Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная или фотонная терапия при анальной плоскоклеточной карциноме (SWANCA)

28 марта 2025 г. обновлено: Umeå University

Протонная и фотонная терапия при анальной плоскоклеточной карциноме - Шведское исследование анальной карциномы

Дозиметрические исследования показывают, что лучевая терапия протонами может уменьшить побочные эффекты по сравнению с лечением фотонами у пациентов с анальной карциномой (АК). До сих пор нет исследований, сравнивающих эти методы лечения в рандомизированных условиях. Целью данного исследования является сравнение побочных эффектов фотонной терапии и протонной терапии в рамках рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анальная карцинома - это заболевание, при котором современная терапия достаточно успешна в достижении контроля над опухолью / излечении. Значительны как острые, так и поздние побочные эффекты. Предполагается, что протонная лучевая терапия может снизить частоту/тяжесть некоторых острых побочных эффектов со стороны определенных органов, подверженных риску, например. костный мозг и внутрибрюшная кишка. При уменьшении дозы на эти органы также возможно, что поздние эффекты будут менее очевидными. Сохранение костного мозга может привести к меньшему количеству септических явлений и снижению дозы химиотерапии, что, как следствие, может улучшить контроль над опухолью. Основная цель этого исследования - найти способы уменьшить острые побочные эффекты, в первую очередь для облегчения некоторого дискомфорта у пациента во время и после обычно болезненного лечения. Другие также пришли к выводу, что уменьшение острых побочных эффектов является соответствующей целью и конечной точкой для оценки новых методов лечения, и оцениваются как данные, сообщаемые пациентами, так и данные, сообщаемые врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin P Nilsson, MD
  • Номер телефона: +4640333011
  • Электронная почта: martin.p.nilsson@skane.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Björn U Zackrisson, MD
  • Номер телефона: +46907850000
  • Электронная почта: bjorn.zackrisson@umu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Sofia Heyman, MD
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Nilsson, MD
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Berivan Mustafa, MD
          • Номер телефона: +46907850000
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Calin Radu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту должно быть не менее 18 лет
  2. Гистологически подтвержденный, ранее не леченный плоскоклеточный рак (р16-позитивный или р16-негативный) анального канала (ICD-O-3 C21), т.е. рак перианальной кожи без связи с анальным каналом не включен. Пациенты могут иметь первичную опухоль, регионарные узлы, метастазы (TNM)-стадия T2 (>4 см)-4,N0-1c,M0 (UICC 8-е издание).
  3. Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ВОЗ/ECOG), статус эффективности 0-1
  4. Пациент должен быть в состоянии понять информацию о лечении и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком перианальной кожи без вовлечения анального канала (ICD-O-3 C44.5) не подходят.
  2. Пациенту показано любое другое лечение, кроме лучевой терапии, с сопутствующей химиотерапией в качестве предпочтительного лечения.
  3. Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования. Исключениями являются адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или другие предшествующие злокачественные новообразования с безрецидивным периодом не менее 5 лет.
  4. Два или более синхронных первичных рака в области таза на момент постановки диагноза
  5. Предыдущая лучевая терапия, хирургическое вмешательство или химиотерапия, которые могут помешать запланированному лечению настоящего заболевания, по мнению исследователя.
  6. Сопутствующее заболевание, препятствующее выживанию (ожидаемая выживаемость должна быть >2 лет).
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Когда протезные материалы (например, протезы тазобедренного сустава) находятся близко к целевому объему, это следует учитывать, если это может привести к погрешностям в расчетах дозы, что исключает, в частности, протонную терапию.
  9. Пациенты с кардиостимулятором/ИКД не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фотонная лучевая терапия
Обычное фотонное излучение доставляется с помощью объемной дуговой терапии/радиотерапии с модулированной интенсивностью/спиральной томотерапии с использованием метода одновременного интегрированного усиления (SIB). Суммарная доза на первичную опухоль-мишень и метастазы в лимфатические узлы >2 см составляет 57,5 ​​Гр за 27 фракций, 1 фракцию/сут, 5 фракций/неделю в течение 5,5 нед. Узловые метастазы до 2 см получат 50,5 Гр за 27 фракций. Плановые лимфатические узлы получат суммарную дозу 41,6 Гр.
Радиация: Фотонная лучевая терапия
Обычная фотонная лучевая терапия
Другие имена:
  • Волюметрическая дуговая терапия (VMAT), лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), спиральная томотерапия
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Протонное излучение доставляется путем точечного сканирования. Планы протонов будут создаваться с помощью оптимизации одного поля/единообразной дозы в одном поле или оптимизации нескольких полей/протонной терапии с модулированной интенсивностью с использованием метода одновременного интегрированного усиления (SIB). Суммарная доза на первичную опухоль-мишень и метастазы в лимфатические узлы >2 см составляет 57,5 ​​Гр (ОБЭ) в 27 фракциях, одна фракция/день, пять фракций/нед в течение 5,5 недель. Узловые метастазы до 2 см получат 50,5 Гр (ОБЭ) за 27 фракций. Избирательные лимфатические узлы получат общую дозу 41,6 Гр (ОБЭ).
Радиация: Протонная лучевая терапия
Протонная лучевая терапия
Другие имена:
  • Протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая степень >2 гематологические побочные эффекты
Временное ограничение: Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Острые гематологические побочные эффекты будут оцениваться путем еженедельного полного подсчета клеток крови во время лучевой терапии и в течение первых трех недель после завершения лечения. Побочная реакция >2 Острые желудочно-кишечные и гематологические побочные эффекты во время терапии и до трех недель после окончания лечения. После этого каждые шесть недель в течение трех месяцев после лечения. Результаты будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NTCAE) v5.0.

Гематологические нежелательные явления также будут оцениваться путем регистрации эпизодов лихорадки во время после лечения, а также частоты снижения дозы химиотерапии или отсроченной химиотерапии.
Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая степень >2 побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Острые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта оценивают по шкале NTCAE v5.0 с использованием. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), опросником качества жизни для конкретного заболевания при анальном раке (QLQ-ANL27).

Во время лучевой терапии ежедневно сообщаемые симптомы будут исследоваться с помощью недавно разработанной шкалы оценки симптомов, связанной с лучевой терапией (RSAS). Анкета включает 13 пунктов, характерных для текущего диагноза. RSAS является утвержденным инструментом для оценки интенсивности симптомов и дистресса у пациентов с различными онкологическими заболеваниями, проходящих лучевую терапию, с психометрическими характеристиками в пределах ожидаемого диапазона. Категории ответов варьируются от «совсем нет» до «очень много» (1-4).
Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения
Острые побочные эффекты со стороны кожи
Временное ограничение: Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Острые побочные эффекты со стороны кожи оцениваются с использованием системы подсчета общих терминологических критериев нежелательных явлений (NTCAE) версии 5.0. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник для конкретных заболеваний, QLQ-ANL27.

Во время лучевой терапии ежедневно сообщаемые симптомы будут исследоваться с помощью недавно разработанной шкалы оценки симптомов, связанной с лучевой терапией (RSAS). Анкета включает 13 пунктов, характерных для текущего диагноза. RSAS является утвержденным инструментом для оценки интенсивности симптомов и дистресса у пациентов с различными онкологическими заболеваниями, проходящих лучевую терапию, с психометрическими характеристиками в пределах ожидаемого диапазона. Категории ответов варьируются от «совсем нет» до «очень много» (1-4).
Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения
Острые побочные эффекты со стороны мочеполовой системы
Временное ограничение: Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Острые побочные эффекты со стороны мочеполового тракта оценивают путем подсчета мочеполовых симптомов, боли с использованием системы подсчета общих терминологических критериев нежелательных явлений (NTCAE) v5.0. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник для конкретных заболеваний, QLQ-ANL27.

Во время лучевой терапии ежедневно сообщаемые симптомы будут исследоваться с помощью недавно разработанной шкалы оценки симптомов, связанной с лучевой терапией (RSAS). Анкета включает 13 пунктов, характерных для текущего диагноза. RSAS является утвержденным инструментом для оценки интенсивности симптомов и дистресса у пациентов с различными онкологическими заболеваниями, проходящих лучевую терапию, с психометрическими характеристиками в пределах ожидаемого диапазона. Категории ответов варьируются от «совсем нет» до «очень много» (1-4).
Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения
Боль из-за острой лучевой реакции
Временное ограничение: Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения

Боль оценивают с помощью системы подсчета очков NTCAE v5.0. Боль, о которой сообщают пациенты, оценивается Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник для конкретного заболевания, QLQ-ANL27.

Во время лучевой терапии ежедневно сообщаемые симптомы будут исследоваться с помощью недавно разработанной шкалы оценки симптомов, связанной с лучевой терапией (RSAS). Анкета включает 13 пунктов, характерных для текущего диагноза. RSAS является утвержденным инструментом для оценки интенсивности симптомов и дистресса у пациентов с различными онкологическими заболеваниями, проходящих лучевую терапию, с психометрическими характеристиками в пределах ожидаемого диапазона. Категории ответов варьируются от «совсем нет» до «очень много» (1-4).
Лечение начинают в течение трех месяцев после лечения
Поздние побочные эффекты со стороны желудочно-кишечной системы
Временное ограничение: От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Поздние побочные эффекты через 1, 2 и 5 лет после завершения лечения. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта оценивают с помощью балльной системы NTCAE v5.0. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью специального опросника EORTC, QLQ-ANL27.
От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Поздние побочные эффекты через 1, 2 и 5 лет после завершения лечения. Побочные эффекты со стороны мочеполовой системы оценивают с помощью балльной системы NTCAE v5.0. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью специального опросника EORTC, QLQ-ANL27.
От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Поздние побочные эффекты со стороны кожи
Временное ограничение: От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Поздние побочные эффекты через 1, 2 и 5 лет после завершения лечения. Побочные эффекты со стороны кожи оцениваются с помощью балльной системы NTCAE v5.0. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью специального опросника EORTC, QLQ-ANL27.
От трех месяцев после лечения до пяти лет после лечения
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
Пациент сообщает о качестве жизни во время и после лечения, оцениваемом с помощью • HRQoL будет исследоваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), QLQ-C30, дополненного модулем по конкретному заболеванию (рак анального канала) QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) — это универсальный инструмент для определения качества жизни, предназначенный для самостоятельного администрирования. Результат может быть выражен как вес со значениями от нуля до единицы (0-1). Вместе с информацией о выживании вес QoL может быть выражен как годы жизни с поправкой на качество (QALY).
От рандомизации до 5 лет
Первичный ответ опухоли
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после лечения
Частота полной регрессии опухоли после первичного лечения
Через 3-6 месяцев после лечения
Локорегионарная недостаточность
Временное ограничение: До пяти лет после рандомизации
Время от рандомизации до первого рецидива, локального и/или регионарного
До пяти лет после рандомизации
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До пяти лет после рандомизации
Время от рандомизации до первого рецидива, местного/регионарного/системного или смерти
До пяти лет после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет после рандомизации
Время от рандомизации до смерти
До пяти лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет или смерти

Будут учитываться затраты и качество жизни, а также клинический исход, измеряемый как время выживания. Результаты медико-экономической части исследования будут выражены в виде затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY), сохраненные в результате одного вмешательства по сравнению с другим.

Все соответствующие затраты должны быть идентифицированы, количественно оценены и оценены. Также косвенные затраты, связанные с потерей продукции, когда пациенты не могут работать из-за болезни.

Следует учитывать все виды ресурсов, связанных с двумя группами лечения во время последующего наблюдения. Например. расходы на лечение побочных эффектов, расходы на операцию при ее проведении и транспортные расходы пациентов. Расчет стоимости будет произведен в конце исследования.

Для оценки и анализа результатов исследования будет разработана относительно простая экономическая модель здоровья. Эта модель будет использоваться для оценки двух групп лечения с момента включения в исследование до 5 лет наблюдения или смерти.
От рандомизации до 5 лет или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Region Västerbotten
Uppsala County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWANCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены исследовательской группе по запросу других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться