항문 편평 세포 암종에서 양성자 대 광자 치료 (SWANCA)
항문 편평 세포 암종에서 양성자 대 광자 치료 - 스웨덴 항문 암종 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin P Nilsson, MD
- 전화번호: +4640333011
- 이메일: martin.p.nilsson@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Björn U Zackrisson, MD
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: bjorn.zackrisson@umu.se
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Sofia Heyman, MD
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lund University Hospital
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연락하다:
- Martin Nilsson, MD
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Berivan Mustafa, MD
- 전화번호: +46907850000
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Calin Radu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된, 이전에 치료되지 않은 항문관의 편평 세포 암종(p16-양성 또는 p16-음성)(ICD-O-3 C21), 즉 항문관에 연결되지 않은 항문 주위 피부의 암은 포함되지 않습니다. 환자는 원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM)-단계 T2(>4cm) -4,N0-1c,M0(UICC 8판)을 가질 수 있습니다.
- WHO/ECOG(세계보건기구/Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-1
- 환자는 치료에 대한 정보를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 항문관이 침범되지 않은 항문주위 피부암 환자(ICD-O-3 C44.5)는 자격이 없습니다.
- 방사선 요법 이외의 다른 치료가 있다고 판단되고 병용 화학 요법을 선호하는 환자
- 수반되는 또는 이전의 악성 종양. 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 무병 기간이 5년 이상인 이전의 기타 악성 종양입니다.
- 진단 당시 골반 부위에 2개 이상의 동시 원발암
- 연구자의 판단에 따라 현재 질병에 대한 계획된 치료를 방해할 수 있는 이전의 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법.
- 생존을 예측하는 공존 질병(예상 생존은 >2년이어야 함).
- 임신 또는 모유 수유
- 보철 재료(예: 고관절 보형물)이 목표 체적에 가깝게 존재하는 경우 특히 양성자 치료를 배제하는 선량 계산에 불확실성을 유발할 수 있는지 고려해야 합니다.
- 심장 박동기/ICD 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광자 방사선 요법
기존의 광자 방사선은 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 사용하여 체적 아크 요법/강도 변조 방사선 요법/나선형 단층 요법으로 전달됩니다.
1차 종양 표적 및 2 cm 초과의 결절 전이에 대한 총 선량은 5.5주 동안 27 분할, 1 분할/일, 5 분할/주에서 57.5 Gy입니다.
최대 2cm의 림프절 전이는 27분할에서 50.5Gy를 받게 됩니다.
선택적 림프절은 총 41.6Gy의 선량을 받게 됩니다.
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기존의 광자 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 양성자 방사선 요법
양성자 방사선은 스폿 스캔으로 전달됩니다.
양성자 계획은 동시 통합 부스트(SIB) 기술을 사용하여 단일 필드 최적화/단일 필드 균일 선량 또는 다중 필드 최적화/강도 변조 양성자 치료로 생성됩니다.
1차 종양 표적 및 2cm 초과의 결절 전이에 대한 총 선량은 5.5주 동안 27분획, 1분획/일, 5분획/주에서 57.5Gy(RBE)입니다.
최대 2cm의 림프절 전이는 27분할에서 50.5Gy(RBE)를 받게 됩니다.
선택적 림프절은 41.6 Gy(RBE)의 총 선량을 받게 됩니다.
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양성자 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 >2 혈액학적 부작용
기간: 치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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급성 혈액학적 부작용은 방사선 치료 중 및 치료 완료 후 처음 3주 동안 매주 전체 혈구 수로 평가됩니다. 측면 등급 >2 급성 GI 및 치료 중 및 치료 종료 후 최대 3주까지의 혈액학적 부작용. 그 후 치료 후 최대 3개월 동안 6주마다. 결과는 부작용에 대한 일반 용어 기준(NTCAE) v5.0 채점 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. 화학요법 용량 감소 또는 지연된 화학요법의 빈도뿐만 아니라 치료 후 동안 열성 에피소드를 등록함으로써 혈액학적 부작용도 평가될 것이다. |
치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 >2 위장관 부작용
기간: 치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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위장관의 급성 부작용은 NTCAE v5.0 스코어링 시스템을 사용하여 평가합니다. 환자 보고된 부작용은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 항문암에 대한 질병 특이적 삶의 질 설문지(QLQ-ANL27)에 의해 평가됩니다. 방사선 치료 중 매일 보고되는 증상은 새로 개발된 증상 척도인 방사선 치료 관련 증상 평가 척도(RSAS)로 조사됩니다. 설문지는 현재 진단에 특정한 13개 항목을 포함합니다. RSAS는 예상 범위 내의 심리적 특성을 가진 방사선 치료를 받는 다양한 암 질환 환자의 증상 강도와 고통을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 응답 범주는 전혀 그렇지 않음에서 매우 많음(1-4)까지 다양합니다. |
치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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피부의 급성 부작용
기간: 치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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피부의 급성 부작용은 NTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 환자 보고된 부작용은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27에 의해 평가됩니다. 방사선 치료 중 매일 보고되는 증상은 새로 개발된 증상 척도인 방사선 치료 관련 증상 평가 척도(RSAS)로 조사됩니다. 설문지는 현재 진단에 특정한 13개 항목을 포함합니다. RSAS는 예상 범위 내의 심리적 특성을 가진 방사선 치료를 받는 다양한 암 질환 환자의 증상 강도와 고통을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 응답 범주는 전혀 그렇지 않음에서 매우 많음(1-4)까지 다양합니다. |
치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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비뇨 생식기의 급성 부작용
기간: 치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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비뇨기계의 급성 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(NTCAE) v5.0 채점 시스템을 사용하여 비뇨생식기 증상, 통증을 채점하여 평가합니다. 환자 보고된 부작용은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27에 의해 평가됩니다. 방사선 치료 중 매일 보고되는 증상은 새로 개발된 증상 척도인 방사선 치료 관련 증상 평가 척도(RSAS)로 조사됩니다. 설문지는 현재 진단에 특정한 13개 항목을 포함합니다. RSAS는 예상 범위 내의 심리적 특성을 가진 방사선 치료를 받는 다양한 암 질환 환자의 증상 강도와 고통을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 응답 범주는 전혀 그렇지 않음에서 매우 많음(1-4)까지 다양합니다. |
치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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급성 방사선 반응으로 인한 통증
기간: 치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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통증은 NTCAE v5.0 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. 환자 보고 통증은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27에 의해 평가됩니다. 방사선 치료 중 매일 보고되는 증상은 새로 개발된 증상 척도인 방사선 치료 관련 증상 평가 척도(RSAS)로 조사됩니다. 설문지는 현재 진단에 특정한 13개 항목을 포함합니다. RSAS는 예상 범위 내의 심리적 특성을 가진 방사선 치료를 받는 다양한 암 질환 환자의 증상 강도와 고통을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 응답 범주는 전혀 그렇지 않음에서 매우 많음(1-4)까지 다양합니다. |
치료시작 ~ 치료 후 3개월까지
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위장 시스템의 후기 부작용
기간: 치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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치료 완료 후 1년, 2년 및 5년 후 후기 부작용.
위장관계의 부작용은 NTCAE v5.0 채점 시스템을 사용하여 평가합니다.
환자가 보고한 부작용은 EORTC 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27로 평가합니다.
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치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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늦은 부작용
기간: 치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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치료 완료 후 1년, 2년 및 5년 후 후기 부작용.
비뇨생식기 계통의 부작용은 NTCAE v5.0 채점 시스템을 사용하여 평가합니다.
환자가 보고한 부작용은 EORTC 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27로 평가합니다.
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치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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피부의 후기 부작용
기간: 치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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치료 완료 후 1년, 2년 및 5년 후 후기 부작용.
피부의 부작용은 NTCAE v5.0 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
환자가 보고한 부작용은 EORTC 질병 특이적 질문지, QLQ-ANL27로 평가합니다.
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치료 후 3개월부터 치료 후 5년까지
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 무작위 배정에서 최대 5년
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환자가 보고한 치료 중 및 치료 후 삶의 질 평가 • HRQoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30으로 조사되며, 질병 특정 모듈(항문암)로 보완됩니다. QLQ-ANL27.
• EuroQol(EQ-5D)은 자가 관리를 위해 설계된 일반 QoL 도구입니다.
결과는 0과 1(0-1) 사이의 값을 갖는 가중치로 표현될 수 있습니다.
생존에 대한 정보와 함께 QoL 가중치는 품질 조정 수명(QALY)으로 표현할 수 있습니다.
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무작위 배정에서 최대 5년
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원발성 종양 반응
기간: 치료 후 3~6개월
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1차 치료 후 완전한 종양 퇴행의 빈도
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치료 후 3~6개월
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지역적 실패
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발, 지역 및/또는 지역까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 5년
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발, 국소/지역/전신 또는 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용 분석
기간: 무작위배정에서 5년 또는 사망까지
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비용 및 QoL 뿐만 아니라 생존 시간으로 측정된 임상 결과가 고려될 것입니다. 연구의 건강-경제적 부분의 결과는 다른 개입과 비교하여 한 중재에서 절약된 품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 표현됩니다. 모든 관련 비용을 식별, 정량화 및 평가해야 합니다. 또한 질병으로 인해 환자가 일을 할 수 없을 때 생산 손실과 관련된 간접 비용. 후속 조치 동안 두 치료 부문과 관련된 모든 유형의 리소스를 고려해야 합니다. 예를 들어 부작용 치료 비용, 수술시 비용, 환자 이동 비용. 비용 계산은 연구가 끝날 때 수행됩니다. 연구 결과의 평가 및 분석을 위해 비교적 간단한 건강-경제 모델을 개발할 것입니다. 이 모델은 연구에 포함된 시점부터 후속 조치 또는 사망 5년까지 두 치료 부문의 평가에 사용될 것입니다. |
무작위배정에서 5년 또는 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWANCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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