Factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante en combinación con matriz de colágeno
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
El efecto del factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante en combinación con matriz de colágeno para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes: un ensayo clínico aleatorizado
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante en combinación con matriz de colágeno para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del hecho de que la recesión gingival suele ser una condición generalizada en lugar de estar localizada en un solo diente, la mayoría de los datos que se encuentran actualmente en la literatura se refieren al tratamiento de las recesiones gingivales localizadas.
El tratamiento estándar de oro para esta afección implica el uso de un injerto de tejido conectivo autógeno, que se asocia con una mayor morbilidad del paciente.
Los biomateriales han ganado popularidad progresivamente debido a sus ventajas en comparación con los injertos autógenos, como la disponibilidad sin restricciones, la evitación de un sitio quirúrgico secundario, la reducción del tiempo quirúrgico y la preferencia del paciente.
La matriz de colágeno es uno de los sustitutos de tejidos blandos más utilizados para el tratamiento de las recesiones gingivales. La combinación de este material de andamiaje con un factor de crecimiento podría mejorar sus resultados. En particular, la cobertura radicular con factor de crecimiento derivado de plaquetas también puede promover la regeneración de nuevo cemento, ligamento periodontal y hueso.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto del factor de crecimiento derivado de plaquetas en combinación con los resultados de la matriz de colágeno para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Periodontal y sistémicamente saludable
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente)
- Al menos dos recesiones gingivales adyacentes múltiples (con al menos una de 2 mm o más profunda) que requieran intervención quirúrgica para cubrir la raíz
- Sin unión interproximal/pérdida ósea
- Sin experiencia previa en procedimientos de cobertura de raíces en el último año
- El paciente debe ser capaz de realizar una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la cirugía periodontal
- Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas (autoinformadas)
- Periodontitis no tratada
- Persistencia de traumatismo gingival no corregido por cepillado dental traumático
- Pérdida de inserción interdental mayor de 1 mm o afectación de furca en los dientes a tratar
- Presencia de malposición dental grave, rotación o supererupción clínicamente significativa
- Tabaquismo actual autorreportado de más de 10 cigarrillos/día o tabaquismo en pipa o puros
- Alergia a los productos médicos a base de colágeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: matriz de colágeno + factor de crecimiento derivado de plaquetas
Procedimiento de cobertura radicular utilizando matriz de colágeno + factor de crecimiento derivado de plaquetas para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes
|
Tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes mediante un colgajo de avance coronal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: matriz de colágeno sola
Procedimiento de cobertura radicular utilizando matriz de colágeno sola (sin el uso del factor de crecimiento derivado de plaquetas) para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes
|
Tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes mediante un colgajo de avance coronal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cantidad de reducción de la recesión en comparación con la profundidad de la recesión de referencia
|
6 meses
|
|
Ganancia de ancho de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cantidad de ganancia de ancho de tejido queratinizado desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Ganancia de espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cantidad de ganancia de espesor gingival desde la línea de base
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios volumétricos 3D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación volumétrica de tejidos blandos evaluada con softwares digitales
|
6 meses
|
|
Variaciones de perfusión tisular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variaciones de la perfusión tisular en comparación con la basal en los diferentes seguimientos mediante ecografía
|
6 meses
|
|
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Percepción autoinformada por el paciente del procedimiento en términos de morbilidad, satisfacción y resultados estéticos.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (de 0 a 100) para evaluar estos resultados
|
6 meses
|
|
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado mediante la puntuación estética de cobertura radicular (de 0 a 10)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en biomarcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia dentro del sujeto entre las concentraciones en los sitios de control y de prueba
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Silla de estudio: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Director de estudio: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00177214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .