Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton-versus-fotonentherapie bij anaal plaveiselcelcarcinoom (SWANCA)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Umeå University

Proton-versus-fotonentherapie bij anaal plaveiselcelcarcinoom - Zweeds onderzoek naar anaal carcinoom

Dosimetrische studies suggereren dat radiotherapie met protonen de potentie heeft om bijwerkingen te verminderen in vergelijking met behandeling met fotonen voor patiënten met anaal carcinoom (AC). Er zijn tot nu toe geen studies die deze behandeltechnieken vergelijken in een gerandomiseerde setting. Het doel van deze studie is het vergelijken van bijwerkingen na fotonentherapie versus protonentherapie in het kader van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anale carcinoom is een ziekte waarbij moderne therapie redelijk succesvol is in het bereiken van tumorcontrole / genezing. Zowel acute als late bijwerkingen zijn aanzienlijk. Er wordt verondersteld dat protonenbestraling de potentie heeft om de incidentie/ernst van sommige acute bijwerkingen van bepaalde risico-organen te verminderen, b.v. beenmerg en intraperitoneale darm. Door de dosis aan deze organen te besparen, is het ook mogelijk dat late effecten minder duidelijk zijn. Het sparen van het beenmerg kan leiden tot minder septische voorvallen en dosisverlagingen van chemotherapie, wat als gevolg daarvan de tumorcontrole kan verbeteren. Het primaire doel van deze studie is manieren te vinden om acute bijwerkingen te verminderen, in de eerste plaats om enig ongemak van de patiënt tijdens en na een meestal pijnlijke behandelingservaring te verlichten. Ook is door anderen geconcludeerd dat vermindering van acute bijwerkingen een relevant doel en eindpunt is voor de evaluatie van nieuwe behandeltechnieken en zowel door de patiënt gerapporteerde als door de arts gerapporteerde gegevens worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Sofia Heyman, MD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Lund University Hospital
        • Contact:
          • Martin Nilsson, MD
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Contact:
          • Berivan Mustafa, MD
          • Telefoonnummer: +46907850000
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Calin Radu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom (p16-positief of p16-negatief) van het anale kanaal (ICD-O-3 C21), d.w.z. kanker van de perianale huid zonder verbinding met het anale kanaal, zijn niet inbegrepen. De patiënten kunnen een primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (TNM)-stadium T2 (>4 cm) -4,N0-1c,M0 (UICC 8e editie) hebben.
  3. Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1
  4. De patiënt moet de informatie over de behandeling kunnen begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kanker van de perianale huid zonder betrokkenheid van het anale kanaal (ICD-O-3 C44.5) komen niet in aanmerking.
  2. Patiënt beoordeelde een andere behandeling dan radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie als voorkeursbehandeling
  3. Gelijktijdige of eerdere maligniteiten. Uitzonderingen zijn een adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of een andere eerdere maligniteit met een ziektevrij interval van minimaal 5 jaar.
  4. Twee of meer synchrone primaire kankers in het bekkengebied op het moment van diagnose
  5. Eerdere radiotherapie, operatie of chemotherapie die de geplande behandeling van de huidige ziekte kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Een gelijktijdig bestaande ziekte die de overleving belemmert (de verwachte overleving moet >2 jaar zijn).
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Wanneer prothetische materialen (bijv. heupprothesen) dicht bij het doelvolume aanwezig zijn, moet worden overwogen of dit onzekerheden in de dosisberekeningen kan veroorzaken die met name protonentherapie uitsluiten.
  9. Patiënten met een pacemaker/ICD komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotonenbestraling
Conventionele fotonenstraling wordt geleverd door middel van volumetrische boogtherapie/intensiteitsgemoduleerde radiotherapie/helicale tomotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van de simultaneous integrated boost (SIB)-techniek. De totale dosis voor het primaire tumordoelwit en kliermetastasen >2 cm is 57,5 ​​Gy in 27 fracties, één fractie/dag, vijf fracties/week gedurende 5,5 weken. Knoopmetastasen tot 2 cm krijgen 50,5 Gy in 27 fracties. Electieve lymfeklieren krijgen een totale dosis van 41,6 Gy.
Straling: Fotonenbestraling
Conventionele fotonenbestraling
Andere namen:
  • Volumetrische boogtherapie (VMAT), Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), spiraalvormige tomotherapie
Experimenteel: Protonenbestraling
Protonenstraling wordt geleverd door middel van spotscanning. Protonenplannen zullen worden geproduceerd door middel van single-field-optimalisatie/single-field-uniforme-dosis of multifield-optimalisatie/intensiteitsgemoduleerde protonentherapie met behulp van de simultane geïntegreerde boost (SIB)-techniek. De totale dosis voor het primaire tumordoelwit en kliermetastasen >2 cm is 57,5 ​​Gy(RBE) in 27 fracties, één fractie/dag, vijf fracties/week gedurende 5,5 weken. Knoopmetastasen tot 2 cm krijgen 50,5 Gy(RBE) in 27 fracties. Electieve lymfeklieren krijgen een totale dosis van 41,6 Gy(RBE).
Straling: Protonenbestraling
Protonenbestraling
Andere namen:
  • Intensiteit gemoduleerde protontherapie (IMPT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad >2 hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Acute hematologische bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van wekelijkse volledige bloedceltellingen tijdens radiotherapie en de eerste drie weken na voltooiing van de behandeling. Bijwerking Graad >2 acute gastro-intestinale en hematologische bijwerkingen tijdens de therapie en tot drie weken na het einde van de behandeling. Daarna elke zes weken tot drie maanden na de behandeling. De resultaten worden beoordeeld volgens het scoresysteem Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0.

Hematologische bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld door het registreren van koortsepisodes tijdens een nabehandeling, evenals de frequentie van chemotherapie, dosisverlaging of uitgestelde chemotherapie.
De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad >2 gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Acute bijwerkingen van het maagdarmkanaal worden beoordeeld met behulp van het NTCAE v5.0 scoresysteem. Door patiënten gemelde bijwerkingen worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor anale kanker (QLQ-ANL27).

Tijdens radiotherapie zullen dagelijks gerapporteerde symptomen worden onderzocht door een nieuw ontwikkelde symptoomschaal, Radiotherapie gerelateerde symptoombeoordelingsschaal (RSAS). De vragenlijst bevat 13 items die specifiek zijn voor de huidige diagnose. De RSAS is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de symptoomintensiteit en angst bij patiënten met verschillende vormen van kanker die radiotherapie ondergaan, met psychometrische eigenschappen binnen het verwachte bereik. De antwoordcategorieën variëren van helemaal niet tot heel veel (1-4).
De behandeling start tot drie maanden na de behandeling
Acute bijwerkingen van de huid
Tijdsspanne: De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Acute bijwerkingen van de huid worden beoordeeld met behulp van het scoresysteem Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0. Door patiënten gemelde bijwerkingen worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), ziektespecifieke vragenlijst, QLQ-ANL27.

Tijdens radiotherapie zullen dagelijks gerapporteerde symptomen worden onderzocht door een nieuw ontwikkelde symptoomschaal, Radiotherapie gerelateerde symptoombeoordelingsschaal (RSAS). De vragenlijst bevat 13 items die specifiek zijn voor de huidige diagnose. De RSAS is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de symptoomintensiteit en angst bij patiënten met verschillende vormen van kanker die radiotherapie ondergaan, met psychometrische eigenschappen binnen het verwachte bereik. De antwoordcategorieën variëren van helemaal niet tot heel veel (1-4).
De behandeling start tot drie maanden na de behandeling
Acute bijwerkingen van het urogenitale kanaal
Tijdsspanne: De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Acute bijwerkingen van het urogenitale kanaal worden beoordeeld door urogenitale symptomen en pijn te scoren met behulp van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (NTCAE) v5.0-scoresysteem. Door patiënten gemelde bijwerkingen worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), ziektespecifieke vragenlijst, QLQ-ANL27.

Tijdens radiotherapie zullen dagelijks gerapporteerde symptomen worden onderzocht door een nieuw ontwikkelde symptoomschaal, Radiotherapie gerelateerde symptoombeoordelingsschaal (RSAS). De vragenlijst bevat 13 items die specifiek zijn voor de huidige diagnose. De RSAS is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de symptoomintensiteit en angst bij patiënten met verschillende vormen van kanker die radiotherapie ondergaan, met psychometrische eigenschappen binnen het verwachte bereik. De antwoordcategorieën variëren van helemaal niet tot heel veel (1-4).
De behandeling start tot drie maanden na de behandeling
Pijn door acute stralingsreactie
Tijdsspanne: De behandeling start tot drie maanden na de behandeling

Pijn wordt beoordeeld met behulp van het NTCAE v5.0-scoresysteem. Door de patiënt gemelde pijn wordt beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), ziektespecifieke vragenlijst, QLQ-ANL27.

Tijdens radiotherapie zullen dagelijks gerapporteerde symptomen worden onderzocht door een nieuw ontwikkelde symptoomschaal, Radiotherapie gerelateerde symptoombeoordelingsschaal (RSAS). De vragenlijst bevat 13 items die specifiek zijn voor de huidige diagnose. De RSAS is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de symptoomintensiteit en angst bij patiënten met verschillende vormen van kanker die radiotherapie ondergaan, met psychometrische eigenschappen binnen het verwachte bereik. De antwoordcategorieën variëren van helemaal niet tot heel veel (1-4).
De behandeling start tot drie maanden na de behandeling
Late bijwerkingen van het maag-darmstelsel
Tijdsspanne: Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Late bijwerkingen 1, 2 en 5 jaar na afronding van de behandeling. Bijwerkingen van het maagdarmstelsel worden beoordeeld met behulp van het NTCAE v5.0-scoresysteem. Door de patiënt gemelde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de ziektespecifieke vragenlijst van de EORTC, QLQ-ANL27.
Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Late bijwerkingen 1, 2 en 5 jaar na afronding van de behandeling. Bijwerkingen van het urogenitale systeem worden beoordeeld met behulp van het NTCAE v5.0-scoresysteem. Door de patiënt gemelde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de ziektespecifieke vragenlijst van de EORTC, QLQ-ANL27.
Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Late bijwerkingen van de huid
Tijdsspanne: Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Late bijwerkingen 1, 2 en 5 jaar na afronding van de behandeling. Bijwerkingen van de huid worden beoordeeld met behulp van het NTCAE v5.0 scoresysteem. Door de patiënt gemelde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de ziektespecifieke vragenlijst van de EORTC, QLQ-ANL27.
Van drie maanden na de behandeling tot vijf jaar na de behandeling
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling beoordeeld door • HRQoL zal worden onderzocht met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, de QLQ-C30, aangevuld met de ziektespecifieke module (anale kanker) QLQ-ANL27. • EuroQol (EQ-5D) is een generiek KvL-instrument ontworpen voor zelftoediening. Het resultaat zou kunnen worden uitgedrukt als een gewicht met waarden tussen nul en één (0-1). Samen met informatie over overleving kan het KvL-gewicht worden uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Van randomisatie tot 5 jaar
Primaire tumorrespons
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
Frequentie van volledige tumorregressie na primaire behandeling
3-6 maanden na de behandeling
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot eerste recidief, lokaal en/of regionaal
Tot vijf jaar na randomisatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot eerste recidief, lokaal/regionaal/systemisch of overlijden
Tot vijf jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tot vijf jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar of overlijden

Kosten en kwaliteit van leven, evenals klinisch resultaat gemeten als overlevingstijd, zullen worden overwogen. De resultaten van het gezondheidseconomische deel van het onderzoek zullen worden uitgedrukt als kosten per bespaarde voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de ene interventie in vergelijking met de andere.

Alle relevante kosten moeten worden geïdentificeerd, gekwantificeerd en gewaardeerd. Ook indirecte kosten die verband houden met productieverlies wanneer patiënten door de ziekte niet kunnen werken.

Alle soorten middelen die verband houden met de twee behandelingsarmen tijdens de follow-up moeten worden overwogen. Bijv. kosten voor behandeling van bijwerkingen, kosten voor operatie bij uitvoering en reiskosten voor patiënten. Aan het einde van het onderzoek vindt een kostenberekening plaats.

Voor evaluatie en analyse van de onderzoeksresultaten zal een relatief eenvoudig gezondheidseconomisch model worden ontwikkeld. Dit model zal worden gebruikt voor de evaluatie van de twee behandelingsarmen vanaf opname in de studie tot 5 jaar follow-up of overlijden.
Van randomisatie tot 5 jaar of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Region Västerbotten
Uppsala County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Cavalli Björkman, MD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWANCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek van andere onderzoekers aan de onderzoeksgroep beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren