvás közben mérve (általában 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44MH115955 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel