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Protonen-gegen-Photonen-Therapie beim Anal-Plattenepithelkarzinom (SWANCA)

28. März 2025 aktualisiert von: Umeå University

Protonen-gegen-Photonen-Therapie beim Anal-Plattenepithelkarzinom – Schwedische Analkarzinom-Studie

Dosimetrische Studien deuten darauf hin, dass die Strahlentherapie mit Protonen das Potenzial hat, Nebenwirkungen im Vergleich zur Behandlung mit Photonen bei Patienten mit Analkarzinom (AC) zu reduzieren. Es gibt bisher keine Studien, die diese Behandlungstechniken in einem randomisierten Setting vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, Nebenwirkungen nach Photonentherapie versus Protonentherapie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Analkarzinom ist eine Krankheit, bei der die moderne Therapie einigermaßen erfolgreich ist, um eine Tumorkontrolle/Heilung zu erreichen. Sowohl akute als auch späte Nebenwirkungen sind erheblich. Es wird angenommen, dass die Protonenstrahlentherapie das Potenzial hat, die Inzidenz/Schwere einiger akuter Nebenwirkungen bestimmter Risikoorgane zu verringern, z. Knochenmark und intraperitonealer Darm. Durch die Schonung dieser Organe ist es auch möglich, dass Spätfolgen weniger deutlich werden. Die Schonung des Knochenmarks kann zu weniger septischen Ereignissen und Dosisreduktionen der Chemotherapie führen, was als Folge die Tumorkontrolle verbessern kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Wege zu finden, um akute Nebenwirkungen zu verringern, in erster Linie um einige Beschwerden des Patienten während und nach einer normalerweise schmerzhaften Behandlungserfahrung zu lindern. Auch andere sind zu dem Schluss gekommen, dass die Verringerung akuter Nebenwirkungen ein relevantes Ziel und ein Endpunkt für die Bewertung neuer Behandlungstechniken ist, und es werden sowohl von Patienten als auch von Ärzten berichtete Daten bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofia Heyman, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Nilsson, MD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Berivan Mustafa, MD
          • Telefonnummer: +46907850000
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Calin Radu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Histologisch gesicherte, bisher unbehandelte Plattenepithelkarzinome (p16-positiv oder p16-negativ) des Analkanals (ICD-O-3 C21), also Krebs der Perianalhaut ohne Verbindung zum Analkanal, sind nicht enthalten. Die Patienten können Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen (TNM)-Stadium T2 (> 4 cm) -4, N0-1c, M0 (UICC 8. Ausgabe) haben.
  3. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1
  4. Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs der perianalen Haut ohne Beteiligung des Analkanals (ICD-O-3 C44.5) sind nicht förderfähig.
  2. Der Patient erhielt nach Einschätzung eine andere Behandlung als Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie als bevorzugte Behandlung
  3. Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder andere frühere bösartige Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren.
  4. Zwei oder mehr synchrone Primärtumoren im Beckenbereich zum Zeitpunkt der Diagnose
  5. Frühere Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die geplante Behandlung der vorliegenden Krankheit beeinträchtigen können.
  6. Koexistierende Krankheit, die das Überleben beeinträchtigt (das erwartete Überleben sollte > 2 Jahre betragen).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Wenn prothetische Materialien (z. Hüftprothesen) in der Nähe des Zielvolumens vorhanden sind, muss berücksichtigt werden, ob dies zu Unsicherheiten bei der Dosisberechnung führen kann, was insbesondere eine Protonentherapie ausschließt.
  9. Patienten mit Herzschrittmacher/ICD sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photonen-Strahlentherapie
Herkömmliche Photonenstrahlung wird durch volumetrische Lichtbogentherapie/intensitätsmodulierte Strahlentherapie/helikale Tomotherapie unter Verwendung der Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik abgegeben. Die Gesamtdosis für das primäre Tumorziel und Knotenmetastasen > 2 cm beträgt 57,5 ​​Gy in 27 Fraktionen, eine Fraktion/Tag, fünf Fraktionen/Woche während 5,5 Wochen. Knotenmetastasen bis zu 2 cm erhalten 50,5 Gy in 27 Fraktionen. Wahllymphknoten erhalten eine Gesamtdosis von 41,6 Gy.
Strahlung: Photonen-Strahlentherapie
Konventionelle Photonenbestrahlung
Andere Namen:
  • Volumetrische Lichtbogentherapie (VMAT), intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), spiralförmige Tomotherapie
Experimental: Protonenbestrahlung
Protonenstrahlung wird durch Punktabtastung geliefert. Protonenpläne werden durch Einzelfeldoptimierung/Einzelfeldeinheitliche Dosis oder Mehrfeldoptimierung/intensitätsmodulierte Protonentherapie unter Verwendung der Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik erstellt. Die Gesamtdosis für das primäre Tumorziel und Knotenmetastasen > 2 cm beträgt 57,5 ​​Gy (RBE) in 27 Fraktionen, eine Fraktion/Tag, fünf Fraktionen/Woche während 5,5 Wochen. Knotenmetastasen bis zu 2 cm erhalten 50,5 Gy (RBE) in 27 Fraktionen. Wahllymphknoten erhalten eine Gesamtdosis von 41,6 Gy (RBE).
Strahlung: Protonenbestrahlung
Protonenbestrahlung
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute hämatologische Nebenwirkungen > 2. Grades
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Akute hämatologische Nebenwirkungen werden während der Strahlentherapie und in den ersten drei Wochen nach Abschluss der Behandlung durch wöchentliches Vollblutbild bestimmt. Side Grade >2 akute gastrointestinale und hämatologische Nebenwirkungen während der Therapie und bis zu drei Wochen nach Behandlungsende. Danach alle sechs Wochen für bis zu drei Monate nach der Behandlung. Die Ergebnisse werden gemäß dem Bewertungssystem der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 bewertet.

Hämatologische unerwünschte Ereignisse werden auch durch Registrierung von Fieberschüben während einer Nachbehandlung sowie der Häufigkeit von Chemotherapie-Dosisreduktionen oder verzögerten Chemotherapien bewertet.
Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Grad >2 gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Akute Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt werden anhand des NTCAE v5.0-Scoring-Systems bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden durch den krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Analkrebs (QLQ-ANL27) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet.

Während der Strahlentherapie werden die täglich gemeldeten Symptome anhand einer neu entwickelten Symptomskala, der Radiotherapy related Symptom Assessment Scale (RSAS), untersucht. Der Fragebogen enthält 13 Punkte, die für die aktuelle Diagnose spezifisch sind. Der RSAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomintensität und des Leidensdrucks bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wobei die psychometrischen Eigenschaften im erwarteten Bereich liegen. Die Antwortkategorien reichen von überhaupt nicht bis sehr viel (1-4).
Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung
Akute Nebenwirkungen von der Haut
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Akute Hautnebenwirkungen werden anhand des Bewertungssystems Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), krankheitsspezifischer Fragebogen, QLQ-ANL27, bewertet.

Während der Strahlentherapie werden die täglich gemeldeten Symptome anhand einer neu entwickelten Symptomskala, der Radiotherapy related Symptom Assessment Scale (RSAS), untersucht. Der Fragebogen enthält 13 Punkte, die für die aktuelle Diagnose spezifisch sind. Der RSAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomintensität und des Leidensdrucks bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wobei die psychometrischen Eigenschaften im erwarteten Bereich liegen. Die Antwortkategorien reichen von überhaupt nicht bis sehr viel (1-4).
Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung
Akute Nebenwirkungen aus dem Urogenitaltrakt
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Akute Nebenwirkungen des Urogenitaltrakts werden durch Bewertung von Urogenitalsymptomen und Schmerzen unter Verwendung des Bewertungssystems Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), krankheitsspezifischer Fragebogen, QLQ-ANL27, bewertet.

Während der Strahlentherapie werden die täglich gemeldeten Symptome anhand einer neu entwickelten Symptomskala, der Radiotherapy related Symptom Assessment Scale (RSAS), untersucht. Der Fragebogen enthält 13 Punkte, die für die aktuelle Diagnose spezifisch sind. Der RSAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomintensität und des Leidensdrucks bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wobei die psychometrischen Eigenschaften im erwarteten Bereich liegen. Die Antwortkategorien reichen von überhaupt nicht bis sehr viel (1-4).
Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung
Schmerzen aufgrund einer akuten Strahlenreaktion
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung

Schmerzen werden anhand des NTCAE v5.0-Bewertungssystems bewertet. Von Patienten berichtete Schmerzen werden von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), krankheitsspezifischer Fragebogen, QLQ-ANL27, bewertet.

Während der Strahlentherapie werden die täglich gemeldeten Symptome anhand einer neu entwickelten Symptomskala, der Radiotherapy related Symptom Assessment Scale (RSAS), untersucht. Der Fragebogen enthält 13 Punkte, die für die aktuelle Diagnose spezifisch sind. Der RSAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomintensität und des Leidensdrucks bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wobei die psychometrischen Eigenschaften im erwarteten Bereich liegen. Die Antwortkategorien reichen von überhaupt nicht bis sehr viel (1-4).
Behandlungsbeginn bis drei Monate nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen 1, 2 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-System werden anhand des NTCAE v5.0-Bewertungssystems bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden anhand des krankheitsspezifischen EORTC-Fragebogens QLQ-ANL27 bewertet.
Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen 1, 2 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Nebenwirkungen des Urogenitalsystems werden anhand des NTCAE v5.0-Scoring-Systems bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden anhand des krankheitsspezifischen EORTC-Fragebogens QLQ-ANL27 bewertet.
Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen von der Haut
Zeitfenster: Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Späte Nebenwirkungen 1, 2 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Nebenwirkungen auf der Haut werden anhand des NTCAE v5.0-Bewertungssystems bewertet. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden anhand des krankheitsspezifischen EORTC-Fragebogens QLQ-ANL27 bewertet.
Von drei Monaten nach der Behandlung bis zu fünf Jahren nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität während und nach der Behandlung, bewertet durch • HRQoL wird mit dem Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), dem QLQ-C30, ergänzt durch das krankheitsspezifische Modul (Analkrebs) untersucht. QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) ist ein generisches QoL-Instrument zur Selbstverwaltung. Das Ergebnis könnte als Gewichtung mit Werten zwischen null und eins (0-1) ausgedrückt werden. Zusammen mit Informationen zum Überleben kann das QoL-Gewicht als qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt werden.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Primäre Tumorantwort
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit einer vollständigen Tumorregression nach Primärbehandlung
3-6 Monate nach der Behandlung
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv, lokal und/oder regional
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv, lokal/regional/systemisch oder Tod
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 5 Jahre oder Tod

Kosten und QoL sowie das klinische Outcome, gemessen als Überlebenszeit, werden berücksichtigt. Die Ergebnisse des gesundheitsökonomischen Teils der Studie werden als Kosten pro eingesparten qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) einer Intervention im Vergleich zur anderen ausgedrückt.

Alle relevanten Kosten sollten identifiziert, quantifiziert und bewertet werden. Auch indirekte Kosten im Zusammenhang mit Produktionsausfällen, wenn Patienten aufgrund der Krankheit nicht arbeiten können.

Alle Arten von Ressourcen, die mit den beiden Behandlungsarmen während der Nachsorge verbunden sind, sollten berücksichtigt werden. Z.B. Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen, Kosten für durchgeführte Operationen und Reisekosten für Patienten. Die Kostenrechnung erfolgt am Ende der Studie.

Zur Auswertung und Analyse der Studienergebnisse wird ein relativ einfaches gesundheitsökonomisches Modell entwickelt. Dieses Modell wird für die Bewertung der beiden Behandlungsarme von der Aufnahme in die Studie bis 5 Jahre Nachbeobachtung oder Tod verwendet.
Von der Randomisierung bis 5 Jahre oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Region Västerbotten
Uppsala County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWANCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage von anderen Forschern der Studiengruppe zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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