Protonová versus fotonová terapie u análního spinocelulárního karcinomu (SWANCA)
Protonová versus fotonová terapie u análního spinocelulárního karcinomu – švédská studie análního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin P Nilsson, MD
- Telefonní číslo: +4640333011
- E-mail: martin.p.nilsson@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Björn U Zackrisson, MD
- Telefonní číslo: +46907850000
- E-mail: bjorn.zackrisson@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Heyman, MD
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Nilsson, MD
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Berivan Mustafa, MD
- Telefonní číslo: +46907850000
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Calin Radu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Histologicky potvrzený, dříve neléčený spinocelulární karcinom (p16-pozitivní nebo p16-negativní) análního kanálu (ICD-O-3 C21), tj. rakovina perianální kůže bez napojení na anální kanál, není zahrnut. Pacienti mohou mít primární nádor, regionální uzliny, metastázy (TNM)-stadium T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8. vydání).
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní onkologická skupina (WHO/ECOG) 0-1
- Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou perianální kůže bez postižení análního kanálu (MKN-O-3 C44.5) nejsou způsobilí.
- U pacienta bylo usouzeno, že má jinou léčbu než radioterapii s konkomitantní chemoterapií jako preferovanou léčbou
- Souběžné nebo předchozí malignity. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo jiná předchozí malignita s intervalem bez onemocnění minimálně 5 let.
- Dvě nebo více synchronních primárních rakovin v pánevní oblasti v době diagnózy
- Předchozí radioterapie, chirurgický zákrok nebo chemoterapie, které mohou podle posouzení zkoušejícího narušit plánovanou léčbu současného onemocnění.
- Současné onemocnění ovlivňující přežití (očekávané přežití by mělo být > 2 roky).
- Těhotenství nebo kojení
- Při použití protetických materiálů (např. protézy kyčle) jsou přítomny blízko cílového objemu, je třeba vzít v úvahu, zda to může způsobit nejistotu ve výpočtech dávek, což vylučuje zejména protonovou terapii.
- Pacienti s kardiostimulátorem/ICD nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotonová radioterapie
Konvenční fotonové záření je dodáváno volumetrickou obloukovou terapií/intenzitou modulovanou radioterapií/helikální tomoterapií pomocí techniky simultánního integrovaného boostu (SIB).
Celková dávka do cílového primárního nádoru a metastáz do uzlin >2 cm je 57,5 Gy ve 27 frakcích, jedna frakce/den, pět frakcí/týden během 5,5 týdne.
Metastázy do uzlin do 2 cm dostanou 50,5 Gy ve 27 frakcích.
Elektivní lymfatické uzliny dostanou celkovou dávku 41,6 Gy.
|
Konvenční fotonová radioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonové záření je dodáváno bodovým skenováním.
Protonové plány budou vytvořeny optimalizací jednoho pole/jednotnou dávkou jednotného pole nebo optimalizací více polí/protonovou terapií modulovanou intenzitou za použití techniky simultánního integrovaného boostu (SIB).
Celková dávka do cílového primárního nádoru a metastáz do uzlin >2 cm je 57,5 Gy(RBE) ve 27 frakcích, jedna frakce/den, pět frakcí/týden během 5,5 týdne.
Metastázy do uzlin do 2 cm dostanou 50,5 Gy(RBE) ve 27 frakcích.
Elektivní lymfatické uzliny dostanou celkovou dávku 41,6 Gy (RBE).
|
Protonová radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologické vedlejší účinky akutního stupně >2
Časové okno: Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Akutní hematologické vedlejší účinky budou hodnoceny týdenním celkovým počtem krvinek během radioterapie a první tři týdny po ukončení léčby. Akutní gastrointestinální a hematologické nežádoucí účinky >2 vedlejšího stupně během léčby a do tří týdnů po ukončení léčby. Poté každých šest týdnů po dobu až tří měsíců po léčbě. Výsledky budou hodnoceny podle bodovacího systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Hematologické nežádoucí příhody budou také hodnoceny registrací febrilních epizod během následné léčby, stejně jako frekvence snižování dávky chemoterapie nebo odložené chemoterapie. |
Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální vedlejší účinky stupně >2
Časové okno: Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Akutní vedlejší účinky z gastrointestinálního traktu se hodnotí pomocí skórovacího systému NTCAE v5.0. Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníkem kvality života specifického pro onemocnění pro rakovinu konečníku (QLQ-ANL27). Během radioterapie budou denně hlášené symptomy vyšetřovány nově vyvinutou stupnicí symptomů, stupnicí hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií (RSAS). Dotazník obsahuje 13 položek specifických pro aktuální diagnózu. RSAS je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů a distresu u pacientů s různým nádorovým onemocněním podstupujících radioterapii, s psychometrickými vlastnostmi v očekávaném rozsahu. Kategorie odpovědí se pohybují od vůbec po hodně (1-4). |
Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
|
Akutní vedlejší účinky z kůže
Časové okno: Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Akutní vedlejší účinky z kůže jsou hodnoceny pomocí bodovacího systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníkem specifickým pro onemocnění, QLQ-ANL27. Během radioterapie budou denně hlášené symptomy vyšetřovány nově vyvinutou stupnicí symptomů, stupnicí hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií (RSAS). Dotazník obsahuje 13 položek specifických pro aktuální diagnózu. RSAS je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů a distresu u pacientů s různým nádorovým onemocněním podstupujících radioterapii, s psychometrickými vlastnostmi v očekávaném rozsahu. Kategorie odpovědí se pohybují od vůbec po hodně (1-4). |
Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
|
Akutní vedlejší účinky z genitourinárního traktu
Časové okno: Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Akutní vedlejší účinky z genitourinárního traktu jsou hodnoceny hodnocením genitourinárních symptomů, bolest pomocí bodovacího systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníkem specifickým pro onemocnění, QLQ-ANL27. Během radioterapie budou denně hlášené symptomy vyšetřovány nově vyvinutou stupnicí symptomů, stupnicí hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií (RSAS). Dotazník obsahuje 13 položek specifických pro aktuální diagnózu. RSAS je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů a distresu u pacientů s různým nádorovým onemocněním podstupujících radioterapii, s psychometrickými vlastnostmi v očekávaném rozsahu. Kategorie odpovědí se pohybují od vůbec po hodně (1-4). |
Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
|
Bolest v důsledku akutní radiační reakce
Časové okno: Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
Bolest se hodnotí pomocí bodovacího systému NTCAE v5.0. Bolest hlášená pacienty je hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníkem specifickým pro onemocnění, QLQ-ANL27. Během radioterapie budou denně hlášené symptomy vyšetřovány nově vyvinutou stupnicí symptomů, stupnicí hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií (RSAS). Dotazník obsahuje 13 položek specifických pro aktuální diagnózu. RSAS je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů a distresu u pacientů s různým nádorovým onemocněním podstupujících radioterapii, s psychometrickými vlastnostmi v očekávaném rozsahu. Kategorie odpovědí se pohybují od vůbec po hodně (1-4). |
Léčba začíná až tři měsíce po léčbě
|
|
Pozdní vedlejší účinky z gastrointestinálního systému
Časové okno: Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
Pozdní nežádoucí účinky 1, 2 a 5 let po ukončení léčby.
Vedlejší účinky z gastrointestinálního systému se hodnotí pomocí systému skóre NTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC specifického pro onemocnění, QLQ-ANL27.
|
Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
|
Pozdní vedlejší účinky
Časové okno: Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
Pozdní nežádoucí účinky 1, 2 a 5 let po ukončení léčby.
Vedlejší účinky z genitourinárního systému jsou hodnoceny pomocí bodovacího systému NTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC specifického pro onemocnění, QLQ-ANL27.
|
Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
|
Pozdní vedlejší účinky z kůže
Časové okno: Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
Pozdní nežádoucí účinky 1, 2 a 5 let po ukončení léčby.
Nežádoucí účinky na kůži se hodnotí pomocí bodovacího systému NTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC specifického pro onemocnění, QLQ-ANL27.
|
Od tří měsíců po léčbě do pěti let po léčbě
|
|
Hodnocení kvality života (QoL)
Časové okno: Od randomizace do 5 let
|
Kvalita života hlášená pacientem během léčby a po ní hodnocená • HRQoL bude zkoumána pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), QLQ-C30, doplněného o modul specifický pro onemocnění (anal-cancer) QLQ-ANL27.
• EuroQol (EQ-5D) je generický nástroj QoL určený pro vlastní správu.
Výsledek by mohl být vyjádřen jako váha s hodnotami mezi nulou a jednou (0-1).
Společně s informacemi o přežití může být hmotnost QoL vyjádřena jako roky života upravené podle kvality (QALYs).
|
Od randomizace do 5 let
|
|
Primární nádorová odpověď
Časové okno: 3-6 měsíců po léčbě
|
Frekvence kompletní regrese nádoru po primární léčbě
|
3-6 měsíců po léčbě
|
|
Lokoregionální selhání
Časové okno: Až pět let po randomizaci
|
Doba od randomizace do první recidivy, místní a/nebo regionální
|
Až pět let po randomizaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až pět let po randomizaci
|
Doba od randomizace do první recidivy, místní/regionální/systémové nebo úmrtí
|
Až pět let po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let po randomizaci
|
Doba od randomizace do smrti
|
Až pět let po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Od randomizace do 5 let nebo smrti
|
Budou zváženy náklady a kvalita života, stejně jako klinický výsledek měřený jako doba přežití. Výsledky zdravotně-ekonomické části studie budou vyjádřeny jako náklady na ušetřené roky života podle kvality (QALYs) jedné intervence ve srovnání s druhou. Všechny relevantní náklady by měly být identifikovány, kvantifikovány a oceněny. Také nepřímé náklady související se ztrátou výroby, když pacienti nemohou kvůli nemoci pracovat. Během sledování by měly být zváženy všechny typy zdrojů souvisejících se dvěma léčebnými rameny. Např. náklady na léčbu vedlejších účinků, náklady na chirurgický zákrok, když je proveden, a cestovní náklady pacientů. Kalkulace bude provedena na konci studie. Pro vyhodnocení a analýzu výsledků studie bude vyvinut relativně jednoduchý zdravotně-ekonomický model. Tento model bude použit pro hodnocení dvou léčebných ramen od zařazení do studie do 5 let sledování nebo smrti. |
Od randomizace do 5 let nebo smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- SWANCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .