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Fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti in combinazione con matrice di collagene

26 settembre 2021 aggiornato da: Lorenzo Tavelli, University of Michigan

L'effetto del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti in combinazione con la matrice di collagene per il trattamento di recessioni gengivali multiple adiacenti: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare l'efficacia del fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane in combinazione con la matrice di collagene per il trattamento di più recessioni gengivali adiacenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la recessione gengivale sia il più delle volte una condizione generalizzata piuttosto che localizzata a un singolo dente, la maggior parte dei dati attualmente presenti in letteratura riguarda il trattamento delle recessioni gengivali localizzate.

Il trattamento gold standard per questa condizione prevede l'uso di un innesto di tessuto connettivo autogeno, che è associato ad una maggiore morbilità del paziente.

I biomateriali hanno progressivamente guadagnato popolarità grazie ai loro vantaggi rispetto agli innesti autogeni, come la disponibilità illimitata, l'evitamento di un sito chirurgico secondario, la riduzione del tempo chirurgico e la preferenza del paziente.

La matrice di collagene è uno dei sostituti dei tessuti molli più utilizzati per il trattamento delle recessioni gengivali. La combinazione di questo materiale per impalcature con un fattore di crescita potrebbe migliorare i suoi risultati. In particolare, la copertura radicolare mediante fattore di crescita derivato dalle piastrine può anche favorire la rigenerazione di nuovo cemento, legamento parodontale e osso.

Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del fattore di crescita derivato dalle piastrine in combinazione con i risultati della matrice di collagene per il trattamento di più recessioni gengivali adiacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parodontalmente e sistemicamente sano
  • Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente)
  • Almeno due recessioni gengivali adiacenti multiple (di cui almeno una di 2 mm o più profonde) che richiedono un intervento chirurgico per la copertura radicolare
  • Nessun attacco interprossimale/perdita ossea
  • Nessuna precedente esperienza di procedure di copertura radicolare nell'ultimo anno
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale
  • Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta (autodichiarati)
  • Parodontite non curata
  • Persistenza di trauma gengivale non corretto da spazzolamento traumatico
  • Perdita di attacco interdentale superiore a 1 mm o coinvolgimento della forcazione nei denti da trattare
  • Presenza di grave malposizionamento dei denti, rotazione o supereruzione clinicamente significativa
  • Fumo attuale autodichiarato superiore a 10 sigarette/giorno o fumo di pipa o sigaro
  • Allergia ai prodotti medici a base di collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: matrice di collagene + fattore di crescita derivato dalle piastrine
Procedura di copertura radicolare con matrice di collagene + fattore di crescita derivato dalle piastrine per il trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple
Procedura: Procedure di copertura delle radici
Trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple utilizzando un lembo avanzato coronalmente
ACTIVE_COMPARATORE: sola matrice di collagene
Procedura di copertura della radice utilizzando la sola matrice di collagene (senza l'uso del fattore di crescita derivato dalle piastrine) per il trattamento di recessioni gengivali multiple adiacenti
Procedura: Procedure di copertura delle radici
Trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple utilizzando un lembo avanzato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
quantità di riduzione della recessione rispetto alla profondità della recessione di base
6 mesi
Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
quantità di aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato rispetto alla linea di base
6 mesi
Guadagno di spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
quantità di guadagno di spessore gengivale rispetto alla linea di base
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione volumetrica dei tessuti molli valutata con software digitali
6 mesi
Variazioni di perfusione tissutale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di perfusione tissutale rispetto al basale al diverso follow-up mediante ecografia
6 mesi
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Percezione riferita dal paziente della procedura in termini di morbilità, soddisfazione e risultati estetici. Scale analogiche visive (da 0 a 100) saranno utilizzate per valutare questi risultati
6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata utilizzando il punteggio estetico della copertura radicolare (da 0 a 10)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei biomarcatori angiogenici
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza all'interno del soggetto tra le concentrazioni nei siti di controllo e test
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
  • Cattedra di studio: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00177214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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