Terapia de protones versus terapia de fotones en el carcinoma anal de células escamosas (SWANCA)

• Terapia de arco volumétrico (VMAT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT), tomoterapia helicoidal

• Terapia de protones de intensidad modulada (IMPT)

Los efectos secundarios hematológicos agudos se evaluarán mediante hemogramas completos semanales durante la radioterapia y las primeras tres semanas después de finalizar el tratamiento. Efectos secundarios hematológicos y gastrointestinales agudos de Grado >2 durante el tratamiento y hasta tres semanas después de finalizar el tratamiento. A partir de entonces, cada seis semanas hasta tres meses después del tratamiento. Los resultados se calificarán de acuerdo con el sistema de calificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0.

Los eventos adversos hematológicos también se evaluarán mediante el registro de episodios febriles durante un tratamiento posterior, así como la frecuencia de la reducción de la dosis de quimioterapia o la quimioterapia retrasada.

Los efectos secundarios agudos del tracto gastrointestinal se evalúan mediante el uso del sistema de puntuación NTCAE v5.0. Los efectos secundarios informados por los pacientes son evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad para el cáncer anal (QLQ-ANL27).

Durante la radioterapia, los síntomas informados diariamente se investigarán mediante una escala de síntomas recientemente desarrollada, la escala de evaluación de síntomas relacionados con la radioterapia (RSAS). El cuestionario incluye 13 ítems específicos para el diagnóstico actual. El RSAS es un instrumento validado para evaluar la intensidad de los síntomas y el malestar en pacientes con diferentes enfermedades oncológicas sometidos a radioterapia, con propiedades psicométricas dentro del rango esperado. Las categorías de respuesta varían de nada a mucho (1-4).

Los efectos secundarios agudos de la piel se evalúan utilizando el sistema de puntuación Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Los efectos secundarios informados por los pacientes son evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuestionario específico de la enfermedad, QLQ-ANL27.

Durante la radioterapia, los síntomas informados diariamente se investigarán mediante una escala de síntomas recientemente desarrollada, la escala de evaluación de síntomas relacionados con la radioterapia (RSAS). El cuestionario incluye 13 ítems específicos para el diagnóstico actual. El RSAS es un instrumento validado para evaluar la intensidad de los síntomas y el malestar en pacientes con diferentes enfermedades oncológicas sometidos a radioterapia, con propiedades psicométricas dentro del rango esperado. Las categorías de respuesta varían de nada a mucho (1-4).

Los efectos secundarios agudos del tracto genitourinario se evalúan mediante la puntuación de los síntomas genitourinarios, el dolor mediante el sistema de puntuación Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Los efectos secundarios informados por los pacientes son evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuestionario específico de la enfermedad, QLQ-ANL27.

Durante la radioterapia, los síntomas informados diariamente se investigarán mediante una escala de síntomas recientemente desarrollada, la escala de evaluación de síntomas relacionados con la radioterapia (RSAS). El cuestionario incluye 13 ítems específicos para el diagnóstico actual. El RSAS es un instrumento validado para evaluar la intensidad de los síntomas y el malestar en pacientes con diferentes enfermedades oncológicas sometidos a radioterapia, con propiedades psicométricas dentro del rango esperado. Las categorías de respuesta varían de nada a mucho (1-4).

El dolor se evalúa utilizando el sistema de puntuación NTCAE v5.0. El dolor informado por el paciente se evalúa mediante el cuestionario específico de la enfermedad QLQ-ANL27 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

Durante la radioterapia, los síntomas informados diariamente se investigarán mediante una escala de síntomas recientemente desarrollada, la escala de evaluación de síntomas relacionados con la radioterapia (RSAS). El cuestionario incluye 13 ítems específicos para el diagnóstico actual. El RSAS es un instrumento validado para evaluar la intensidad de los síntomas y el malestar en pacientes con diferentes enfermedades oncológicas sometidos a radioterapia, con propiedades psicométricas dentro del rango esperado. Las categorías de respuesta varían de nada a mucho (1-4).

Se considerarán los costos y la calidad de vida, así como el resultado clínico medido como tiempo de supervivencia. Los resultados de la parte de salud y economía del estudio se expresarán como costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) salvados de una intervención en comparación con la otra.

Todos los costos relevantes deben ser identificados, cuantificados y valorados. También costos indirectos relacionados con la pérdida de producción cuando los pacientes no pueden trabajar debido a la enfermedad.

Se deben considerar todos los tipos de recursos asociados con los dos brazos de tratamiento durante el seguimiento. P.ej. los costos del tratamiento de los efectos secundarios, los costos de la cirugía cuando se realiza y los costos de viaje de los pacientes. El costeo se realizará al final del estudio.

Para la evaluación y el análisis de los resultados del estudio, se desarrollará un modelo de economía de la salud relativamente simple. Este modelo se utilizará para la evaluación de los dos brazos de tratamiento desde la inclusión en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o la muerte.