Protoni vs. fotoniterapia peräaukon levyepiteelikarsinoomassa (SWANCA)
Protoni vs. fotoni -terapia peräaukon okasolusyövässä – ruotsalainen peräaukon karsinoomatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin P Nilsson, MD
- Puhelinnumero: +4640333011
- Sähköposti: martin.p.nilsson@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Björn U Zackrisson, MD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: bjorn.zackrisson@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Heyman, MD
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Nilsson, MD
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berivan Mustafa, MD
- Puhelinnumero: +46907850000
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calin Radu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton peräaukon okasolusyöpä (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) (ICD-O-3 C21), eli perianaalisen ihon syöpä ilman yhteyttä peräaukon kanavaan, ei sisälly. Potilailla voi olla primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäke (TNM) -vaihe T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8. painos).
- Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perianaalisen ihon syöpä ilman peräaukon tulehdusta (ICD-O-3 C44.5), eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaan katsottiin saavan parhaana hoidoksi jotain muuta hoitoa kuin sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa
- Samanaikaiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudista vapaa aikaväli on vähintään 5 vuotta.
- Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen syöpä lantion alueella diagnoosin aikaan
- Aikaisempi sädehoito, leikkaus tai kemoterapia, joka voi häiritä nykyisen sairauden suunniteltua hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotetun eloonjäämisen tulisi olla > 2 vuotta).
- Raskaus tai imetys
- Kun proteesimateriaalit (esim. lonkkaproteesit) ovat lähellä tavoitetilavuutta, on otettava huomioon, jos tämä saattaa aiheuttaa annoslaskelmiin epävarmuutta, joka estää erityisesti protonihoidon.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/ICD, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotonisädehoito
Perinteistä fotonisäteilyä tuotetaan volyymikaarihoidolla/intensiteettimoduloidulla sädehoidolla/kierteisellä tomoterapialla käyttämällä samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa (SIB).
Kokonaisannos primaariselle kasvaimen kohteelle ja solmumetastaasseille >2 cm on 57,5 Gy 27 fraktiossa, yksi fraktio/päivä, viisi fraktiota/viikko 5,5 viikon ajan.
Solmumetastaasit, joiden pituus on enintään 2 cm, saavat 50,5 Gy 27 fraktiossa.
Elektiiviset imusolmukkeet saavat kokonaisannoksen 41,6 Gy.
|
Perinteinen fotonisädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
Protonisäteily toimitetaan pisteskannauksella.
Protonisuunnitelmat tuotetaan yhden kentän optimoinnilla / yhden kentän yhtenäisellä annoksella tai usean kentän optimoinnilla / intensiteettimoduloidulla protonihoidolla käyttämällä samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa (SIB).
Kokonaisannos primaariselle kasvaimen kohteelle ja solmumetastaasseille >2 cm on 57,5 Gy(RBE) 27 fraktiossa, yksi fraktio/päivä, viisi fraktiota/viikko 5,5 viikon ajan.
Solmumetastaasit, joiden pituus on enintään 2 cm, saavat 50,5 Gy(RBE) 27 fraktiossa.
Elektiiviset imusolmukkeet saavat kokonaisannoksen 41,6 Gy(RBE).
|
Protonisädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit >2 hematologiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Akuutit hematologiset sivuvaikutukset arvioidaan viikoittaisella täysverisoluarvolla sädehoidon aikana ja kolmen ensimmäisen viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen. Sivu Grade >2 akuutit GI ja hematologiset sivuvaikutukset hoidon aikana ja enintään kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Sen jälkeen kuuden viikon välein enintään kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tulokset arvostellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NTCAE) v5.0 pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Hematologiset haittatapahtumat arvioidaan myös rekisteröimällä kuumeepisodit hoidon jälkeisenä aikana sekä kemoterapian annoksen pienentämisen tai viivästyneen kemoterapian tiheys. |
Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit > 2 ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan akuutit sivuvaikutukset arvioidaan NTCAE v5.0 -pisteytysjärjestelmällä käyttämällä. Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC), sairauskohtainen elämänlaatukysely peräaukon syöpää varten (QLQ-ANL27). Sädehoidon aikana päivittäin raportoituja oireita tutkitaan äskettäin kehitetyllä oireasteikolla, Radioterapiaan liittyvällä oireiden arviointiasteella (RSAS). Kyselylomake sisältää 13 nykyiselle diagnoosille ominaista kohtaa. RSAS on validoitu instrumentti oireiden voimakkuuden ja ahdistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on eri syöpäsairaus ja jotka saavat sädehoitoa ja joiden psykometriset ominaisuudet ovat odotetulla alueella. Vastauskategoriat vaihtelevat ei ollenkaan - paljon (1-4). |
Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Akuutit ihon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Ihon aiheuttamat akuutit sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 -pisteytysjärjestelmää. Potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) sairauskohtaisella kyselylomakkeella, QLQ-ANL27. Sädehoidon aikana päivittäin raportoituja oireita tutkitaan äskettäin kehitetyllä oireasteikolla, Radioterapiaan liittyvällä oireiden arviointiasteella (RSAS). Kyselylomake sisältää 13 nykyiselle diagnoosille ominaista kohtaa. RSAS on validoitu instrumentti oireiden voimakkuuden ja ahdistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on eri syöpäsairaus ja jotka saavat sädehoitoa ja joiden psykometriset ominaisuudet ovat odotetulla alueella. Vastauskategoriat vaihtelevat ei ollenkaan - paljon (1-4). |
Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Akuutit sivuvaikutukset virtsatieteistä
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Virtsaelinten akuutit sivuvaikutukset arvioidaan pisteytyksenä virtsaelinten oireista ja kivuista käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 -pisteytysjärjestelmää. Potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) sairauskohtaisella kyselylomakkeella, QLQ-ANL27. Sädehoidon aikana päivittäin raportoituja oireita tutkitaan äskettäin kehitetyllä oireasteikolla, Radioterapiaan liittyvällä oireiden arviointiasteella (RSAS). Kyselylomake sisältää 13 nykyiselle diagnoosille ominaista kohtaa. RSAS on validoitu instrumentti oireiden voimakkuuden ja ahdistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on eri syöpäsairaus ja jotka saavat sädehoitoa ja joiden psykometriset ominaisuudet ovat odotetulla alueella. Vastauskategoriat vaihtelevat ei ollenkaan - paljon (1-4). |
Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Akuutista säteilyreaktiosta johtuva kipu
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä NTCAE v5.0 -pisteytysjärjestelmää. Potilaan ilmoittaman kivun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC, tautikohtainen kyselylomake, QLQ-ANL27. Sädehoidon aikana päivittäin raportoituja oireita tutkitaan äskettäin kehitetyllä oireasteikolla, Radioterapiaan liittyvällä oireiden arviointiasteella (RSAS). Kyselylomake sisältää 13 nykyiselle diagnoosille ominaista kohtaa. RSAS on validoitu instrumentti oireiden voimakkuuden ja ahdistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on eri syöpäsairaus ja jotka saavat sädehoitoa ja joiden psykometriset ominaisuudet ovat odotetulla alueella. Vastauskategoriat vaihtelevat ei ollenkaan - paljon (1-4). |
Hoito aloitetaan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset sivuvaikutukset maha-suolikanavasta
Aikaikkuna: Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
Myöhäiset sivuvaikutukset 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä NTCAE v5.0 -pisteytysjärjestelmää.
Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset arvioidaan EORTC:n tautikohtaisella kyselylomakkeella, QLQ-ANL27.
|
Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
Myöhäiset sivuvaikutukset 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Virtsaelinten sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä NTCAE v5.0 -pisteytysjärjestelmää.
Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset arvioidaan EORTC:n tautikohtaisella kyselylomakkeella, QLQ-ANL27.
|
Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset ihon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
Myöhäiset sivuvaikutukset 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Ihon sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä NTCAE v5.0 -pisteytysjärjestelmää.
Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset arvioidaan EORTC:n tautikohtaisella kyselylomakkeella, QLQ-ANL27.
|
Kolmesta kuukaudesta hoidon jälkeen aina viiteen vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka arvioi • HRQoL tutkitaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn QLQ-C30 avulla, jota täydennetään sairauskohtaisella moduulilla (peräaukon syöpä) QLQ-ANL27.
• EuroQol (EQ-5D) on yleinen elämänlaadun instrumentti, joka on suunniteltu itsehoitoon.
Tulos voidaan ilmaista painona, jonka arvot ovat nollan ja yhden välillä (0-1).
Yhdessä selviytymistietojen kanssa QoL-paino voidaan ilmaista laatusovitettuina elinvuosina (QALY).
|
Satunnaistamisesta 5 vuoteen
|
|
Primaarinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kasvaimen täydellisen regression esiintymistiheys perushoidon jälkeen
|
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen toistumiseen, paikallinen ja/tai alueellinen
|
Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, paikalliseen/alueelliseen/systeemiseen tai kuolemaan
|
Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoden ikään tai kuolemaan asti
|
Kustannukset ja QoL sekä kliiniset tulokset selviytymisajana mitattuna otetaan huomioon. Tutkimuksen terveys-taloudellisen osan tulokset ilmaistaan kustannuksina yhdestä interventiosta toiseen verrattuna säästettynä laatua mukautettuna elinvuosina (QALY). Kaikki asiaankuuluvat kustannukset on tunnistettava, määritettävä ja arvostettava. Myös välilliset kustannukset, jotka liittyvät tuotannon menetyksiin, kun potilaat eivät voi työskennellä sairauden vuoksi. Kaikentyyppiset resurssit, jotka liittyvät kahteen hoitoryhmään seurannan aikana, tulee ottaa huomioon. Esim. sivuvaikutusten hoitokustannukset, leikkauskustannukset, kun se suoritetaan, ja potilaiden matkakulut. Kustannuslaskenta suoritetaan tutkimuksen lopussa. Tutkimustulosten arviointia ja analysointia varten kehitetään suhteellisen yksinkertainen terveys-taloudellinen malli. Tätä mallia käytetään kahden hoitohaaran arvioimiseen tutkimukseen sisällyttämisestä 5 vuoden seurantaan tai kuolemaan asti. |
Satunnaistamisesta 5 vuoden ikään tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWANCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .