Terapia de prótons versus fótons no carcinoma anal de células escamosas (SWANCA)

• Terapia de arco volumétrico (VMAT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT), tomoterapia helicoidal

• Terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT)

Os efeitos colaterais hematológicos agudos serão avaliados por hemogramas completos semanais durante a radioterapia e nas três primeiras semanas após o término do tratamento. Efeitos colaterais agudos GI e hematológicos de grau > 2 durante a terapia e até três semanas após o término do tratamento. Depois disso, a cada seis semanas por até três meses após o tratamento. Os resultados serão classificados de acordo com o sistema de pontuação Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0.

Os eventos adversos hematológicos também serão avaliados pelo registro de episódios febris durante um pós-tratamento, bem como a frequência de redução da dose de quimioterapia ou quimioterapia atrasada.

Os efeitos colaterais agudos do trato gastrointestinal são avaliados pelo sistema de pontuação NTCAE v5.0 usando. Os efeitos colaterais relatados pelo paciente são avaliados pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário de qualidade de vida específica para câncer anal, (QLQ-ANL27).

Durante a radioterapia, os sintomas relatados diariamente serão investigados por uma escala de sintomas recém-desenvolvida, escala de avaliação de sintomas relacionados à radioterapia (RSAS). O questionário inclui 13 itens específicos para o diagnóstico atual. O RSAS é um instrumento validado para avaliar a intensidade dos sintomas e sofrimento em pacientes com diferentes doenças oncológicas submetidos à radioterapia, com propriedades psicométricas dentro da faixa esperada. As categorias de resposta variam de nada a muito (1-4).

Os efeitos colaterais agudos da pele são avaliados usando o sistema de pontuação Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Os efeitos colaterais relatados pelo paciente são avaliados pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário específico da doença, QLQ-ANL27.

Durante a radioterapia, os sintomas relatados diariamente serão investigados por uma escala de sintomas recém-desenvolvida, escala de avaliação de sintomas relacionados à radioterapia (RSAS). O questionário inclui 13 itens específicos para o diagnóstico atual. O RSAS é um instrumento validado para avaliar a intensidade dos sintomas e sofrimento em pacientes com diferentes doenças oncológicas submetidos à radioterapia, com propriedades psicométricas dentro da faixa esperada. As categorias de resposta variam de nada a muito (1-4).

Os efeitos colaterais agudos do trato geniturinário são avaliados pela pontuação dos sintomas geniturinários, dor usando o sistema de pontuação Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Os efeitos colaterais relatados pelo paciente são avaliados pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário específico da doença, QLQ-ANL27.

Durante a radioterapia, os sintomas relatados diariamente serão investigados por uma escala de sintomas recém-desenvolvida, escala de avaliação de sintomas relacionados à radioterapia (RSAS). O questionário inclui 13 itens específicos para o diagnóstico atual. O RSAS é um instrumento validado para avaliar a intensidade dos sintomas e sofrimento em pacientes com diferentes doenças oncológicas submetidos à radioterapia, com propriedades psicométricas dentro da faixa esperada. As categorias de resposta variam de nada a muito (1-4).

A dor é avaliada usando o sistema de pontuação NTCAE v5.0. A dor relatada pelo paciente é avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário específico da doença, QLQ-ANL27.

Durante a radioterapia, os sintomas relatados diariamente serão investigados por uma escala de sintomas recém-desenvolvida, escala de avaliação de sintomas relacionados à radioterapia (RSAS). O questionário inclui 13 itens específicos para o diagnóstico atual. O RSAS é um instrumento validado para avaliar a intensidade dos sintomas e sofrimento em pacientes com diferentes doenças oncológicas submetidos à radioterapia, com propriedades psicométricas dentro da faixa esperada. As categorias de resposta variam de nada a muito (1-4).

Custos e qualidade de vida, bem como desfecho clínico medido como tempo de sobrevida, serão considerados. Os resultados da parte econômica da saúde do estudo serão expressos como custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) economizados de uma intervenção em comparação com a outra.

Todos os custos relevantes devem ser identificados, quantificados e avaliados. Também custos indiretos relacionados à perda de produção quando os pacientes não podem trabalhar devido à doença.

Todos os tipos de recursos associados aos dois braços de tratamento durante o acompanhamento devem ser considerados. Por exemplo. custos de tratamento de efeitos colaterais, custos de cirurgia quando realizada e custos de viagem para pacientes. O custeio será realizado ao final do estudo.

Para avaliação e análise dos resultados do estudo, será desenvolvido um modelo econômico de saúde relativamente simples. Este modelo será usado para avaliação dos dois braços de tratamento desde a inclusão no estudo até 5 anos de acompanhamento ou morte.