Proton Versus Photon Therapy nel carcinoma a cellule squamose anale (SWANCA)

• Terapia ad arco volumetrico (VMAT), radioterapia ad intensità modulata (IMRT), tomoterapia elicoidale

• Terapia protonica a intensità modulata (IMPT)

Gli effetti collaterali ematologici acuti saranno valutati mediante conta settimanale delle cellule del sangue durante la radioterapia e le prime tre settimane dopo il completamento del trattamento. Effetti collaterali acuti gastrointestinali ed ematologici di grado laterale >2 durante la terapia e fino a tre settimane dopo la fine del trattamento. Successivamente, ogni sei settimane fino a tre mesi dopo il trattamento. I risultati saranno classificati in base al sistema di punteggio v5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE).

Gli eventi avversi ematologici saranno valutati anche registrando gli episodi febbrili durante un trattamento successivo, nonché la frequenza della riduzione della dose della chemioterapia o della chemioterapia ritardata.

Gli effetti collaterali acuti del tratto gastrointestinale sono valutati utilizzando il sistema di punteggio NTCAE v5.0. Gli effetti indesiderati riportati dai pazienti sono valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), questionario specifico sulla qualità della vita per il cancro anale (QLQ-ANL27).

Durante la radioterapia, i sintomi riportati giornalmente saranno esaminati da una scala dei sintomi di nuova concezione, la scala di valutazione dei sintomi correlati alla radioterapia (RSAS). Il questionario comprende 13 item specifici per la diagnosi attuale. L'RSAS è uno strumento validato per valutare l'intensità dei sintomi e il distress in pazienti con diverse patologie tumorali sottoposti a radioterapia, con proprietà psicometriche all'interno del range atteso. Le categorie di risposta vanno da per niente a molto (1-4).

Gli effetti collaterali acuti della pelle vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio NTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0. Gli effetti indesiderati riportati dai pazienti sono valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario specifico per la malattia, QLQ-ANL27.

Durante la radioterapia, i sintomi riportati giornalmente saranno esaminati da una scala dei sintomi di nuova concezione, la scala di valutazione dei sintomi correlati alla radioterapia (RSAS). Il questionario comprende 13 item specifici per la diagnosi attuale. L'RSAS è uno strumento validato per valutare l'intensità dei sintomi e il distress in pazienti con diverse patologie tumorali sottoposti a radioterapia, con proprietà psicometriche all'interno del range atteso. Le categorie di risposta vanno da per niente a molto (1-4).

Gli effetti collaterali acuti del tratto genito-urinario sono valutati in base al punteggio dei sintomi genito-urinari, il dolore utilizzando il sistema di punteggio v5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NTCAE). Gli effetti indesiderati riportati dai pazienti sono valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario specifico per la malattia, QLQ-ANL27.

Durante la radioterapia, i sintomi riportati giornalmente saranno esaminati da una scala dei sintomi di nuova concezione, la scala di valutazione dei sintomi correlati alla radioterapia (RSAS). Il questionario comprende 13 item specifici per la diagnosi attuale. L'RSAS è uno strumento validato per valutare l'intensità dei sintomi e il distress in pazienti con diverse patologie tumorali sottoposti a radioterapia, con proprietà psicometriche all'interno del range atteso. Le categorie di risposta vanno da per niente a molto (1-4).

Il dolore viene valutato utilizzando il sistema di punteggio NTCAE v5.0. Il dolore riferito dal paziente è valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario specifico per la malattia, QLQ-ANL27.

Durante la radioterapia, i sintomi riportati giornalmente saranno esaminati da una scala dei sintomi di nuova concezione, la scala di valutazione dei sintomi correlati alla radioterapia (RSAS). Il questionario comprende 13 item specifici per la diagnosi attuale. L'RSAS è uno strumento validato per valutare l'intensità dei sintomi e il distress in pazienti con diverse patologie tumorali sottoposti a radioterapia, con proprietà psicometriche all'interno del range atteso. Le categorie di risposta vanno da per niente a molto (1-4).

Saranno considerati i costi e la QoL, nonché l'esito clinico misurato come tempo di sopravvivenza. I risultati della parte economico-sanitaria dello studio saranno espressi come costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) risparmiati di un intervento rispetto all'altro.

Tutti i costi rilevanti dovrebbero essere identificati, quantificati e valutati. Anche i costi indiretti legati alla perdita di produzione quando i pazienti non possono lavorare a causa della malattia.

Devono essere considerati tutti i tipi di risorse associate ai due bracci di trattamento durante il follow-up. Per esempio. costi per il trattamento degli effetti collaterali, costi per l'intervento chirurgico quando eseguito e spese di viaggio per i pazienti. Il calcolo dei costi verrà eseguito alla fine dello studio.

Per la valutazione e l'analisi dei risultati dello studio, sarà sviluppato un modello economico-sanitario relativamente semplice. Questo modello verrà utilizzato per la valutazione dei due bracci di trattamento dall'inclusione nello studio fino a 5 anni di follow-up o morte.