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Fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes em combinação com matriz de colágeno

26 de setembro de 2021 atualizado por: Lorenzo Tavelli, University of Michigan

O efeito do fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes em combinação com matriz de colágeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes: um ensaio clínico randomizado

O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante em combinação com matriz de colágeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do fato de que a recessão gengival é mais frequentemente uma condição generalizada do que localizada em um único dente, a maioria dos dados atualmente encontrados na literatura refere-se ao tratamento de recessões gengivais localizadas.

O tratamento padrão-ouro para essa condição envolve o uso de enxerto de tecido conjuntivo autógeno, que está associado ao aumento da morbidade do paciente.

Os biomateriais têm ganhado popularidade progressivamente devido às suas vantagens quando comparados aos enxertos autógenos, como disponibilidade irrestrita, evitação de um sítio cirúrgico secundário, redução do tempo cirúrgico e preferência do paciente.

A matriz de colágeno é um dos substitutos de tecidos moles mais utilizados para o tratamento de recessões gengivais. A combinação desse material de andaime com um fator de crescimento pode melhorar seus resultados. Em particular, a cobertura radicular usando fator de crescimento derivado de plaquetas também pode promover a regeneração de novo cemento, ligamento periodontal e osso.

Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito do fator de crescimento derivado de plaquetas em combinação com os resultados da matriz de colágeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Periodontalmente e sistemicamente saudáveis
  • Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente)
  • Pelo menos duas recessões gengivais adjacentes múltiplas (com pelo menos 2 mm ou mais profundas) que requerem intervenção cirúrgica para cobertura radicular
  • Sem inserção interproximal/perda óssea
  • Nenhuma experiência anterior de procedimentos de cobertura de raiz no último 1 ano
  • O paciente deve ser capaz de realizar uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para cirurgia periodontal
  • Pacientes grávidas ou tentando engravidar (autorrelato)
  • periodontite não tratada
  • Persistência de trauma gengival não corrigido por escovação traumática
  • Perda de inserção interdental maior que 1 mm ou envolvimento de furca nos dentes a serem tratados
  • Presença de má posição dentária grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa
  • Fumo atual autorreferido de mais de 10 cigarros/dia ou fumo de cachimbo ou charuto
  • Alergia a produtos médicos à base de colágeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas
Procedimento de recobrimento radicular utilizando matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes
Tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho avançado coronalmente
ACTIVE_COMPARATOR: matriz de colágeno sozinha
Procedimento de recobrimento radicular usando apenas matriz de colágeno (sem o uso do fator de crescimento derivado de plaquetas) para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes
Tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho avançado coronalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
quantidade de redução da recessão em comparação com a profundidade da recessão da linha de base
6 meses
Ganho de largura de tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
quantidade de ganho de largura de tecido queratinizado a partir da linha de base
6 meses
Ganho de espessura gengival
Prazo: 6 meses
quantidade de ganho de espessura gengival a partir da linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações volumétricas 3D
Prazo: 6 meses
Variação volumétrica dos tecidos moles avaliada com softwares digitais
6 meses
Variações de perfusão tecidual
Prazo: 6 meses
Variações da perfusão tecidual em comparação com a linha de base nos diferentes acompanhamentos usando ultrassonografia
6 meses
Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 6 meses
O paciente relatou a percepção do procedimento em termos de morbidade, satisfação e resultados estéticos. Escalas visuais analógicas (de 0 a 100) serão usadas para avaliar esses resultados
6 meses
Resultados estéticos
Prazo: 6 meses
avaliada pelo escore estético de recobrimento radicular (de 0 a 10)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos Biomarcadores Angiogênicos
Prazo: 3 meses
Diferença dentro do sujeito entre as concentrações nos locais de controle e teste
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
  • Cadeira de estudo: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
  • Diretor de estudo: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00177214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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