Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en combinaison avec une matrice de collagène
26 septembre 2021 mis à jour par: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
L'effet du facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en combinaison avec une matrice de collagène pour le traitement de plusieurs récessions gingivales adjacentes : un essai clinique randomisé
Le présent essai clinique randomisé vise à évaluer l'efficacité du facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en combinaison avec une matrice de collagène pour le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que la récession gingivale est le plus souvent une affection généralisée plutôt que localisée à une seule dent, la plupart des données actuellement trouvées dans la littérature concernent le traitement des récessions gingivales localisées.
Le traitement de référence pour cette condition implique l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif autogène, qui est associée à une morbidité accrue des patients.
Les biomatériaux ont progressivement gagné en popularité en raison de leurs avantages par rapport aux greffes autogènes, tels que la disponibilité illimitée, l'évitement d'un site chirurgical secondaire, la réduction du temps chirurgical et la préférence du patient.
La matrice de collagène est l'un des substituts de tissus mous les plus utilisés pour le traitement des récessions gingivales. La combinaison de ce matériau d'échafaudage avec un facteur de croissance pourrait améliorer ses résultats. En particulier, la couverture radiculaire à l'aide d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes peut également favoriser la régénération du nouveau cément, du ligament parodontal et de l'os.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'effet du facteur de croissance dérivé des plaquettes en combinaison avec les résultats de la matrice de collagène pour le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Parodontalement et systémiquement sain
- Score de plaque buccale complète et score de saignement buccal complet ≤ 20 % (mesurés sur quatre sites par dent)
- Au moins deux récessions gingivales multiples adjacentes (dont au moins une de 2 mm ou plus) nécessitant une intervention chirurgicale pour recouvrir la racine
- Pas d'attache interproximale/perte osseuse
- Aucune expérience préalable des procédures de couverture radiculaire au cours de la dernière année 1
- Le patient doit être capable d'effectuer une bonne hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie parodontale
- Patientes enceintes ou tentant de tomber enceintes (autodéclarées)
- Parodontite non traitée
- Persistance des traumatismes gingivaux non corrigés dus au brossage des dents traumatique
- Perte d'attache interdentaire supérieure à 1 mm ou atteinte des furcations des dents à traiter
- Présence d'une malposition dentaire grave, d'une rotation ou d'une super-éruption cliniquement significative
- Fumeur actuel autodéclaré de plus de 10 cigarettes/jour ou fumeur de pipe ou de cigare
- Allergie aux produits médicaux à base de collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: matrice de collagène + facteur de croissance dérivé des plaquettes
Procédure de couverture radiculaire à l'aide d'une matrice de collagène + facteur de croissance dérivé des plaquettes pour le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes
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Traitement des récessions gingivales adjacentes multiples à l'aide d'un lambeau avancé coronairement
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ACTIVE_COMPARATOR: matrice de collagène seule
Procédure de couverture radiculaire utilisant une matrice de collagène seule (sans l'utilisation du facteur de croissance dérivé des plaquettes) pour le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes
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Traitement des récessions gingivales adjacentes multiples à l'aide d'un lambeau avancé coronairement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture racine moyenne
Délai: 6 mois
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quantité de réduction de la récession par rapport à la profondeur de référence de la récession
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6 mois
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Gain de largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
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quantité de gain de largeur de tissu kératinisé par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Gain d'épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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quantité de gain d'épaisseur gingivale par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements volumétriques 3D
Délai: 6 mois
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Variation volumétrique des tissus mous évaluée avec des logiciels numériques
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6 mois
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Variations de la perfusion tissulaire
Délai: 6 mois
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Variations de la perfusion tissulaire par rapport à l'état initial aux différents suivis par échographie
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6 mois
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Résultats liés aux patients
Délai: 6 mois
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Perception autodéclarée par le patient de la procédure en termes de morbidité, de satisfaction et de résultats esthétiques.
Des échelles visuelles analogiques (de 0 à 100) seront utilisées pour évaluer ces résultats
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6 mois
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Résultats esthétiques
Délai: 6 mois
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évaluée à l'aide du score esthétique de recouvrement radiculaire (de 0 à 10)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les biomarqueurs angiogéniques
Délai: 3 mois
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Différence intra-sujet entre les concentrations aux sites de contrôle et de test
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Chaise d'étude: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Directeur d'études: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00177214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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