Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk synkronisering av langsomme oscillasjoner for å forbedre dyp søvn (ESSOTEDS)

2. juli 2020 oppdatert av: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Denne studien brukte sakte oscillerende (0,5 hz) transkraniell elektrisk stimulering (TES; frontopolare og laterale frontale elektroder versus mastoid- og occipitalelektroderetur) for å synkronisere de endogene langsomme oscillasjonene (SOs) av dyp søvn (N3 eller stadium 3 Non-REM). En dobbeltblind placebokontroll ga ingen stimulering. Det primære endepunktet var varigheten av N3-søvn om natten. Tretten normale voksne fullførte studien (før studien ble avsluttet på grunn av COVID-19), og brukbare data ble innhentet fra ti. Den synkroniserende stimuleringen resulterte i betydelig lengre N3-søvn sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist vellykket synkronisering av SO-er med langsomme TES-pulser. Imidlertid brukte stimuleringen i disse studiene elektroder i dorsolaterale frontale områder (F3, F4 versus kontralaterale mastoider), i samsvar med antagelsen om at menneskelige SO-er kommer fra frontal neocortex. I denne studien antok vi at transkraniell elektrisk stimulering (TES) kunne brukes på frontopolare og underordnede frontale hodesteder for å synkronisere de limbiske kildene til SO-er spesifikt og derved øke varigheten av N3-søvn. Videre, basert på vår beregningsmodellering med denne mer optimale målrettingen av de limbiske stedene, antok vi at vi kunne bruke lavere TES-strømnivåer (0,5 mA mot 1 eller 2 mA i tidligere studier) som neppe ville forstyrre søvnen og som fortsatt kan være vellykket med å synkronisere SO-er for å forbedre den adaptive nevrofysiologien til dyp søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • epilepsi
  • hjerneskade eller skade
  • søvnløshet
  • søvnapné
  • medisiner som kan påvirke EEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langsom oscillasjonssynkronisering med TES
Transkraniell elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellom frontale (frontopolare og inferior laterale frontale) og bakre (mastoid og occipital) elektroder.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
Oscillerende elektrisk strøm
Andre navn:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)
SHAM_COMPARATOR: Skum kontroll
Ingen strøm levert.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
Oscillerende elektrisk strøm
Andre navn:
  • Sleep WISP (Wireless Interface Sensor Pod)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N3 Varighet
Tidsramme: Målt i løpet av nattens søvn (vanligvis 8 timer)
Varighet i minutter med N3-søvn
Målt i løpet av nattens søvn (vanligvis 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N3 Prosent
Tidsramme: Målt i løpet av nattens søvn (vanligvis 8 timer)
Andel av nattesøvnen brukt i N3
Målt i løpet av nattens søvn (vanligvis 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R44MH115955 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere