Terapia protonowa kontra fotonowa w raku płaskonabłonkowym odbytu (SWANCA)

• Terapia łukiem wolumetrycznym (VMAT), Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), Tomoterapia spiralna

• Terapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT)

Ostre hematologiczne działania niepożądane będą oceniane na podstawie cotygodniowej pełnej morfologii krwi podczas radioterapii i pierwszych trzech tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy niepożądane stopnia >2 ostre żołądkowo-jelitowe i hematologiczne działania niepożądane podczas terapii i do trzech tygodni po zakończeniu leczenia. Następnie co sześć tygodni przez okres do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki zostaną ocenione zgodnie z systemem punktacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0.

Hematologiczne zdarzenia niepożądane będą również oceniane poprzez rejestrację epizodów gorączkowych podczas leczenia pooperacyjnego oraz częstości zmniejszania dawki chemioterapii lub opóźniania chemioterapii.

Ostre skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego ocenia się za pomocą systemu punktacji NTCAE v5.0. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów są oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz jakości życia związany z chorobą raka odbytu (QLQ-ANL27).

Podczas radioterapii codziennie zgłaszane objawy będą badane za pomocą nowo opracowanej skali objawów, skali oceny objawów związanych z radioterapią (RSAS). Kwestionariusz zawiera 13 pozycji specyficznych dla aktualnego rozpoznania. RSAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów i dystresu u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi poddawanymi radioterapii, o właściwościach psychometrycznych mieszczących się w oczekiwanym zakresie. Kategorie odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo dużo (1-4).

Ostre skutki uboczne ze strony skóry ocenia się za pomocą systemu punktacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów są oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz dotyczący choroby, QLQ-ANL27.

Podczas radioterapii codziennie zgłaszane objawy będą badane za pomocą nowo opracowanej skali objawów, skali oceny objawów związanych z radioterapią (RSAS). Kwestionariusz zawiera 13 pozycji specyficznych dla aktualnego rozpoznania. RSAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów i dystresu u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi poddawanymi radioterapii, o właściwościach psychometrycznych mieszczących się w oczekiwanym zakresie. Kategorie odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo dużo (1-4).

Ostre działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego ocenia się na podstawie oceny objawów ze strony układu moczowo-płciowego, bólu przy użyciu systemu punktacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów są oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz dotyczący choroby, QLQ-ANL27.

Podczas radioterapii codziennie zgłaszane objawy będą badane za pomocą nowo opracowanej skali objawów, skali oceny objawów związanych z radioterapią (RSAS). Kwestionariusz zawiera 13 pozycji specyficznych dla aktualnego rozpoznania. RSAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów i dystresu u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi poddawanymi radioterapii, o właściwościach psychometrycznych mieszczących się w oczekiwanym zakresie. Kategorie odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo dużo (1-4).

Ból ocenia się za pomocą systemu punktacji NTCAE v5.0. Ból zgłaszany przez pacjenta jest oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, QLQ-ANL27.

Podczas radioterapii codziennie zgłaszane objawy będą badane za pomocą nowo opracowanej skali objawów, skali oceny objawów związanych z radioterapią (RSAS). Kwestionariusz zawiera 13 pozycji specyficznych dla aktualnego rozpoznania. RSAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów i dystresu u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi poddawanymi radioterapii, o właściwościach psychometrycznych mieszczących się w oczekiwanym zakresie. Kategorie odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo dużo (1-4).

Uwzględnione zostaną koszty i QoL, a także wynik kliniczny mierzony czasem przeżycia. Wyniki części zdrowotnej i ekonomicznej badania zostaną wyrażone jako koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zaoszczędzonych dzięki jednej interwencji w porównaniu z drugą.

Wszystkie istotne koszty powinny zostać zidentyfikowane, określone ilościowo i wycenione. Również koszty pośrednie związane z utratą produkcji, gdy pacjenci nie mogą pracować z powodu choroby.

Podczas obserwacji należy wziąć pod uwagę wszystkie rodzaje zasobów związanych z dwoma ramionami leczenia. Np. koszty leczenia działań niepożądanych, koszty operacji w przypadku ich wykonania oraz koszty podróży pacjentów. Kosztorys zostanie przeprowadzony na koniec badania.

Do oceny i analizy wyników badań opracowany zostanie stosunkowo prosty model ekonomiczno-zdrowotny. Model ten zostanie wykorzystany do oceny dwóch ramion leczenia od włączenia do badania do 5 lat obserwacji lub śmierci.