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Thérapie proton versus photon dans le carcinome épidermoïde anal (SWANCA)

21 décembre 2023 mis à jour par: Umeå University

Thérapie proton versus photon dans le carcinome épidermoïde anal - Étude suédoise sur le carcinome anal

Des études dosimétriques suggèrent que la radiothérapie avec des protons a un potentiel de réduction des effets secondaires par rapport au traitement avec des photons pour les patients atteints de carcinome anal (AC). Il n'existe à ce jour aucune étude comparant ces techniques de traitement dans un cadre randomisé. Le but de cette étude est de comparer les effets secondaires après photonthérapie versus protonthérapie dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome anal est une maladie dans laquelle la thérapie moderne réussit raisonnablement à contrôler/guérir la tumeur. Les effets secondaires aigus et tardifs sont importants. On suppose que la radiothérapie par protons a le potentiel de réduire l'incidence/la gravité de certains effets secondaires aigus de certains organes à risque, par ex. moelle osseuse et intestin intrapéritonéal. En épargnant la dose à ces organes, il est également possible que les effets tardifs soient moins évidents. L'épargne de la moelle osseuse peut conduire à moins d'événements septiques et à des réductions de dose de chimiothérapie qui peuvent, par conséquent, améliorer le contrôle de la tumeur. L'objectif principal de cette étude est de trouver des moyens de réduire les effets secondaires aigus principalement pour soulager un certain inconfort du patient pendant et après une expérience de traitement généralement douloureuse. Il a également été conclu par d'autres que la réduction des effets secondaires aigus est un objectif pertinent et un point final pour l'évaluation des nouvelles techniques de traitement et les données signalées par les patients et les médecins sont évaluées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans
  2. Les carcinomes épidermoïdes (p16-positif ou p16-négatif) du canal anal (ICD-O-3 C21), confirmés histologiquement et non traités auparavant, c'est-à-dire les cancers de la peau périanale sans connexion avec le canal anal ne sont pas inclus. Les patients peuvent avoir une tumeur primaire, des ganglions régionaux, des métastases (TNM) -stade T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8e édition).
  3. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1
  4. Le patient doit être en mesure de comprendre les informations relatives au traitement et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer de la peau périanale sans atteinte du canal anal (ICD-O-3 C44.5) ne sont pas éligibles.
  2. Patient jugé pour avoir un autre traitement que la radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante comme traitement préféré
  3. Malignités concomitantes ou antérieures. Les exceptions sont les carcinomes basocellulaires ou les carcinomes épidermoïdes de la peau traités de manière adéquate ou toute autre tumeur maligne antérieure avec un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans.
  4. Deux cancers primitifs synchrones ou plus dans la région pelvienne au moment du diagnostic
  5. Radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie antérieure pouvant interférer avec le traitement prévu pour la maladie actuelle, à en juger par l'investigateur.
  6. Maladie coexistante préjudiciable à la survie (la survie attendue doit être > 2 ans).
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Lorsque les matériaux prothétiques (par ex. prothèses de hanche) sont présentes à proximité du volume cible, il faut en tenir compte si cela peut introduire des incertitudes dans les calculs de dose qui excluent notamment la protonthérapie.
  9. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie photonique
Le rayonnement photonique conventionnel est administré par arcthérapie volumétrique / radiothérapie à modulation d'intensité / tomothérapie hélicoïdale à l'aide de la technique de suralimentation intégrée simultanée (SIB). La dose totale à la cible tumorale primaire et aux métastases ganglionnaires > 2 cm est de 57,5 ​​Gy en 27 fractions, une fraction/jour, cinq fractions/semaine pendant 5,5 semaines. Les métastases ganglionnaires jusqu'à 2 cm recevront 50,5 Gy en 27 fractions. Les ganglions lymphatiques électifs recevront une dose totale de 41,6 Gy.
Radiation: Radiothérapie photonique
Radiothérapie photonique conventionnelle
Autres noms:
  • Arcthérapie volumétrique (VMAT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), tomothérapie hélicoïdale
Expérimental: Radiothérapie protonique
Le rayonnement protonique est délivré par balayage ponctuel. Les plans de protons seront produits par optimisation à champ unique/dose uniforme à champ unique ou optimisation multichamp/protonthérapie à modulation d'intensité à l'aide de la technique de boost intégré simultané (SIB). La dose totale à la cible tumorale primaire et aux métastases ganglionnaires > 2 cm est de 57,5 ​​Gy(RBE) en 27 fractions, une fraction/jour, cinq fractions/semaine pendant 5,5 semaines. Les métastases nodales jusqu'à 2 cm recevront 50,5 Gy(RBE) en 27 fractions. Les ganglions lymphatiques électifs recevront une dose totale de 41,6 Gy(RBE).
Radiation: Radiothérapie protonique
Radiothérapie protonique
Autres noms:
  • Protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires hématologiques aigus de grade > 2
Délai: Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

Les effets secondaires hématologiques aigus seront évalués par des numérations globulaires complètes hebdomadaires pendant la radiothérapie et les trois premières semaines après la fin du traitement. Effets secondaires aigus gastro-intestinaux et hématologiques de grade > 2 pendant le traitement et jusqu'à trois semaines après la fin du traitement. Par la suite, toutes les six semaines jusqu'à trois mois après le traitement. Les résultats seront notés selon le système de notation Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0.

Les événements indésirables hématologiques seront également évalués en enregistrant les épisodes fébriles au cours d'un post-traitement ainsi que la fréquence de la réduction de la dose de chimiothérapie ou de la chimiothérapie retardée.
Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires gastro-intestinaux aigus > 2
Délai: Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

Les effets secondaires aigus du tractus gastro-intestinal sont évalués à l'aide du système de notation NTCAE v5.0. Les effets secondaires signalés par les patients sont évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie pour le cancer anal (QLQ-ANL27).

Pendant la radiothérapie, les symptômes rapportés quotidiennement seront étudiés par une nouvelle échelle de symptômes, l'échelle d'évaluation des symptômes liés à la radiothérapie (RSAS). Le questionnaire comprend 13 items spécifiques au diagnostic actuel. Le RSAS est un instrument validé pour évaluer l'intensité des symptômes et la détresse chez les patients atteints de différentes maladies cancéreuses subissant une radiothérapie, avec des propriétés psychométriques dans la plage attendue. Les catégories de réponses vont de pas du tout à beaucoup (1-4).
Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement
Effets secondaires aigus de la peau
Délai: Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

Les effets secondaires aigus de la peau sont évalués à l'aide du système de notation Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Les effets secondaires signalés par les patients sont évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), questionnaire spécifique à la maladie, QLQ-ANL27.

Pendant la radiothérapie, les symptômes rapportés quotidiennement seront étudiés par une nouvelle échelle de symptômes, l'échelle d'évaluation des symptômes liés à la radiothérapie (RSAS). Le questionnaire comprend 13 items spécifiques au diagnostic actuel. Le RSAS est un instrument validé pour évaluer l'intensité des symptômes et la détresse chez les patients atteints de différentes maladies cancéreuses subissant une radiothérapie, avec des propriétés psychométriques dans la plage attendue. Les catégories de réponses vont de pas du tout à beaucoup (1-4).
Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement
Effets secondaires aigus du tractus génito-urinaire
Délai: Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

Les effets secondaires aigus du tractus génito-urinaire sont évalués par notation des symptômes génito-urinaires, de la douleur à l'aide du système de notation Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NTCAE) v5.0. Les effets secondaires signalés par les patients sont évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), questionnaire spécifique à la maladie, QLQ-ANL27.

Pendant la radiothérapie, les symptômes rapportés quotidiennement seront étudiés par une nouvelle échelle de symptômes, l'échelle d'évaluation des symptômes liés à la radiothérapie (RSAS). Le questionnaire comprend 13 items spécifiques au diagnostic actuel. Le RSAS est un instrument validé pour évaluer l'intensité des symptômes et la détresse chez les patients atteints de différentes maladies cancéreuses subissant une radiothérapie, avec des propriétés psychométriques dans la plage attendue. Les catégories de réponses vont de pas du tout à beaucoup (1-4).
Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement
Douleur due à une réaction aiguë aux radiations
Délai: Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement

La douleur est évaluée à l'aide du système de notation NTCAE v5.0. La douleur signalée par le patient est évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), questionnaire spécifique à la maladie, QLQ-ANL27.

Pendant la radiothérapie, les symptômes rapportés quotidiennement seront étudiés par une nouvelle échelle de symptômes, l'échelle d'évaluation des symptômes liés à la radiothérapie (RSAS). Le questionnaire comprend 13 items spécifiques au diagnostic actuel. Le RSAS est un instrument validé pour évaluer l'intensité des symptômes et la détresse chez les patients atteints de différentes maladies cancéreuses subissant une radiothérapie, avec des propriétés psychométriques dans la plage attendue. Les catégories de réponses vont de pas du tout à beaucoup (1-4).
Début du traitement jusqu'à trois mois après le traitement
Effets secondaires tardifs du système gastro-intestinal
Délai: De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Effets secondaires tardifs 1, 2 et 5 ans après la fin du traitement. Les effets secondaires du système gastro-intestinal sont évalués à l'aide du système de notation NTCAE v5.0. Les effets secondaires rapportés par les patients sont évalués par le questionnaire spécifique à la maladie de l'EORTC, QLQ-ANL27.
De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Effets secondaires tardifs
Délai: De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Effets secondaires tardifs 1, 2 et 5 ans après la fin du traitement. Les effets secondaires du système génito-urinaire sont évalués à l'aide du système de notation NTCAE v5.0. Les effets secondaires rapportés par les patients sont évalués par le questionnaire spécifique à la maladie de l'EORTC, QLQ-ANL27.
De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Effets secondaires tardifs de la peau
Délai: De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Effets secondaires tardifs 1, 2 et 5 ans après la fin du traitement. Les effets secondaires de la peau sont évalués à l'aide du système de notation NTCAE v5.0. Les effets secondaires rapportés par les patients sont évalués par le questionnaire spécifique à la maladie de l'EORTC, QLQ-ANL27.
De trois mois après le traitement jusqu'à cinq ans après le traitement
Évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
La qualité de vie déclarée par le patient pendant et après le traitement est évaluée par • La QVLS sera étudiée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le QLQ-C30, complété par le module spécifique à la maladie (cancer anal) QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) est un instrument générique de qualité de vie conçu pour l'auto-administration. Le résultat peut être exprimé sous forme de poids avec des valeurs comprises entre zéro et un (0-1). Avec les informations sur la survie, le poids de la qualité de vie peut être exprimé en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Réponse tumorale primaire
Délai: 3 à 6 mois après le traitement
Fréquence de régression tumorale complète après traitement primaire
3 à 6 mois après le traitement
Échec locorégional
Délai: Jusqu'à cinq ans après la randomisation
Délai entre la randomisation et la première récidive, locale et/ou régionale
Jusqu'à cinq ans après la randomisation
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à cinq ans après la randomisation
Délai entre la randomisation et la première récidive, locale/régionale/systémique ou le décès
Jusqu'à cinq ans après la randomisation
La survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans après la randomisation
Délai entre la randomisation et le décès
Jusqu'à cinq ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans ou décès

Les coûts et la qualité de vie ainsi que les résultats cliniques mesurés en temps de survie seront pris en compte. Les résultats de la partie santé-économie de l'étude seront exprimés en coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sauvées d'une intervention par rapport à l'autre.

Tous les coûts pertinents doivent être identifiés, quantifiés et évalués. Aussi les coûts indirects liés à la perte de production lorsque les patients ne peuvent pas travailler en raison de la maladie.

Tous les types de ressources associées aux deux bras de traitement au cours du suivi doivent être pris en compte. Par exemple. les coûts du traitement des effets secondaires, les coûts de la chirurgie lorsqu'elle est pratiquée et les frais de déplacement des patients. Le chiffrage sera réalisé en fin d'étude.

Pour l'évaluation et l'analyse des résultats de l'étude, un modèle économique de la santé relativement simple sera développé. Ce modèle sera utilisé pour l'évaluation des deux bras de traitement depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 5 ans de suivi ou de décès.
De la randomisation jusqu'à 5 ans ou décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Region Västerbotten

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Björn U Zackrisson, Prof, Umea university, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWANCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à disposition sur demande par d'autres chercheurs du groupe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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