コラーゲンマトリックスと組み合わせた組換えヒト血小板由来成長因子
2021年9月26日 更新者：Lorenzo Tavelli、University of Michigan
複数の隣接する歯肉退縮の治療における、コラーゲンマトリックスと組み合わせた組換えヒト血小板由来成長因子の効果：ランダム化臨床試験
現在のランダム化臨床試験は、隣接する複数の歯肉退縮の治療における、コラーゲンマトリックスと組み合わせた組換えヒト血小板由来成長因子の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯肉退縮は単一の歯に限局したものではなく、全身性の症状であることがほとんどであるにもかかわらず、現在文献に見られるデータのほとんどは、局所的な歯肉退縮の治療に関するものです。
この症状のゴールドスタンダード治療には自家結合組織移植片の使用が含まれますが、これは患者の罹患率の増加につながります。
生体材料は、自家移植片と比較した場合、無制限の入手可能性、二次手術部位の回避、手術時間の短縮、患者の好みなどの利点により、徐々に人気が高まっています。
コラーゲンマトリックスは、歯肉退縮の治療に最もよく使用される軟組織代替品の 1 つです。 この足場材料と成長因子を組み合わせることで、その成果を高めることができる可能性があります。 特に、血小板由来成長因子を使用した根の被覆は、新しいセメント質、歯根膜、骨の再生を促進することもできます。
したがって、本研究の目的は、複数の隣接する歯肉退縮の治療における血小板由来成長因子の効果とコラーゲンマトリックスの結果を組み合わせて調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 歯周的にも全身的にも健康に
- 口全体のプラーク スコアおよび口全体の出血スコア ≤ 20% (歯ごとに 4 か所で測定)
- 歯根を覆うために外科的介入が必要な少なくとも 2 つの隣接する歯肉陥凹 (少なくとも 1 つは 2 mm 以上の歯肉陥凹)
- 隣接歯間付着/骨損失なし
- 過去1年以内にルートカバレッジ処置の経験がないこと
- 患者は良好な口腔衛生を行うことができなければなりません
除外基準:
- 歯周手術の禁忌
- 妊娠中または妊娠を計画している患者（自己申告）
- 未治療の歯周炎
- 外傷性歯磨きによる歯肉の外傷が修復されていない状態が持続している
- 1 mmを超える歯間のアタッチメント損失または治療対象の歯の根分岐部の関与
- 重度の歯の位置異常、回転、または臨床的に重大な超発疹の存在
- 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはパイプまたは葉巻を吸っていると自己申告した
- コラーゲンベースの医療製品に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンマトリックス + 血小板由来成長因子
隣接する複数の歯肉退縮を治療するためのコラーゲンマトリックス + 血小板由来成長因子を使用した根被覆処置
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冠状に前進したフラップを使用した複数の隣接する歯肉退縮の治療
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ACTIVE_COMPARATOR：コラーゲンマトリックス単独
隣接する複数の歯肉退縮を治療するための、コラーゲンマトリックスのみ（血小板由来成長因子を使用しない）を使用した根被覆処置
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冠状に前進したフラップを使用した複数の隣接する歯肉退縮の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均根被覆率
時間枠：6ヵ月
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基準となる景気後退深さと比較した景気後退縮小量
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6ヵ月
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角化組織の幅の増加
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの角質化組織幅の増加量
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6ヵ月
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歯肉の厚みが増す
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの歯肉の厚さの増加量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3D 体積変化
時間枠：6ヵ月
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デジタルソフトウェアで評価された軟組織の体積変動
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6ヵ月
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組織灌流の変動
時間枠：6ヵ月
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超音波検査を使用したさまざまな追跡調査でのベースラインと比較した組織灌流の変動
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6ヵ月
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患者関連の転帰
時間枠：6ヵ月
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患者自身は、罹患率、満足度、審美的結果の観点から、この手術に対する認識を報告しました。
これらの結果を評価するには、視覚的なアナログスケール (0 から 100) が使用されます。
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6ヵ月
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審美的な結果
時間枠：6ヵ月
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ルートカバーの審美性スコア (0 ～ 10) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生バイオマーカーの違い
時間枠：3ヶ月
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被験者内での対照部位と試験部位の濃度の差
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Tavelli, DDS, MS、University of Michigan
- スタディチェア：William Giannobile, DDS, MS, DMSc、University of Michigan
- スタディディレクター：Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。