Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton versus fotonterapi ved anal plateepitelkarsinom (SWANCA)

28. mars 2025 oppdatert av: Umeå University

Proton versus fotonterapi ved anal plateepitelkarsinom - svensk analkarsinomstudie

Dosimetriske studier tyder på at strålebehandling med protoner har et potensial til å redusere bivirkninger sammenlignet med behandling med fotoner for pasienter med analkarsinom (AC). Det er så langt ingen studier som sammenligner disse behandlingsteknikkene i en randomisert setting. Målet med denne studien er å sammenligne bivirkninger etter fotonterapi versus protonterapi innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analkarsinom er en sykdom der moderne terapi er rimelig vellykket for å oppnå tumorkontroll/kurering. Både akutte og sene bivirkninger er betydelige. Protonstrålebehandling antas å ha potensial til å redusere forekomsten/alvorlighetsgraden av noen akutte bivirkninger fra visse organer i fare, f.eks. benmarg og intraperitoneal tarm. Ved å spare dosen til disse organene er det også mulig at seneffekter kan være mindre tydelige. Sparing av benmargen kan føre til færre septiske hendelser og dosereduksjoner av kjemoterapi, som som en konsekvens kan forbedre svulstkontrollen. Hovedmålet med denne studien er å finne måter å redusere akutte bivirkninger, primært for å lindre noe ubehag fra pasienten under og etter en vanligvis smertefull behandlingsopplevelse. Det har også blitt konkludert av andre at reduksjon av akutte bivirkninger er et relevant mål og endepunkt for evaluering av nye behandlingsteknikker, og både pasientrapporterte og legerapporterte data vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sofia Heyman, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin Nilsson, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Berivan Mustafa, MD
          • Telefonnummer: +46907850000
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Calin Radu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år
  2. Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet plateepitelkarsinom (p16-positivt eller p16-negativt) i analkanalen (ICD-O-3 C21), det vil si kreft i perianalhuden uten tilknytning til analkanalen er ikke inkludert. Pasientene kan ha primærtumor, regionale noder, metastase (TNM)-stadium T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8. utgave).
  3. Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Pasienten skal kunne forstå informasjonen om behandlingen og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft i perianal hud uten involvering av analkanalen (ICD-O-3 C44.5) er ikke kvalifisert.
  2. Pasienten ble vurdert til å ha annen behandling enn strålebehandling med samtidig kjemoterapi som foretrukket behandling
  3. Samtidig eller tidligere maligniteter. Unntak er tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller annen tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på minst 5 år.
  4. To eller flere synkrone primære kreftformer i bekkenregionen ved diagnosetidspunktet
  5. Tidligere strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi som kan forstyrre den planlagte behandlingen for den nåværende sykdommen, som vurderes av etterforskeren.
  6. Sameksisterende sykdom som hindrer overlevelse (forventet overlevelse bør være >2 år).
  7. Graviditet eller amming
  8. Når protesematerialer (f.eks. hofteproteser) er tilstede nær målvolumet det må vurderes om dette kan introdusere usikkerheter i doseberegninger som utelukker spesielt protonbehandling.
  9. Pasienter med pacemaker/ICD er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotonstrålebehandling
Konvensjonell fotonstråling leveres ved volumetrisk lysbueterapi/intensitetsmodulert strålebehandling/helikal tomoterapi ved bruk av simultan integrert boost (SIB)-teknikk. Totaldosen til primærtumormålet og knutemetastaser >2 cm er 57,5 ​​Gy i 27 fraksjoner, en fraksjon/dag, fem fraksjoner/uke i løpet av 5,5 uker. Nodemetastaser opp til 2 cm vil motta 50,5 Gy i 27 fraksjoner. Elektive lymfeknuter vil få en total dose på 41,6 Gy.
Stråling: Fotonstrålebehandling
Konvensjonell fotonstrålebehandling
Andre navn:
  • Volumetrisk lysbueterapi (VMAT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), spiral tomoterapi
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Protonstråling leveres ved punktskanning. Protonplaner vil bli produsert ved enkeltfeltsoptimalisering/enkeltfelts uniform dose eller multifeltoptimalisering/intensitetsmodulert protonterapi ved bruk av simultan integrert boost (SIB)-teknikk. Totaldosen til primærtumormål og nodemetastaser >2 cm er 57,5 ​​Gy(RBE) i 27 fraksjoner, en fraksjon/dag, fem fraksjoner/uke i løpet av 5,5 uker. Nodemetastaser opp til 2 cm vil motta 50,5 Gy(RBE) i 27 fraksjoner. Elektive lymfeknuter vil få en total dose på 41,6 Gy(RBE).
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad >2 hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Akutte hematologiske bivirkninger vil bli vurdert ved ukentlig full blodcelletall under strålebehandling og de første tre ukene etter avsluttet behandling. Sidegrad >2 akutte GI og hematologiske bivirkninger under behandling og inntil tre uker etter avsluttet behandling. Deretter hver sjette uke i opptil tre måneder etter behandling. Resultatene vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 poengsystem.

Hematologiske bivirkninger vil også bli vurdert ved å registrere febrile episoder under en etterbehandling samt hyppigheten av kjemoterapidosereduksjon eller forsinket kjemoterapi.
Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad >2 gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Akutte bivirkninger fra mage-tarmkanalen vurderes NTCAE v5.0 skåringssystemet ved å bruke. Pasientrapporterte bivirkninger vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema for analkreft, (QLQ-ANL27).

Under strålebehandling vil daglig rapporterte symptomer bli undersøkt med en nyutviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørreskjemaet inneholder 13 elementer spesifikke for gjeldende diagnose. RSAS er et validert instrument for å vurdere symptomintensitet og plager hos pasienter med ulike kreftsykdommer som gjennomgår strålebehandling, med psykometriske egenskaper innenfor det forventede området. Svarkategorier varierer fra ikke i det hele tatt til mye (1-4).
Behandlingsstart til tre måneder etter behandling
Akutte bivirkninger fra huden
Tidsramme: Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Akutte bivirkninger fra hud vurderes ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 poengsystem. Pasientrapporterte bivirkninger vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sykdomsspesifikt spørreskjema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglig rapporterte symptomer bli undersøkt med en nyutviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørreskjemaet inneholder 13 elementer spesifikke for gjeldende diagnose. RSAS er et validert instrument for å vurdere symptomintensitet og plager hos pasienter med ulike kreftsykdommer som gjennomgår strålebehandling, med psykometriske egenskaper innenfor det forventede området. Svarkategorier varierer fra ikke i det hele tatt til mye (1-4).
Behandlingsstart til tre måneder etter behandling
Akutte bivirkninger fra kjønnsorganene
Tidsramme: Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Akutte bivirkninger fra kjønnsorganene vurderes ved å skåre genitourinære symptomer, smerte ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 skåringssystem. Pasientrapporterte bivirkninger vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sykdomsspesifikt spørreskjema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglig rapporterte symptomer bli undersøkt med en nyutviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørreskjemaet inneholder 13 elementer spesifikke for gjeldende diagnose. RSAS er et validert instrument for å vurdere symptomintensitet og plager hos pasienter med ulike kreftsykdommer som gjennomgår strålebehandling, med psykometriske egenskaper innenfor det forventede området. Svarkategorier varierer fra ikke i det hele tatt til mye (1-4).
Behandlingsstart til tre måneder etter behandling
Smerter på grunn av akutt strålingsreaksjon
Tidsramme: Behandlingsstart til tre måneder etter behandling

Smerte vurderes ved å bruke NTCAE v5.0 poengsystem. Pasientrapporterte smerter vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sykdomsspesifikt spørreskjema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglig rapporterte symptomer bli undersøkt med en nyutviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørreskjemaet inneholder 13 elementer spesifikke for gjeldende diagnose. RSAS er et validert instrument for å vurdere symptomintensitet og plager hos pasienter med ulike kreftsykdommer som gjennomgår strålebehandling, med psykometriske egenskaper innenfor det forventede området. Svarkategorier varierer fra ikke i det hele tatt til mye (1-4).
Behandlingsstart til tre måneder etter behandling
Sene bivirkninger fra mage-tarmsystemet
Tidsramme: Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Sene bivirkninger 1, 2 og 5 år etter avsluttet behandling. Bivirkninger fra mage-tarmsystemet vurderes ved å bruke NTCAE v5.0-scoringsystemet. Pasientrapporterte bivirkninger er vurdert av EORTCs sykdomsspesifikke spørreskjema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Sene bivirkninger
Tidsramme: Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Sene bivirkninger 1, 2 og 5 år etter avsluttet behandling. Bivirkninger fra det genitourinære systemet vurderes ved å bruke NTCAE v5.0 skåringssystem. Pasientrapporterte bivirkninger er vurdert av EORTCs sykdomsspesifikke spørreskjema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Sene bivirkninger fra huden
Tidsramme: Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Sene bivirkninger 1, 2 og 5 år etter avsluttet behandling. Bivirkninger fra huden vurderes ved å bruke NTCAE v5.0-poengsystemet. Pasientrapporterte bivirkninger er vurdert av EORTCs sykdomsspesifikke spørreskjema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder etter behandling opp til fem år etter behandling
Vurdering av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år
Pasientrapportert livskvalitet under og etter behandling vurdert av • HRQoL vil bli undersøkt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30, supplert med den sykdomsspesifikke modulen (anal-kreft) QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) er et generisk QoL-instrument designet for selvadministrasjon. Resultatet kan uttrykkes som en vekt med verdier mellom null og én (0-1). Sammen med informasjon om overlevelse kan QoL-vekten uttrykkes som kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Fra randomisering opp til 5 år
Primær tumorrespons
Tidsramme: 3-6 måneder etter behandling
Frekvens av fullstendig tumorregresjon etter primærbehandling
3-6 måneder etter behandling
Lokoregional svikt
Tidsramme: Inntil fem år etter randomisering
Tid fra randomisering til første gjentakelse, lokalt og/eller regionalt
Inntil fem år etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter randomisering
Tid fra randomisering til første tilbakefall, lokal/regional/systemisk eller død
Inntil fem år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter randomisering
Tid fra randomisering til død
Inntil fem år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år eller død

Kostnader og QoL samt klinisk utfall målt som overlevelsestid vil bli vurdert. Resultatene fra den helseøkonomiske delen av studien vil bli uttrykt som kostnad per sparet kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for den ene intervensjonen sammenlignet med den andre.

Alle relevante kostnader bør identifiseres, kvantifiseres og verdsettes. Også indirekte kostnader knyttet til produksjonstap når pasienter ikke kan jobbe på grunn av sykdommen.

Alle typer ressurser knyttet til de to behandlingsarmene under oppfølgingen bør vurderes. f.eks. kostnader for behandling av bivirkninger, kostnader for operasjon ved utført og reisekostnader for pasienter. Kostnadsberegning vil bli utført ved slutten av studien.

For evaluering og analyse av studieresultatene skal det utvikles en relativt enkel helseøkonomisk modell. Denne modellen vil bli brukt for evaluering av de to behandlingsarmene fra inkludering i studien til 5 års oppfølging eller død.
Fra randomisering til 5 år eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Region Västerbotten
Uppsala County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWANCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere til studiegruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere