- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462237
Fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes em combinação com matriz de colágeno
O efeito do fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes em combinação com matriz de colágeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que a recessão gengival é mais frequentemente uma condição generalizada do que localizada em um único dente, a maioria dos dados atualmente encontrados na literatura refere-se ao tratamento de recessões gengivais localizadas.
O tratamento padrão-ouro para essa condição envolve o uso de enxerto de tecido conjuntivo autógeno, que está associado ao aumento da morbidade do paciente.
Os biomateriais têm ganhado popularidade progressivamente devido às suas vantagens quando comparados aos enxertos autógenos, como disponibilidade irrestrita, evitação de um sítio cirúrgico secundário, redução do tempo cirúrgico e preferência do paciente.
A matriz de colágeno é um dos substitutos de tecidos moles mais utilizados para o tratamento de recessões gengivais. A combinação desse material de andaime com um fator de crescimento pode melhorar seus resultados. Em particular, a cobertura radicular usando fator de crescimento derivado de plaquetas também pode promover a regeneração de novo cemento, ligamento periodontal e osso.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito do fator de crescimento derivado de plaquetas em combinação com os resultados da matriz de colágeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Periodontalmente e sistemicamente saudáveis
- Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente)
- Pelo menos duas recessões gengivais adjacentes múltiplas (com pelo menos 2 mm ou mais profundas) que requerem intervenção cirúrgica para cobertura radicular
- Sem inserção interproximal/perda óssea
- Nenhuma experiência anterior de procedimentos de cobertura de raiz no último 1 ano
- O paciente deve ser capaz de realizar uma boa higiene oral
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia periodontal
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar (autorrelato)
- periodontite não tratada
- Persistência de trauma gengival não corrigido por escovação traumática
- Perda de inserção interdental maior que 1 mm ou envolvimento de furca nos dentes a serem tratados
- Presença de má posição dentária grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa
- Fumo atual autorreferido de mais de 10 cigarros/dia ou fumo de cachimbo ou charuto
- Alergia a produtos médicos à base de colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas
Procedimento de recobrimento radicular utilizando matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes
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Tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho avançado coronalmente
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ACTIVE_COMPARATOR: matriz de colágeno sozinha
Procedimento de recobrimento radicular usando apenas matriz de colágeno (sem o uso do fator de crescimento derivado de plaquetas) para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes
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Tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho avançado coronalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
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quantidade de redução da recessão em comparação com a profundidade da recessão da linha de base
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6 meses
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Ganho de largura de tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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quantidade de ganho de largura de tecido queratinizado a partir da linha de base
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6 meses
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Ganho de espessura gengival
Prazo: 6 meses
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quantidade de ganho de espessura gengival a partir da linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações volumétricas 3D
Prazo: 6 meses
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Variação volumétrica dos tecidos moles avaliada com softwares digitais
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6 meses
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Variações de perfusão tecidual
Prazo: 6 meses
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Variações da perfusão tecidual em comparação com a linha de base nos diferentes acompanhamentos usando ultrassonografia
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6 meses
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Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou a percepção do procedimento em termos de morbidade, satisfação e resultados estéticos.
Escalas visuais analógicas (de 0 a 100) serão usadas para avaliar esses resultados
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6 meses
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Resultados estéticos
Prazo: 6 meses
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avaliada pelo escore estético de recobrimento radicular (de 0 a 10)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos Biomarcadores Angiogênicos
Prazo: 3 meses
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Diferença dentro do sujeito entre as concentrações nos locais de controle e teste
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Cadeira de estudo: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Diretor de estudo: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00177214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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