- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461769
Sincronização elétrica de oscilações lentas para melhorar o sono profundo (ESSOTEDS)
2 de julho de 2020 atualizado por: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Este estudo aplicou estimulação elétrica transcraniana de oscilação lenta (0,5 Hz) (TES; eletrodos frontopolares e frontais laterais versus retornos de eletrodos mastoideos e occipitais) para sincronizar as oscilações lentas endógenas (SOs) do sono profundo (N3 ou estágio 3 não REM).
Um controle placebo duplo-cego não forneceu estimulação.
O endpoint primário foi a duração do sono N3 durante a noite.
Treze adultos normais completaram o estudo (antes de o estudo ser encerrado por causa do COVID-19) e dados utilizáveis foram obtidos de dez.
A estimulação de sincronização resultou em sono N3 significativamente mais longo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram sincronização bem-sucedida de SOs com pulsos TES lentos.
No entanto, a estimulação nesses estudos usou eletrodos em áreas frontais dorsolaterais (F3, F4 versus mastóides contralaterais), consistente com a suposição de que os SOs humanos emanam do neocórtex frontal.
No presente estudo, levantamos a hipótese de que a estimulação elétrica transcraniana (TES) poderia ser aplicada aos locais frontopolares e frontais inferiores da cabeça para sincronizar as fontes límbicas de SOs especificamente e, assim, aumentar a duração do sono N3.
Além disso, com base em nossa modelagem computacional com esse direcionamento mais ideal dos locais límbicos, levantamos a hipótese de que poderíamos usar níveis de corrente TES mais baixos (0,5 mA versus 1 ou 2 mA em estudos anteriores) que provavelmente não interromperiam o sono e que ainda podem ser bem sucedido na sincronização de SOs para melhorar a neurofisiologia adaptativa do sono profundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- histórico de convulsões
- epilepsia
- trauma ou lesão cerebral
- insônia
- apnéia do sono
- medicamentos que podem afetar o EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sincronização de oscilação lenta com TES
Estimulação Elétrica Transcraniana, onda senoidal de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre os eletrodos frontal (frontopolar e frontal lateral inferior) e posterior (mastoide e occipital).
|
Corrente elétrica oscilante
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: Controle Simulado
Nenhuma corrente fornecida.
|
Corrente elétrica oscilante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
N3 Duração
Prazo: Medido durante a noite de sono (normalmente 8 horas)
|
Duração em minutos do sono N3
|
Medido durante a noite de sono (normalmente 8 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem N3
Prazo: Medido durante a noite de sono (normalmente 8 horas)
|
Porcentagem da noite de sono gasta em N3
|
Medido durante a noite de sono (normalmente 8 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R44MH115955 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Transcraniana
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
Yonsei UniversityConcluído
-
University of FloridaRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança