Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton versus foton terápia anális laphámsejtes karcinómában (SWANCA)

2023. december 21. frissítette: Umeå University

Proton versus foton terápia anális laphámsejtes karcinómában – Svéd anális karcinóma vizsgálat

A dozimetriai vizsgálatok azt sugallják, hogy a protonokkal végzett sugárkezelés potenciálisan csökkenti a mellékhatásokat az anális karcinómában (AC) szenvedő betegek fotonokkal történő kezeléséhez képest. Eddig nem készült olyan tanulmány, amely ezeket a kezelési technikákat randomizált környezetben hasonlítaná össze. A tanulmány célja a fotonterápia és a protonterápia utáni mellékhatások összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálat keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális karcinóma olyan betegség, amelyben a modern terápia ésszerűen sikeres a tumor kontrollálásában/gyógyításában. Mind az akut, mind a késői mellékhatások jelentősek. Feltételezik, hogy a protonsugárterápia csökkentheti egyes veszélyeztetett szervek akut mellékhatásainak előfordulását/súlyosságát, pl. csontvelő és intraperitoneális bél. Ezen szervek dózisának megtakarításával az is lehetséges, hogy a késői hatások kevésbé lesznek nyilvánvalóak. A csontvelő kímélése kevesebb szeptikus eseményhez és a kemoterápia dózisának csökkenéséhez vezethet, ami ennek következtében javíthatja a tumorkontrollt. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megtalálja a módját az akut mellékhatások csökkentésének, elsősorban annak érdekében, hogy enyhítse a páciens kellemetlen érzéseit egy általában fájdalmas kezelés alatt és után. Mások arra a következtetésre jutottak, hogy az akut mellékhatások csökkentése az új kezelési technikák értékelésének fontos célja és végpontja, és mind a betegek által jelentett, mind az orvos által közölt adatokat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  2. Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen anális laphámsejtes karcinóma (p16-pozitív vagy p16-negatív) (ICD-O-3 C21), azaz a végbélnyílás bőrrákja, a végbélcsatornával való kapcsolat nélkül. A betegek primer daganata, regionális csomópontja, metastasis (TNM) stádiumú T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8. kiadás) lehet.
  3. Az Egészségügyi Világszervezet/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) teljesítményállapota 0-1
  4. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezeléssel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A perianális bőrrákban szenvedő betegek az anális csatorna érintettsége nélkül (ICD-O-3 C44.5) nem vehetők igénybe.
  2. A páciens úgy ítélte meg, hogy a sugárterápia és az egyidejű kemoterápia kivételével bármely más kezelést részesíti előnyben
  3. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok. Kivételt képeznek a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák, vagy egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, legalább 5 éves betegségmentes időszakkal.
  4. Két vagy több szinkron elsődleges rák a kismedencei régióban a diagnózis idején
  5. Korábbi sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia, amely megzavarhatja a jelenlegi betegség tervezett kezelését, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolja a túlélést (a várható túlélésnek >2 évnek kell lennie).
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Amikor protetikai anyagokat (pl. csípőprotézisek) a céltérfogat közelében vannak, figyelembe kell venni, hogy ez bizonytalanságot okozhat-e a dózisszámításban, ami különösen a protonterápiát zárja ki.
  9. A pacemakerrel/ICD-vel rendelkező betegek nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foton sugárterápia
A hagyományos fotonsugárzást volumetrikus ívterápia/intenzitásmodulált sugárterápia/helikális tomoterápia biztosítja szimultán integrált boost (SIB) technikával. Az elsődleges daganat célpontja és a 2 cm-nél nagyobb csomóponti metasztázisok teljes dózisa 57,5 ​​Gy 27 frakcióban, egy frakció/nap, öt frakció/hét 5,5 héten keresztül. A 2 cm-es csomóponti áttétek 50,5 Gy-t kapnak 27 frakcióban. Az elektív nyirokcsomók összesen 41,6 Gy dózist kapnak.
Sugárzás: Foton sugárterápia
Hagyományos fotonsugárterápia
Más nevek:
  • Volumetrikus ívterápia (VMAT), intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), helikális tomoterápia
Kísérleti: Proton sugárterápia
A protonsugárzást pontszkennelés útján továbbítják. A protonterveket egymezős optimalizálással/egymezős egységes dózisú vagy többmezős optimalizálással/intenzitásmodulált protonterápiával készítik, szimultán integrált boost (SIB) technikával. Az elsődleges daganat célpontja és a 2 cm-nél nagyobb csomóponti metasztázisok teljes dózisa 57,5 ​​Gy(RBE) 27 frakcióban, napi egy frakció, heti öt frakció 5,5 héten keresztül. A 2 cm-es csomóponti áttétek 50,5 Gy(RBE)-t kapnak 27 frakcióban. Az elektív nyirokcsomók összesen 41,6 Gy (RBE) dózist kapnak.
Sugárzás: Proton sugárterápia
Proton sugárterápia
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált protonterápia (IMPT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fokozatú >2 hematológiai mellékhatások
Időkeret: A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

Az akut hematológiai mellékhatásokat a sugárkezelés alatt és a kezelés befejezése utáni első három hétben heti teljes vérsejtszámmal értékelik. 2. fokozatú akut GI és hematológiai mellékhatások a terápia alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb három hétig. Ezt követően hathetente a kezelést követő három hónapig. Az eredményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 pontozási rendszer szerint osztályozzák.

A hematológiai nemkívánatos eseményeket a kezelés utáni lázas epizódok, valamint a kemoterápia dóziscsökkentésének vagy a késleltetett kemoterápia gyakoriságának regisztrálásával is értékelik.
A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fokozatú >2-es gasztrointesztinális mellékhatások
Időkeret: A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

A gyomor-bél traktusból származó akut mellékhatásokat az NTCAE v5.0 pontozási rendszer segítségével kell értékelni. A betegek által jelentett mellékhatásokat az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), a végbélrákra vonatkozó, betegségspecifikus életminőség-kérdőív (QLQ-ANL27) értékeli.

A sugárterápia során a naponta jelentett tüneteket egy újonnan kifejlesztett tünetskálával, a Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS) segítségével vizsgálják. A kérdőív 13, az aktuális diagnózisra jellemző elemet tartalmaz. Az RSAS egy validált eszköz a tünetek intenzitásának és szorongásának értékelésére különböző rákos megbetegedésekben szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél, pszichometriai tulajdonságokkal az elvárt tartományon belül. A válaszkategóriák az egyáltalán nemtől a nagyon sokig terjednek (1-4).
A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni
A bőr akut mellékhatásai
Időkeret: A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

A bőrt érintő akut mellékhatásokat a Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 pontozási rendszer segítségével értékelik. A betegek által jelentett mellékhatásokat az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), QLQ-ANL27, betegségspecifikus kérdőív értékeli.

A sugárterápia során a naponta jelentett tüneteket egy újonnan kifejlesztett tünetskálával, a Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS) segítségével vizsgálják. A kérdőív 13, az aktuális diagnózisra jellemző elemet tartalmaz. Az RSAS egy validált eszköz a tünetek intenzitásának és szorongásának értékelésére különböző rákos megbetegedésekben szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél, pszichometriai tulajdonságokkal az elvárt tartományon belül. A válaszkategóriák az egyáltalán nemtől a nagyon sokig terjednek (1-4).
A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni
Akut mellékhatások az urogenitális traktusból
Időkeret: A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

Az urogenitális traktusból származó akut mellékhatásokat a húgyúti tünetek és a fájdalom pontozásával értékelik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 pontozási rendszer segítségével. A betegek által jelentett mellékhatásokat az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), QLQ-ANL27, betegségspecifikus kérdőív értékeli.

A sugárterápia során a naponta jelentett tüneteket egy újonnan kifejlesztett tünetskálával, a Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS) segítségével vizsgálják. A kérdőív 13, az aktuális diagnózisra jellemző elemet tartalmaz. Az RSAS egy validált eszköz a tünetek intenzitásának és szorongásának értékelésére különböző rákos megbetegedésekben szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél, pszichometriai tulajdonságokkal az elvárt tartományon belül. A válaszkategóriák az egyáltalán nemtől a nagyon sokig terjednek (1-4).
A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni
Fájdalom akut sugárzási reakció miatt
Időkeret: A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni

A fájdalmat az NTCAE v5.0 pontozási rendszer segítségével értékelik. A betegek által jelentett fájdalmat az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), QLQ-ANL27, betegségspecifikus kérdőív értékeli.

A sugárterápia során a naponta jelentett tüneteket egy újonnan kifejlesztett tünetskálával, a Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS) segítségével vizsgálják. A kérdőív 13, az aktuális diagnózisra jellemző elemet tartalmaz. Az RSAS egy validált eszköz a tünetek intenzitásának és szorongásának értékelésére különböző rákos megbetegedésekben szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél, pszichometriai tulajdonságokkal az elvárt tartományon belül. A válaszkategóriák az egyáltalán nemtől a nagyon sokig terjednek (1-4).
A kezelést a kezelést követő három hónapig kell elkezdeni
A gyomor-bélrendszer késői mellékhatásai
Időkeret: A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
Késői mellékhatások a kezelés befejezése után 1, 2 és 5 évvel. A gasztrointesztinális rendszerből származó mellékhatásokat az NTCAE v5.0 pontozási rendszer segítségével értékelik. A betegek által jelentett mellékhatásokat az EORTCs betegség-specifikus kérdőív, a QLQ-ANL27 értékeli.
A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
Késői mellékhatások
Időkeret: A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
Késői mellékhatások a kezelés befejezése után 1, 2 és 5 évvel. Az urogenitális rendszerből származó mellékhatásokat az NTCAE v5.0 pontozási rendszer segítségével értékelik. A betegek által jelentett mellékhatásokat az EORTCs betegség-specifikus kérdőív, a QLQ-ANL27 értékeli.
A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
A bőr késői mellékhatásai
Időkeret: A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
Késői mellékhatások a kezelés befejezése után 1, 2 és 5 évvel. A bőrből származó mellékhatásokat az NTCAE v5.0 pontozási rendszer segítségével értékelik. A betegek által jelentett mellékhatásokat az EORTCs betegség-specifikus kérdőív, a QLQ-ANL27 értékeli.
A kezelést követő három hónaptól a kezelést követő öt évig
Életminőség felmérése (QoL)
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 5 évig
A betegek bejelentett életminőségét a kezelés alatt és után a HRQoL értékeli • az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívével, a QLQ-C30-al, kiegészítve a betegségspecifikus modullal (anális rák) QLQ-ANL27. • Az EuroQol (EQ-5D) egy általános életminőség-mérő eszköz, amelyet önadminisztrációra terveztek. Az eredmény súlyozásként fejezhető ki nulla és egy közötti értékkel (0-1). A túlélésre vonatkozó információkkal együtt a QoL súlya minőségileg korrigált életévekben (QALY) fejezhető ki.
Véletlenszerű besorolástól 5 évig
Elsődleges tumorválasz
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
A tumor teljes regressziójának gyakorisága az elsődleges kezelés után
3-6 hónappal a kezelés után
Lokális kudarc
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
A véletlenszerű besorolástól az első kiújulásig eltelt idő, helyi és/vagy regionális
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
A véletlen besorolástól az első kiújulásig eltelt idő, helyi/regionális/szisztémás vagy haláleset
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
A randomizációtól a halálig eltelt idő
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon elemzés
Időkeret: A véletlen besorolástól 5 éves korig vagy halálig

Figyelembe kell venni a költségeket és az életminőséget, valamint a túlélési időként mért klinikai eredményt. A vizsgálat egészségügyi-gazdasági részének eredményeit az egyik beavatkozástól a másikhoz képest megtakarított minőségi korrigált életévek költségeként (QALY) fejezzük ki.

Minden releváns költséget azonosítani, számszerűsíteni és értékelni kell. Szintén a termeléskieséssel kapcsolatos közvetett költségek, amikor a betegek a betegség miatt nem tudnak dolgozni.

A nyomon követés során a két kezelési ághoz kapcsolódó összes erőforrást figyelembe kell venni. Például. a mellékhatások kezelésének költségei, az elvégzett műtét költségei és a betegek utazási költségei. A költségszámítás a tanulmány végén történik.

A vizsgálati eredmények értékelésére és elemzésére egy viszonylag egyszerű egészség-gazdasági modellt dolgoznak ki. Ezt a modellt fogják használni a két kezelési ág értékelésére a vizsgálatba való bekerüléstől az 5 éves követésig vagy halálig.
A véletlen besorolástól 5 éves korig vagy halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Együttműködők

Region Västerbotten

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Björn U Zackrisson, Prof, Umea university, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWANCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat más kutatók kérésére a vizsgálati csoport rendelkezésére bocsáthatják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák laphámsejt

Klinikai vizsgálatok a Foton sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel