Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton versus fotonterapi ved anal pladecellekarcinom (SWANCA)

28. marts 2025 opdateret af: Umeå University

Proton versus fotonterapi ved anal planocellulært karcinom - svensk undersøgelse af analkarcinom

Dosimetriske undersøgelser tyder på, at strålebehandling med protoner har potentiale til at reducere bivirkninger sammenlignet med behandling med fotoner til patienter med analt karcinom (AC). Der er indtil videre ingen undersøgelser, der sammenligner disse behandlingsteknikker i et randomiseret miljø. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bivirkninger efter fotonterapi versus protonterapi inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anal karcinom er en sygdom, hvor moderne terapi er rimeligt vellykket til at opnå tumorkontrol/helbredelse. Både akutte og sene bivirkninger er betydelige. Protonstrålebehandling antages at have potentialet til at mindske forekomsten/sværhedsgraden af ​​nogle akutte bivirkninger fra visse risikoorganer, f.eks. knoglemarv og intraperitoneal tarm. Ved at skåne dosis til disse organer er det også muligt, at senfølger kan være mindre tydelige. Besparelse af knoglemarven kan føre til færre septiske hændelser og dosisreduktioner af kemoterapi, hvilket kan forbedre tumorkontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde måder at reducere akutte bivirkninger primært for at lindre noget ubehag fra patienten under og efter en normalt smertefuld behandlingsoplevelse. Det er også blevet konkluderet af andre, at reduktion af akutte bivirkninger er et relevant mål og endepunkt for evalueringen af ​​nye behandlingsteknikker, og både patientrapporterede og lægerapporterede data vurderes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofia Heyman, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Nilsson, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Berivan Mustafa, MD
          • Telefonnummer: +46907850000
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Calin Radu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år
  2. Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom (p16-positivt eller p16-negativt) i analkanalen (ICD-O-3 C21), dvs. kræft i den perianale hud uden forbindelse til analkanalen er ikke inkluderet. Patienterne kan have primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM)-stadium T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8. udgave).
  3. Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus 0-1
  4. Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cancer i den perianale hud uden involvering af analkanalen (ICD-O-3 C44.5) er ikke kvalificerede.
  2. Patienten vurderes at have anden behandling end strålebehandling med samtidig kemoterapi som den foretrukne behandling
  3. Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år.
  4. To eller flere synkrone primære kræftformer i bækkenregionen på tidspunktet for diagnosen
  5. Tidligere strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi, der kan forstyrre den planlagte behandling for den nuværende sygdom, som vurderet af investigator.
  6. Sameksisterende sygdom, der skader overlevelsen (forventet overlevelse bør være >2 år).
  7. Graviditet eller amning
  8. Når protesematerialer (f.eks. hofteproteser) er til stede tæt på målvolumen, det skal overvejes, om dette kan medføre usikkerheder i dosisberegninger, som især udelukker protonbehandling.
  9. Patienter med pacemaker/ICD er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotonstrålebehandling
Konventionel fotonstråling leveres ved volumetrisk lysbueterapi/intensitetsmoduleret strålebehandling/spiral tomoterapi ved brug af simultan integreret boost (SIB) teknik. Den samlede dosis til det primære tumormål og knudemetastaser >2 cm er 57,5 ​​Gy i 27 fraktioner, en fraktion/dag, fem fraktioner/uge i 5,5 uger. Nodemetastaser op til 2 cm vil modtage 50,5 Gy i 27 fraktioner. Elektive lymfeknuder vil modtage en samlet dosis på 41,6 Gy.
Stråling: Fotonstrålebehandling
Konventionel fotonstrålebehandling
Andre navne:
  • Volumetrisk bueterapi (VMAT), Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), spiral tomoterapi
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstråling afgives ved spotscanning. Protonplaner vil blive produceret ved enkeltfeltsoptimering/enkeltfelts ensartet dosis eller multifeltoptimering/intensitetsmoduleret protonterapi ved hjælp af simultan integreret boost (SIB) teknik. Den samlede dosis til det primære tumormål og knudemetastaser >2 cm er 57,5 ​​Gy(RBE) i 27 fraktioner, en fraktion/dag, fem fraktioner/uge i 5,5 uger. Nodemetastaser op til 2 cm vil modtage 50,5 Gy(RBE) i 27 fraktioner. Elektive lymfeknuder vil modtage en samlet dosis på 41,6 Gy(RBE).
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad >2 hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Akutte hæmatologiske bivirkninger vil blive vurderet ved ugentlige fulde blodcelletællinger under strålebehandling og de første tre uger efter behandlingens afslutning. Sidegrad >2 akutte GI og hæmatologiske bivirkninger under behandlingen og op til tre uger efter endt behandling. Derefter hver sjette uge i op til tre måneder efter behandlingen. Resultaterne vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 scoringssystem.

Hæmatologiske bivirkninger vil også blive vurderet ved at registrere febrile episoder under en efterbehandling samt hyppigheden af ​​kemoterapidosisreduktion eller forsinket kemoterapi.
Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad >2 gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Akutte bivirkninger fra mave-tarmkanalen vurderes NTCAE v5.0 scoringssystemet ved at bruge. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema for anal cancer, (QLQ-ANL27).

Under strålebehandling vil daglige rapporterede symptomer blive undersøgt med en nyudviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der er specifikke for den aktuelle diagnose. RSAS er et valideret instrument til vurdering af symptomintensitet og angst hos patienter med forskellige cancersygdomme, der gennemgår strålebehandling, med psykometriske egenskaber inden for det forventede interval. Svarkategorier spænder fra slet ikke til meget (1-4).
Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen
Akutte bivirkninger fra huden
Tidsramme: Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Akutte bivirkninger fra hud vurderes ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 scoringssystem. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sygdomsspecifikt spørgeskema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglige rapporterede symptomer blive undersøgt med en nyudviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der er specifikke for den aktuelle diagnose. RSAS er et valideret instrument til vurdering af symptomintensitet og angst hos patienter med forskellige cancersygdomme, der gennemgår strålebehandling, med psykometriske egenskaber inden for det forventede interval. Svarkategorier spænder fra slet ikke til meget (1-4).
Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen
Akutte bivirkninger fra genitourinary tract
Tidsramme: Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Akutte bivirkninger fra kønsorganerne vurderes ved scoring af genitourinære symptomer, smerter ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0 scoringssystem. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sygdomsspecifikt spørgeskema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglige rapporterede symptomer blive undersøgt med en nyudviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der er specifikke for den aktuelle diagnose. RSAS er et valideret instrument til vurdering af symptomintensitet og angst hos patienter med forskellige cancersygdomme, der gennemgår strålebehandling, med psykometriske egenskaber inden for det forventede interval. Svarkategorier spænder fra slet ikke til meget (1-4).
Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen
Smerter som følge af akut strålingsreaktion
Tidsramme: Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen

Smerter vurderes ved at bruge NTCAE v5.0 scoringssystemet. Patientrapporterede smerter vurderes af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), sygdomsspecifikt spørgeskema, QLQ-ANL27.

Under strålebehandling vil daglige rapporterede symptomer blive undersøgt med en nyudviklet symptomskala, Radiotherapy related symptom assessment scale (RSAS). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der er specifikke for den aktuelle diagnose. RSAS er et valideret instrument til vurdering af symptomintensitet og angst hos patienter med forskellige cancersygdomme, der gennemgår strålebehandling, med psykometriske egenskaber inden for det forventede interval. Svarkategorier spænder fra slet ikke til meget (1-4).
Behandlingsstart indtil tre måneder efter behandlingen
Sen bivirkninger fra mave-tarmsystemet
Tidsramme: Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Sen bivirkninger 1, 2 og 5 år efter afsluttet behandling. Bivirkninger fra mave-tarmsystemet vurderes ved brug af NTCAE v5.0-scoresystemet. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af EORTCs sygdomsspecifikke spørgeskema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Sen bivirkninger
Tidsramme: Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Sen bivirkninger 1, 2 og 5 år efter afsluttet behandling. Bivirkninger fra det genitourinære system vurderes ved at bruge NTCAE v5.0-scoringssystemet. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af EORTCs sygdomsspecifikke spørgeskema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Sen bivirkninger fra huden
Tidsramme: Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Sen bivirkninger 1, 2 og 5 år efter afsluttet behandling. Bivirkninger fra huden vurderes ved at bruge NTCAE v5.0 scoringssystemet. Patientrapporterede bivirkninger vurderes af EORTCs sygdomsspecifikke spørgeskema, QLQ-ANL27.
Fra tre måneder efter behandling op til fem år efter behandling
Vurdering af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år
Patientrapporteret livskvalitet under og efter behandling vurderet af • HRQoL vil blive undersøgt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30, suppleret med det sygdomsspecifikke modul (anal-cancer) QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) er et generisk QoL-instrument designet til selvadministration. Resultatet kunne udtrykkes som en vægt med værdier mellem nul og én (0-1). Sammen med information om overlevelse kan QoL-vægten udtrykkes som kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Fra randomisering op til 5 år
Primær tumorrespons
Tidsramme: 3-6 måneder efter behandlingen
Hyppighed af fuldstændig tumorregression efter primær behandling
3-6 måneder efter behandlingen
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Tid fra randomisering til første gentagelse, lokalt og/eller regionalt
Op til fem år efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Tid fra randomisering til første recidiv, lokal/regional/systemisk eller død
Op til fem år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Tid fra randomisering til død
Op til fem år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år eller død

Omkostninger og QoL samt kliniske resultater målt som overlevelsestid vil blive taget i betragtning. Resultaterne af den sundhedsøkonomiske del af undersøgelsen vil blive udtrykt som omkostninger pr. sparet kvalitetsjusterede leveår (QALYs) af den ene intervention i forhold til den anden.

Alle relevante omkostninger skal identificeres, kvantificeres og værdiansættes. Også indirekte omkostninger forbundet med produktionstab, når patienter ikke kan arbejde på grund af sygdommen.

Alle typer ressourcer forbundet med de to behandlingsarme under opfølgningen bør overvejes. F.eks. omkostninger til behandling af bivirkninger, omkostninger til operation ved udførelse og rejseudgifter for patienter. Omkostning vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Til evaluering og analyse af undersøgelsens resultater vil der blive udviklet en relativt simpel sundhedsøkonomisk model. Denne model vil blive brugt til evaluering af de to behandlingsarme fra optagelse i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller død.
Fra randomisering til 5 år eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Region Västerbotten
Uppsala County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWANCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan stilles til rådighed efter anmodning fra andre forskere til studiegruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner