肛門扁平上皮癌における陽子対光子療法 (SWANCA)
肛門扁平上皮癌における陽子線対光子療法-スウェーデンの肛門癌研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin P Nilsson, MD
- 電話番号：+4640333011
- メール：martin.p.nilsson@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Björn U Zackrisson, MD
- 電話番号：+46907850000
- メール：bjorn.zackrisson@umu.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Sofia Heyman, MD
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lund University Hospital
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コンタクト：
- Martin Nilsson, MD
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Berivan Mustafa, MD
- 電話番号：+46907850000
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Calin Radu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 組織学的に確認された、未治療の肛門管の扁平上皮癌 (p16 陽性または p16 陰性) (ICD-O-3 C21)、すなわち、肛門管に接続していない肛門周囲皮膚の癌は含まれません。 患者は、原発腫瘍、所属リンパ節、転移 (TNM) - ステージ T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 第 8 版) を有する場合があります。
- 世界保健機関/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- 患者は、治療に関する情報を理解し、書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -肛門管に関与していない肛門周囲皮膚のがん（ICD-O-3 C44.5）の患者は適格ではありません。
- -放射線療法以外の治療を受けていると判断された患者 望ましい治療法として併用化学療法
- 付随するまたは以前の悪性腫瘍。 例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または少なくとも 5 年の無病間隔の他の以前の悪性腫瘍です。
- 診断時の骨盤領域の2つ以上の同時原発がん
- -以前の放射線療法、手術、または化学療法が現在の疾患の計画された治療を妨げる可能性があると判断された場合、治験責任医師。
- -生存を妨げる併存疾患（予想される生存期間は> 2年でなければなりません）。
- 妊娠中または授乳中
- 補綴材料（例： 股関節プロテーゼなど）が標的体積の近くに存在する場合、特に陽子線治療を妨げる線量計算に不確実性が生じる可能性があるかどうかを考慮する必要があります。
- ペースメーカー/ICD を使用している患者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光子線治療
従来の光子放射線は、体積アーク療法/強度変調放射線療法/同時統合ブースト (SIB) 技術を使用したヘリカル トモセラピーによって提供されます。
原発腫瘍標的および 2 cm を超えるリンパ節転移への総線量は、27 分割、1 分割/日、5 分割/週、5.5 週間で 57.5 Gy です。
2 cm までのリンパ節転移には、27 分割で 50.5 Gy が照射されます。
選択的リンパ節には、41.6 Gy の総線量が照射されます。
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従来の光子線治療
他の名前：
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実験的：陽子線治療
陽子線は、スポット スキャンによって配信されます。
陽子線計画は、単一照射野の最適化/単一照射野の均一線量または多照射野の最適化/同時統合ブースト (SIB) 技術を使用した強度変調陽子線治療によって作成されます。
原発腫瘍標的および 2 cm を超えるリンパ節転移への総線量は、27 分割、1 分割/日、5 分割/週、5.5 週間で 57.5 Gy(RBE) です。
最大 2 cm のリンパ節転移には、27 分割で 50.5 Gy(RBE) が照射されます。
選択的リンパ節には、41.6 Gy(RBE)の総線量が照射されます。
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陽子線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性グレード > 2 の血液学的副作用
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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急性血液学的副作用は、放射線療法中および治療完了後の最初の3週間の毎週の全血球数によって評価されます。 副作用 治療中および治療終了後最大3週間までのグレード2を超える急性GIおよび血液学的副作用。 その後、治療後 3 か月まで 6 週間ごと。 結果は、有害事象に関する共通用語基準 (NTCAE) v5.0 スコアリング システムに従って評価されます。 血液学的有害事象は、治療後の発熱エピソード、ならびに化学療法の減量または遅延化学療法の頻度を記録することによっても評価されます。 |
治療開始から治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性グレード > 2 胃腸の副作用
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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胃腸管からの急性副作用は、NTCAE v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。 患者から報告された副作用は、欧州がん研究治療機構 (EORTC)、肛門がんの疾患別 QOL アンケート (QLQ-ANL27) によって評価されます。 放射線治療中、毎日報告される症状は、新たに開発された症状尺度である放射線治療関連症状評価尺度 (RSAS) によって調査されます。 アンケートには、現在の診断に固有の 13 項目が含まれています。 RSAS は、放射線療法を受けているさまざまながん疾患の患者の症状の強さと苦痛を評価するための検証済みの手段であり、予想される範囲内の心理測定特性を備えています。 カテゴリへの回答は、まったくないものから非常に多いものまで (1 ～ 4) あります。 |
治療開始から治療後3ヶ月まで
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皮膚からの急性副作用
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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皮膚からの急性副作用は、有害事象共通用語基準 (NTCAE) v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。 患者から報告された副作用は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の疾患別アンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。 放射線治療中、毎日報告される症状は、新たに開発された症状尺度である放射線治療関連症状評価尺度 (RSAS) によって調査されます。 アンケートには、現在の診断に固有の 13 項目が含まれています。 RSAS は、放射線療法を受けているさまざまながん疾患の患者の症状の強さと苦痛を評価するための検証済みの手段であり、予想される範囲内の心理測定特性を備えています。 カテゴリへの回答は、まったくないものから非常に多いものまで (1 ～ 4) あります。 |
治療開始から治療後3ヶ月まで
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尿生殖路からの急性副作用
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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尿生殖路からの急性副作用は、有害事象共通用語基準（ＮＴＣＡＥ）ｖ５．０スコアリングシステムを使用して、泌尿生殖器症状、疼痛をスコアリングすることによって評価される。 患者から報告された副作用は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の疾患別アンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。 放射線治療中、毎日報告される症状は、新たに開発された症状尺度である放射線治療関連症状評価尺度 (RSAS) によって調査されます。 アンケートには、現在の診断に固有の 13 項目が含まれています。 RSAS は、放射線療法を受けているさまざまながん疾患の患者の症状の強さと苦痛を評価するための検証済みの手段であり、予想される範囲内の心理測定特性を備えています。 カテゴリへの回答は、まったくないものから非常に多いものまで (1 ～ 4) あります。 |
治療開始から治療後3ヶ月まで
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急性放射線反応による痛み
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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痛みは、NTCAE v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。 患者から報告された痛みは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の疾患別アンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。 放射線治療中、毎日報告される症状は、新たに開発された症状尺度である放射線治療関連症状評価尺度 (RSAS) によって調査されます。 アンケートには、現在の診断に固有の 13 項目が含まれています。 RSAS は、放射線療法を受けているさまざまながん疾患の患者の症状の強さと苦痛を評価するための検証済みの手段であり、予想される範囲内の心理測定特性を備えています。 カテゴリへの回答は、まったくないものから非常に多いものまで (1 ～ 4) あります。 |
治療開始から治療後3ヶ月まで
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胃腸系からの遅発性副作用
時間枠：治療後3ヶ月から治療後5年まで
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治療終了から1年、2年、5年後の晩期副作用。
胃腸系からの副作用は、NTCAE v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。
患者から報告された副作用は、EORTCs の疾患固有のアンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。
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治療後3ヶ月から治療後5年まで
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晩期副作用
時間枠：治療後3ヶ月から治療後5年まで
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治療終了から1年、2年、5年後の晩期副作用。
泌尿生殖器系からの副作用は、NTCAE v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。
患者から報告された副作用は、EORTCs の疾患固有のアンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。
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治療後3ヶ月から治療後5年まで
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皮膚からの遅発性副作用
時間枠：治療後3ヶ月から治療後5年まで
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治療終了から1年、2年、5年後の晩期副作用。
皮膚からの副作用は、NTCAE v5.0 スコアリング システムを使用して評価されます。
患者から報告された副作用は、EORTCs の疾患固有のアンケート QLQ-ANL27 によって評価されます。
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治療後3ヶ月から治療後5年まで
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生活の質（QoL）の評価
時間枠：無作為化から5年まで
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治療中および治療後の患者報告による生活の質 • HRQoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 QLQ-C30 で調査され、疾患固有のモジュール (肛門がん) によって補足されます。 QLQ-ANL27。
• EuroQol (EQ-5D) は、自己管理用に設計された一般的な QoL 機器です。
結果は、0 から 1 (0-1) までの値を持つ重みとして表すことができます。
生存に関する情報とともに、QoL 重みは質調整生存年 (QALY) として表すことができます。
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無作為化から5年まで
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原発腫瘍反応
時間枠：治療後3～6ヶ月
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一次治療後の完全な腫瘍退縮の頻度
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治療後3～6ヶ月
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局所的な失敗
時間枠：無作為化後 5 年以内
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無作為化から最初の再発までの時間、ローカルおよび/または地域
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無作為化後 5 年以内
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無病生存
時間枠：無作為化後 5 年以内
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無作為化から最初の再発、局所/地域/全身または死亡までの時間
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無作為化後 5 年以内
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全生存
時間枠：無作為化後 5 年以内
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無作為化から死亡までの時間
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無作為化後 5 年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用効用分析
時間枠：無作為化から5年または死亡まで
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コストと QoL、および生存時間として測定される臨床転帰が考慮されます。 研究の健康経済部分の結果は、他の介入と比較して、1 つの介入で節約された質調整生存年数 (QALY) あたりのコストとして表されます。 関連するすべてのコストを特定し、定量化し、評価する必要があります。 また、患者が病気のために働くことができない場合の生産の損失に関連する間接費。 フォローアップ中の 2 つの治療群に関連するすべての種類のリソースを考慮する必要があります。 例えば。副作用の治療費、手術時の費用、患者の交通費。 調査の最後に原価計算が行われます。 研究結果の評価と分析のために、比較的単純な健康経済モデルが開発されます。 このモデルは、研究への組み入れから 5 年間の追跡調査または死亡まで、2 つの治療群の評価に使用されます。 |
無作為化から5年または死亡まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nina Cavalli Björkman, MD、Uppsala University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWANCA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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